CEFAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino da mg 500 contiene: Principio attivo Cefamandolo nafato sale sodico g 0,55 (pari a Cefamandolo g 0,5) Un flaconcino da g 1 contiene: Principio attivo Cefamandolo nafato sale sodico g 1,1 (pari a Cefamandolo g 1) Un flaconcino da g 2 contiene Principio attivo Cefamandolo nafato sale sodico g 2,2 (pari a Cefamandolo g 2)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini iniettabili con annessa fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram- negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: il dosaggio � di 0,5 - 2 g ogni quattro-otto ore, a seconda del tipo e della gravit� della infezione. Nelle infezioni potenzialmente letali la dose pu� essere aumentata fino a 12 g al d�. Lattanti: (di oltre due mesi) e bambini: nella maggior parte delle infezioni si � dimostrata efficace la dose di 50-100 mg/Kg al d� in dosi uguali ripartite ogni quattro-otto ore.
Nelle infezioni graviquesta dose pu� essere aumentata fino ad un massimo di 150 mg/Kg al d� (non pu� comunque essere superata la dose massima riportata per gli adulti). Funzionalit� renale ridotta: nella funzionalit� renale ridotta dopo le dosi iniziali di 1-2 g, a seconda della gravit� dell'infezione, la dose di mantenimento deve essere diminuita, secondo la seguente tabella: DOSI DI MANTENIMENTO IN CASO DI FUNZIONALITA' RENALE RIDOTTA 

Funzionalit� renale Infezioni potenzialmente letali -  dose massima Infezioni gravi
Lievemente ridotta 2 g ogni 6 h 1,5 g ogni 6 h o 2 g ogni 8 h
Moderatamente ridotta 2 g ogni 8 h 1,5 g ogni 8 h
Fortemente ridotta 1 g ogni 6 h o 1,25 g ogni 8 h 1 g   ogni 8 h
Molto fortemente ridotta 1 g ogni 12 h 0,5 g ogni 8 h o 0,75g ogni 12 h
Non presente 0,5 g ogni 8 h o 0,75 g ogni 12h 0,5 g ogni 12h

 Il prodotto pu� essere  somministrato per via endovenosa o intramuscolare.  Somministrazioneintramuscolare: l'iniezione intramuscolare deve esssere effettuata profondamente in un grosso muscolo. Somministrazione per via endovenosa: per ottenere una soluzione isotonica, sciogliere 1 g di prodotto in 22 ml di acqua per iniezioni. Somministrazione per via endovenosa intermittente diretta: ogni g di prodotto viene sciolto in 10 mldi acqua per iniezioni, di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o di soluzione di glucosio al 5% e lentamente viene iniettato (in 3 -5 minuti) direttamente per via endovenosa o nella cannula di una infusione in corso. Infusione per via endovenosa intermittente con apparecchio y o con pompa da perfusione: si pu� adottare questo tipo di somministrazione mentre vengono infusi altri fluidi per via endovenosa.
Tuttavia, durante l'infusione di soluzione di Cefamandolo deve essere interrotta la somministrazionedi altre soluzioni.
Se si usa come solvente l'acqua per iniezioni devono esserne impiegati 20 ml per ogni grammo di Cefamandolo, per evitare una soluzione ipotonica.
Con altri solventi impiegare 100ml di soluzione per 1-2 g di prodotto.Infusione endovenosa goccia a goccia: sciogliere ogni grammo di prodotto in 10 ml di acqua per iniezioni quindi aggiungere la necessaria quantit� di soluzione infusionale. Compatibilit� : Il prodotto � compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica di clorurodi sodio; soluzione di glucosio al 5 o al 10%; soluzione di glucosio al 5% con 0,9%, 0,45% o 0,2%di cloruro di sodio, soluzione di lattato di sodio (1/6 molare).
Se vengono somministrati contemporaneamente il prodotto e un antibiotico amminoglicosidico entrambi devono essere somministrati contemporaneamente, ma non mescolati, n� debbono essere mischiati nello stesso flacone, prima dell'infusione.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nonostante il prodotto influenzi la funzionalit� renale soltanto raramente, si raccomanda un controllo della funzionalit� renale, in particolare ai pazienti gravemente ammalati che ricevono le dosi massime. I rischi della nefrotossicit� aumentano se vengono associati antibiotici aminoglicosidici.
Per cui, in questi casi, i dosaggi devono essere congrui ed i controlli pi� assidui ed approfonditi. Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: il reagente di Benedict; la soluzione di Fehling o compresse Clinitest; ci� non avviene per� se si impiegano tavolette Clinistix per analizzare il glucosio urinario o se si usa il Glukotest per analizzare il glucosio.
La dimostrazione dell'albumina nelle urine mediante acidi o denaturazione pu� risultare erratamente positiva nella terapia con il prodotto. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false). Il prodotto deve essere usato con prudenza nei pazienti allergici alla penicillina. Da alcuni referti risulta una parziale allergia crociata tra penicillina e cefalosporina e sono stati riferiti alcuni casi con reazioni gravi di ipersensibilit� nei confronti di entrambe le sostanze. Ai soggetti allergici, in particolare ai soggetti allergici ai farmaci, devono essere somministrati con prudenza gli antibiotici. Il prodotto va usato con cautela, specie alle dosi massime, in soggetti con ridotta funzionalit� renale.
Vedere specifico schema posologico in "Posologia e modo di somministrazione".

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, e sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto va somministrato con cautela nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacit� di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali: raramente glossite, nausea, vomito. Reazioni da ipersensibilit� : reazioni anafilattiche ed allergiche della pelle, eosinofilia e febbre da farmaci possono manifestarsi specie nei soggetti allergici particolarmente nei soggetti allergici alla penicillina; Sangue: neutropenia eosinofilia e trombocitopenia sono state riferite raramente.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine; Fegato: aumento transitorio di SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina e della bilirubina totale; Reni: aumento dell'azoto ureico nel sangue e riduzione della clearance della creatinina, in particolare nei pazienti con preesistente funzionalit� renale ridotta; Reazioni locali: sono rari i dolori dopo iniezioni intramuscolari.
Tromboflebite in casi sporadici. Le cefalosporine di III^ generazione come altre betalattamine possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro pi� betalattamine. Con l'uso di cefamandolo possono verificarsi rari casi di ipotrombinemia.
Sono maggiormente soggetti al rischio di emorragie e di fenomeni tromboembolici i pazienti con disordini primari o secondari della emocoagulazione (trombocitopenia, trombopatia, altri disordini della coagulazione del sangue). In questi pazienti � opportuno effettuare il test di Quick ogni 2.3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg per settimana).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono reperibili, nella letteratura segnalazioni di effetti tossici riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Cefalosporina semisintetica per uso parenterale.
L'azione battericida � dovuta all'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Il prodotto si dimostra attivo contro numerosi microrganismi. La tossicit� acuta del prodoto � molto bassa: la DL50 nel topo e nel ratto � di 2000 mg/Kg

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La diffusibilit� attraverso le citomembrane � notevolmente maggiore rispetto alle altre cefalosporine: si hanno pi� bassi tassi ematici e pi� alti tassi tissutali.
Il legame proteico � del 63.
65%.
L'eliminazione urinaria avviene in forma prevalentemente attiva e dopo 6 ore dalla somministrazione � pari al 70% della dose iniettata.
Il picco massimo si raggiunge dopo 60' dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino: Carbonato di sodio Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Se vengono somministrati contemporaneamente il prodotto e un antibiotico aminoglicosidico, entrambi devono essere somministrati contemporaneamente, ma non mescolati, n� debbono essere mischiati nello stesso flacone, prima dell'infusione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto sciolto si mantiene a temperatura ambiente per 24 ore, in frigorifero 96 ore.
Se il prodotto viene conservato a temperatura ambiente, dopo essere stato sciolto, nel flacone si pu� sviluppare una certa superpressione che si lascia uscire prima di prelevare il contenuto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini in vetro bianco neutro con tappi in gomma butilica e ghiere in alluminio.
Fiale in vetro bianco neutro. 1 flaconcino da mg 500 per uso intramuscolare o endovenoso annessa fiala solvente da ml 2 esclusivamente per iniezioni intramuscolari 1 flaconcino da g 1 per uso intramuscolare o endovenoso annessa fiala solvente da ml 3 esclusivamente per iniezioni intramuscolari 1 flaconcino da g 2 per uso intramuscolare o endovenoso annessa fiala solvente da ml 5 esclusivamente per iniezioni intramuscolari

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 Brescia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 Flaconcino da mg 500  -  A.I.C.
n� 024294035  

Flaconcino da g 1  -  A.I.C.
n� 024294011
 Flaconcino da  g  2  -  A.I.C.
n� 024294047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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