CEFALOTINA BIOPHARMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFALOTINA BIOPHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Cefalotina sodica 1087 mg pari a Cefalotina 1000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.
Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di infezioni gravi causate da germi sensibili alla Cefalotina, responsabili delle seguenti patologie: infezioni del tratto respiratorio, della pelle e dei tessuti molli, peritonite, infezioni del tratto genitourinario, setticemia (compresa l'endocardite), infezioni gastrointestinali, meningiti (la Cefalotina sodica tamponata non deve essere considerata un farmaco di prima scelta nelle infezioni meningee anche causate da germi ad esso sensibili, dati i livelli relativamente bassi di farmaco che si raggiungono a livello cefalorachidiano), infezioni delle ossa e delle articolazioni.
Prevenzione perioperatoria nelle infezioni chirurgiche e nelle ferite contaminate o potenzialmente contaminate e negli interventi a cuore aperto o di artoplastica con inserzioni di protesi.
L'uso profilattico della Cefalotina sodica tamponata dovrebbe essere interrotto entro le 24 ore successive all'intervento.
Se compaiono i segni di una infezione, istituire una terapia antibiotica sulla base dei risultati delle prove microbiologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: La dose usuale di Cefalotina sodica varia da 500 mg a 1 g ogni 4.6 ore.
La dose di 500 mg ogni 6 ore pu� considerarsi adeguata per trattare polmoniti non complicate, foruncolosi con cellulite e la maggior parte delle infezioni urinarie.
Nelle infezioni gravi il dosaggio pu� essere aumentato eseguendo l'iniezione ogni 4 ore od aumentando la dose a 1 g ogni 4 ore in caso di mancata risposta.
Nelle infezioni ad alto rischio sono richieste dosi fino a 2 g ogni 4 ore. Bambini: la dose deve essere proporzionalmente inferiore secondo l'et�, il peso e la gravit� dell'infezione.
Somministrazioni giornaliere da 80 a 160 mg/kg in dosi frazionate risultavano efficaci nella maggior parte delle infezioni da germi sensibili alla Cefalotina sodica tamponata. Impiego perioperatorio: somministrare 1.2 g per e.v.
da 30 minuti ad 1 ora prima dell'intervento, durante la chirurgia (modificando la posologia in base alla durata dell'intervento e all'emivita plasmatica della Cefalotina) ed ogni 6 ore per 24 ore dopo l'intervento.
Nei bambini si somministrano 20-30 mg/kg secondo lo schema precedente. Insufficienza renale: quando la funzionalit� renale � ridotta, si pu� somministrare una dose di attacco di 1.2 g e.v., aggiustando le dosi successive in base al grado di compromissione renale, alla gravit� dell'infezione ed al grado di sensibilit� del microrganismo causale.
Di seguito si riportano i dosaggi massimi consigliati nei soggetti adulti: DOSAGGIO DELLA CEFALOTINA SODICA TAMPONATA IN PRESENZA DI COMPROMISSIONE RENALE STATO DELLA FUNZIONALITA' RENALE DOSAGGIO MASSIMO NEGLI ADULTI Leggera insufficienza 2 g ogni 6 ore (Ccr=80-50 ml /min) Moderata insufficienza 1.5 g ogni 6 ore (Ccr="5"0-25 ml/min) Grave compromissione 1 g ogni 6 ore (Ccr="2"5.10 ml/min) Marcata compromissione 0,5 g ogni 6 ore (Ccr=10.2 ml/min) Marcata compromissione 0.5 g ogni 8 ore (Ccr=10.2 ml/min) Funzionalit� praticamente nulla 0.5 g ogni 8 ore (Ccr < 2 ml/min) Modalit� di somministrazione: la Cefalotina sodica pu� essere somministrata per via intramuscolare od endovenosa. Somministrazione intramuscolare: disciogliere 1 g di Cefalotina sodica con 4 ml di acqua sterile per iniezioni.
In caso di non completa dissoluzione, aggiungere una piccola quantit� di acqua sterile (0,2.0,4 ml) e riscaldare leggermente. Somministrazione endovenosa: in pazienti con infezioni gravi e potenzialmente letali ma con funzionalit� renale normale (vedi foglietto illustrativo), si somministrano per via e.v.
da 4 a 12 g di Cefalotina sodica tamponata al giorno.
Nei processi setticemici la terapia pu� essere iniziata con 6.8 g al giorno per diversi giorni.
In seguito, il dosaggio pu� essere gradualmente ridotto. Somministrazione endovenosa intermittente: iniettare lentamente (3.5 minuti) una soluzione contenente 1 g di Cefalotina sodica tamponata in 10 ml diluente. Somministrazione endovenosa intermittente con tubo ad Y: facilita la somministrazione della Cefalotina sodica tamponata nel corso di una terapia infusionale, ma bisogna prestare attenzione al volume della soluzione contenente Cefalotina sodica tamponata da iniettare, in modo da assicurare l'infusione del dosaggio voluto. Infusione endovenosa continua: disciogliere 1.2 g di Cefalotina sodica in almeno 10 ml di acqua sterile per iniezioni ed aggiungere la soluzione al flacone per endovenosa contenente una delle seguenti soluzioni: Ringer acetato, destrosio al 5%, destrosio al 5% in Ringer lattato, Ionosol B in D5.W, Isolyte M con destrosio al 5%, Ringer lattato, Normosol - M in D5.W, Plasma-Lyte, Plasma-Lyte - M in destrosio al 5%, Ringer, cloruro di sodio allo 0,9%. Via intraperitoneale: nella dialisi peritoneale aggiungere la Cefalotina sodica in concentrazioni fino a 6 mg/100 ml al liquido impiegato nella dialisi e instillare nella cavit� peritoneale per tutto il periodo della dialisi.
Per il trattamento della peritonite e dei recessi peritoneali contaminati, impiegare la Cefalotina sodica in soluzione fisiologica alla concentrazione dello 0,1 - 4%.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La Cefalotina sodica � controindicata in soggetti con ipersensibilit� nota alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Effettuare un'adeguata anamnesi su eventuali precedenti reazioni alle penicilline od alle cefalosporine.
I derivati della Cefalosporina C vanno somministrati con cautela nei pazienti allergici alla penicillina, data la possibile allergia crociata tra le due classi di farmaci.
In alcuni pazienti si sono verificate reazioni (anche gravi) ad ambedue i farmaci.
Somministrare la Cefalotina sodica tamponata con cautela in pazienti che riferiscono precedenti allergie a farmaci.
In caso di diarrea, � necessario escludere la presenza di una colite pseudomembranosa.
Sono stati segnalati casi di positivit� dei test di Coombs (talora false) in pazienti in trattamento con cefalosporine.L'inappropriata somministrazione di alte dosi di cefalosporine iniettabili, pu� provocare convulsioni, specialmente in pazienti con funzionalit� renale compromessa.
Interrompere la somministrazione del farmaco in caso di reazioni allergiche alla Cefalotina sodica e trattare il paziente con gli agenti terapeutici usuali (es.
adrenalina o altre ammine pressorie, antistaminici o corticosteroidi).
La Cefalotina sodica provoca molto raramente alterazioni della funzionalita renale.
Alte e prolungate concentrazioni sieriche dell'antibiotico possono verificarsi, anche a dosaggi usuali, in pazienti con transitoria o prolungata riduzione dell'eliminazione urinaria dovuta all'insufficienza renale.
In pazienti con compromissione della funzionalit� renale, si consiglia una riduzione del dosaggio totale giomaliero di Cefalotina sodica tamponata per evitare il potenziale rischio di convulsioni.
E' inoltre consigliabile un controllo della funzionalit� renale soprattutto nei pazienti molto gravi che ricevono i massimi dosaggi.
Per quanto concerne le dosi da impiegare nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale, si rimanda allo schema riportato al paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
In caso di ripetute somministrazioni per infusione endovenosa (pi� di 6 g al giorno), si consiglia di alternare il punto di iniezione, di usare aghi di piccolo calibro e di utilizzare vene di maggior calibro; l'aggiunta di 10.25 mg di idrocortisone alle soluzioni endovenose contenenti 4.6 g di Cefalotina sodica, pu� consentire di ridurre l'incidenza delle tromboflebiti. Si rammenta che la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro in pazienti con malattie gastrointestinali, coliti in particolare, dovrebbe essere effettuata con cautela.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' da evitare l'associazione delle cefalosporine con gli antibiotici aminoglicosidici, per l'aumentato rischio di manifestazioni nefrotossiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in casi di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto della Cefalotina sodica sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eruzione maculopapulare, orticaria, reazione del tipo malattia da siero e anafilassi, eosinofila e febbre da farmaco (queste reazioni si verificano di solito nei pazienti con precedenti di ipersensibilit� verso le cefalosporine e/o penicilline).
Sono state segnalate neutropenia, trombocitopenia ed anemia emolitica.
Si sono osservati inoltre aumenti transitori di SGOT, fosfatasi alcalina, azotemia e riduzione della clearance della creatinina (questi ultimi due in pazienti con pregressa compromissione renale).
Dosi giornaliere superiori a 6 g per oltre 3 giorni possono essere associate a tromboflebite.
Nausea e vomito sono stati riportati raramente.
Sintomi da colite pseudomembranosa possono manifestarsi sia durante che dopo la somministrazione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel trattamento del sovradosaggio considerare la possibilit� di sovradosaggi dovuti a pi� farmaci, ad interazioni tra farmaci o ad una insolita farmacocinetica nel paziente.
Se insorgono convulsioni, interrompere la somministrazione e, se clinicamente indicato, somministrare terapia anticonvulsivante, assicurare la perviet� delle vie respiratorie del paziente ed assistere la ventilazione e la perfusione. In caso di grave sovradosaggio, pu� essere presa in considerazione l'emodialisi e l'emoperfusione qualora sia fallita la terapia tradizionale.
Non ci sono comunque dati sufficienti a sostegno di questo trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cefalotina sodica � un antibiotico cefalosporinico semisintetico somministrabile per via parenterale, che agisce inibendo la sintesi della parete batterica.
E' attivo su batteri aerobi Gram- positivi (streptococchi � - emolitici ed altri streptococchi, stafilococchi inclusi i ceppi coagulasi negativi e positivi ed i ceppi produttori di penicillinasi) e aerobi Gram-negativi (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp.).
Gli Pseudomonas sono organismi resistenti alla Cefalotina sodica, come la maggior parte delle specie Proteus indolo-produttori e le specie di Enterobacter mobili.
Basandosi sulle prove di sensibilit� su piastra, un dischetto contenente 30 mcg di Cefalotina deve dare un'area di inibizione di oltre 18 mm, quando il ceppo batterico � sensibile, e di oltre 15 mm quando la sensibilit� � di tipo intermedio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo mezz'ora dalla somministrazione i.m.
di 500 mg e 1 g di Cefalotina sodica tamponata, i picchi sierici medi che si ottengono sono rispettivamente di circa 10 mcg/ml e 20 mcg/ml.
Dopo somministrazione endovenosa singola di 1 g di Cefalotina sodica tamponata, si ottengono i livelli ematici di circa 30 mcg/ml.
Con l'infusione endovenosa continua di 500 mg per ora, i livelli sierici sono di 14.20 mcg/ml.Il 60/70 % di una dose i.m.
viene eliminata per via renale nelle prime 6 ore con alti livelli urinari (800 mcg/ml dopo 500 mg e 2,5 mcg/ml dopo 1 g di Cefalotina sodica tamponata).
Il probenecid ne rallenta l'escrezione, raddoppiandone quasi i livelli ematici. L'antibiotico passa rapidamente nel liquido pleurico, articolare, ascitico e attraversa rapidamente la placenta.
Nel liquido cefalorachidiano, in presenza di infiammazioni meningee, i livelli di Cefalotina sodica tamponata variano da 0,4.1,4 mcg/ml nel bambino e da 0,15.5,0 mcg/ml nell'adulto.
Nell'umor acqueo si raggiungono valori di 0,5 mcg/ml 30 minuti dopo la somministrazione e.v.
di una dose singola di 1 g.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori della DL 50 nel topo e nel ratto: > 20.000 mg/Kg e > 10.000 mg/Kg per os: 5670 mg/Kg e 7716 mg/Kg per i.p..

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del prodotto � di 36 mesi (3 anni) in confezionamento integro e correttamente conservato.
La soluzione ricostituita, conservata in frigorifero, mantiene una sufficiente attivit� per 24 ore. Tenuta a temperatura ambiente, la soluzione per iniezioni i.m.
deve essere somministrata entro 8 ore dalla ricostituzione.
Le infusioni e.v.
debbono essere iniziate entro 8 ore e completate entro 24 ore. Per le infusioni prolungate, sostituire con una soluzione preparata di fresco almeno ogni 8 ore. La soluzione concentrata pu� scurirsi, specialmente a temperatura ambiente.
Le soluzioni di Cefalotina sodica tamponata in acqua sterile per iniezioni, che vengono congelate immediatamente dopo la ricostituzione nel contenitore originale, sono stabiliti fino a 6 settimane se tenute a -20�C. Una volta scongelate le soluzioni non possono essere ricongelate di nuovo.
Le soluzioni possono precipitare e possono essere ridisciolte scaldandole leggermente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco ( non al di sopra di 25�C) ed al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Cefalotina Biopharma Astuccio contenente un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile in vetro con chiusura in gomma e alluminio + (per la sola confezione da 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile + 1 fiala di solvente per uso parenterale) fiala di solvente per uso parenterale: fiala di vetro neutro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOPHARMA S.r.l.- Via delle Gerbere s.n.c.- 00040 S.Palomba- ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cefalotina Biopharma 1000 mg Polvere e solvente per soluzione iniettabile confezione monodose AIC 033356015/G Cefalotina Biopharma 1000 mg Polvere per soluzione iniettabile confezione da 50 flaconcini AIC 033356027/G Cefalotina Biopharma 1000 mg Polvere per soluzione iniettabile confezione da 100 flaconcini AIC 033356039/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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