CEFABIOZIM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFABIOZIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEFABIOZIM mg 500 Ogni flaconcino di polvere sterile contiene: Principio attivo: Cefazolina sodica mg 524,19 (pari a Cefazolina mg 500) CEFABIOZIM g 1 Ogni flaconcino polvere sterile contiene: Principio attivo: Cefazolina sodica mg 1048,38 (pari a Cefazolina mg 1000)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni ad organi ed apparati, sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi, sensibili all'antibiotico cefalosporanico.
Infezioni delle vie respiratorie - urinarie - biliari - della cute - dei tessuti molli - delle ossa - delle giunture.
E' inoltre efficace nelle: setticemie - endocarditi lente - infezioni di interesse ginecologico - gastroenterologico - otorinolaringoiatrico - oftalmologico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini: da 20 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore. Per l'impiego intramuscolare, il dosaggio potr� essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore.
Nei casi gravi, � preferibile ripartire la dose complessiva in 3 - 4 somministrazioni. Iniezioni intramuscolari. La polvere contenuta nei flaconi (mg 500 o mg 1000), va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione che devono essere impiegate per via intramuscolare. Iniezioni endovenose o fleboclisi. Se, per terapia di attacco o casi gravi, il preparato viene prescritto per tali vie di somministrazione, la polvere dei flaconi non deve essere sciolta nel solvente annesso, ma in acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica o soluzione glucosata.
Per l'impiego endovenoso, o infusioni lente, il prodotto va somministrato ogni 6 ore. Le soluzioni preparate estemporaneamente vanno conservate al riparo dalla luce ed a bassa temperatura, in tali condizioni possono essere usate non oltre le 48 ore dalla preparazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia agli antibiotici del gruppo cefalosporanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale. L'uso prolungato dell'antibiotico, pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili: in tale evenienza adottare le opportune misure. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.
False positivit� del test di Coombs diretto sono state pure segnalate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina) aumenta la tossicit� renale e la funzionalit� renale dovr� essere assiduamente controllata. Sia a livello clinico che di laboratorio, � stata accertata allergenicit� crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare specifiche preclusioni, la sostanza non esercita influenza in tal senso.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono, per lo pi�, limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La frequenza di questi ultimi � maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilit� verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria nella anamnesi. In corso, o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; pi� raramente, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, orticaria.
Occasionalmente, sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e della azotemia.
Altre reazioni riferite, sono: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Tali fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del medico che, se del caso, decider� sull'opportunit� di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti in letteratura, fenomeni da sovradosaggio da Cefazolina.
E' da tenere comunque presente quanto illustrato al paragrafo 5.4, in relazione ai dosaggi da ridurre in caso di soggetti con funzionalit� renale compromessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cefazolina � caratterizzata da azione battericida ad ampio spettro nei confronti di batteri Gram- positivi e Gram-negativi.
Similmente ad altri composti della stessa famiglia, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica.
Lo spettro di attivit� della Cefazolina � simile a quello di altre cefalosporine, tuttavia la Cefazolina risulta pi� attiva nei confronti di E.
Coli e di Klebsiella.
Particolarmente sensibili si sono anche dimostrati alla Cefazolina i seguenti germi: Staphylococcus Aureus, Streptococcus Pyogenes, Diplococcus Pneumoniae, Proetus Mirabilis, Neisseria Gonorrheae.
La Cefazolina, non appare, invece, attiva nei confronti della maggioranza dei ceppi di Proteus Vulgaris e di Pseudomonas Aeruginosa.
In alcuni casi, la Cefazolina � risultata pi� sensibile di altre cefalosporine alla penicillinasi stafilococcica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Cefazolina � dotata di bassa assorbibilit� gastrica e pertanto viene somministrata per via iniettiva.
Le concentrazioni plasmatiche di Cefazolina dopo iniezione i.m.
(64 mcg/ml, dopo g 1) e dopo somministrazione e.v., sono superiori a quelle ottenute con altre cefalosporine: ci� �, in parte, dovuto ad un minore volume di distribuzione della Cefazolina.
Il picco plasmatico si ottiene entro un'ora dalla somministrazione intramuscolare. La Cefazolina � legata in alta percentuale (circa 80%) alle proteine plasmatiche.
La Cefazolina � caratterizzata da emivita piuttosto lunga: circa 2 ore; concentrazioni attive del farmaco sono rilevabili nelle 8 ore successive alla somministrazione nel flusso plasmatico. La Cefazolina viene escreta per filtrazione glomerulare: non � composto che venga metabolizzato e la dose somministrata � escreta per circa 1'80% con le urine nelle 24 ore successive all'assunzione. La Cefazolina diffonde nei fluidi sinoviale, pleurale, ascitico, ma non in misura apprezzabile nel fluido cerebrospinale: essa attraversa la placenta e passa nel circolo del feto: soltanto minime tracce sono rinvenibili nel latte della donna nutrice.
Sono rilevabili elevate concentrazioni biliari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La Cefazolina � una cefalosporina semisintetica dotata di bassa tossicit� dopo iniezione i.m.
ed e.v.: alla bassa tossicit�, si aggiunge il fatto che le dosi somministrabili possono essere pi� distanziate nel tempo rispetto ad altri antibiotici cefalosporanici, in quanto la Cefazolina � caratterizzata da una emivita piuttosto lunga. La DL 50 � stata valutata: nel topo, 5,0 - 5,4 g/kg per via e.v.
e 7,6 - 9,0 g/kg per via s.c.; nel ratto, 3,0 - 3,3 g/Kg per e.v.
e 10,0 - 11,0 g/Kg s.c.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

L'antibiotico, per somministrazioni e.v.
pu� essere disciolto, oltre che in acqua per preparazioni iniettabili, anche in soluzione fisiologica o soluzione glucosata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. La soluzione pronta all'uso � utilizzabile per 48 ore se conservata al riparo dalla luce ed a bassa temperatura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Quelle d'uso comune per i farmaci per la polvere in flacone sigillato.
Per la soluzione pronta all'uso cfr.
6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone polvere sterile mg 500+ fiala solvente ml 3: - astuccio da 1 flacone + 1 fiala - astuccio da 3 flaconi + 3 fiale Flacone polvere sterile mg 1000 + fiala solvente ml 4: - astuccio da 1 flacone + 1 fiala - astuccio da 3 flaconi + 3 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cfr.
4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.P.A.
- International Pharmaceuticals Associated S.r.l. Via del Casale Cavallari n.
53 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 Flacone mg 500 + 1 fiala ml 3 � AIC 024131017 3 Flaconi mg 500 + 3 fiale ml 3 � AIC 024131029 1 Flacone mg 1000 + 1 fiala ml 4 � AIC 024131031 3 Flaconi mg 1000 + 3 fiale ml 4 � AIC 024131043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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