CEFAMEZIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFAMEZIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da 250 mg (uso i.m) contiene: Principio attivo: cefazolina sodica mg 262 pari a mg 250 di cefazolina.
Ogni flacone da 500 mg (uso i.m.) contiene: Principio attivo: cefazolina sodica mg 524 pari a mg 500 di cefazolina.
Ogni flacone da 1 g (uso i.m.) contiene: Principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 pari a g 1 di cefazolina.
Ogni flacone da 1 g (uso e.v.) contiene: Principio attivo: cefazolina sodica g 1,048 pari a g 1 di cefazolina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazione iniettabile + solvente - 1 Flacone da 250 mg + fiala solvente. - 1 Flacone da 500 mg + fiala solvente. - 1 Flacone da 1 g + fiala solvente.
Uso intramuscolare - 1 Flacone da 1 g + fiala solvente.
Uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cefamezin � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microrganismi sensibili come: infezioni dell'apparato respiratorio, infezioni genito-urinarie, infezioni ostetrico- ginecologiche, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni oftalmologiche, infezioni gastroenterologiche, infezioni epatobiliari, infezioni osteoarticolari, appendiciti, peritoniti, setticemie, endocarditi. � inoltre indicato per la profilassi e la terapia delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti e bambini La posologia di Cefamezin � di 1-3 g/die nell'adulto e di 20-50 mg/kg/die nel bambino. In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente).  

Clearance creatinina(ml/min)   Dose iniziale  Dose di mantenimento Intervallo approssimativo di dosaggio
0 500-1000 mg met� dose iniziale 48 ore
5 500-1000 mg met� dose iniziale 24 ore
10 500-1000 mg met� dose iniziale 16 ore
15 500-1000 mg met� dose iniziale 12 ore
20 500-1000 mg met� dose iniziale 9-10 ore
25 500-1000 mg met� dose iniziale 8 ore
 30-50  500-1000 mg uguale alla dose iniziale  16-24 ore
 50-80  500-1000 mg uguale alla dose iniziale  12 ore

  Di solito Cefamezin si somministra ogni 12 ore; in casi gravi � preferibile ripartire la dosegiornaliera in 3 somministrazioni.
Nel trattamento delle infezioni particolarmente gravi Cefamezin � stato impiegato alla dose di 4-12 g/die nell'adulto e di 100 mg/kg/die nel bambino. Modalit� di somministrazione Cefamezin pu� essere somministrato sia per via intramuscolare, sia per via endovenosa.
Somministrazione intramuscolare: sciogliere il contenuto di un flacone con il solvente annesso.La fiala di solvente contenente anestetico, annessa alle confezioni da 1 g, 500 mg, 250 mg, deve essere usata esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Somministrazione endovenosa: Cefamezin pu� essere somministrato per iniezione endovenosa diretta lenta (10 ml di soluzione in 3-5 minuti) per infusione endovenosa continua o intermittente. Per la somministrazione endovenosa sciogliere il contenuto dei flaconi in acqua per preparazioni iniettabili oppure in: acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Cefamezin � controindicato nei pazienti nei quali sia stata evidenziata allergia nei confronti delle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Felhing e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talora false). La tollerabilit� di Cefamezin risulta buona, per� la funzionalit� del rene va comunque controllata specie nei casi di insufficienza renale e di uso contemporaneo di farmaci potenzialmente nefrotossici. L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di associazione con un altro antibiotico, si consiglia di non somministrare la cefazolina nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, le reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.
Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Altre reazioni osservate sono state vertigine, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati durante il trattamento, il paziente � tenuto ad informare il proprio Medico o il proprio Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attivit� antibatterica.
La cefazolina agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica.
La sua azione di tipo battericida si esplica su numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare: Staph.
aureus (penicillino-sensibili e penicillino-resistenti), Strept.
viridans, Strept.
pyogenes, Staph.
epidermiis, Diploc.
pneumoniae, Klebs.
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, H.
influenzae, Neiss.
gonorrhoeae, E.
coli, Proteus mirabilis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via parenterale nell'uomo, Cefamezin raggiunge rapidamente i massimi livelli ematici e si mantiene in concentrazioni utili per 8.12 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 60-80%.
Cefamezin � rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice.
Raggiunge livelli elevati (circa la met� di quelli ematici) nella bile e nel liquido sinoviale.
Diffonde invece scarsamente nel liquor e in maniera trascurabile nel latte.
La sua emivita biologica � di 1.8.2 ore e l'eliminazione � prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80% della dose alla 24� ora.
Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell'ordine di 2400 mcg/ml e 4000 mcg/ml rispettivamente dopo l'iniezione i.m.
di 500 mg e 1 g.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati della tossicit� acuta, studiata in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, indicano che Cefamezin � privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche.
Con somministrazioni prolungate per os ed endovena a ratti e a cani, il farmaco � stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
Inoltre Cefamezin non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni fiala solvente per somministrazione intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili. Ogni fiala solvente per somministrazione endovenosa contiene: acqua per preparazione iniettabile.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

� stata riscontrata incompatibilit� fisico-chimica con antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dei derivati dell'acido fenil-propionico.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 24 mesi. Previa ricostituzione del prodotto: dopo la preparazione estemporanea, la soluzione � stabile per 24 ore a temperatura ambiente e per 96 ore se conservata in frigorifero (5 �C).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce. Nelle soluzioni si pu� formare un deposito cristallino: per riottenere la soluzione limpida riscaldare il fialoide nel cavo della mano o in acqua tiepida.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro con chiusura in gomma/alluminio contenente cefazolina e fiala in vetro contenente solvente. 1 flacone da 250 mg + fiala solvente da 2 ml 1 flacone da 500 mg + fiala solvente da 2 ml 1 flacone da 1 g + fiala solvente da 4 ml Via Intramuscolare 1 flacone + fiala solvente 10 ml Via Endovenosa.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 Flacone da 250 mg + fiala solvente i.m.
AIC n.
022662098 1 Flacone da 500 mg + fiala solvente i.m.
AIC n.
022662062 1 Flacone da 1 g + fiala solvente i.m.
AIC n.
022662011 1 Flacone da 1 g + fiala solvente e.v.
AIC n.
022662124

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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