CEFAZOLINA DOROM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFAZOLINA DOROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino di polvere liofilizzata da 500 mg contiene: cefazolina sodica mg 525 (pari a cefazolina 500 mg) Un flaconcino di polvere liofilizzata da 1000 mg contiene: cefazolina sodica 1050 mg (pari a cefazolina 1000 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CEFAZOLINA DOROM (cefazolina sodica) � indicato nelle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili quali: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genitourinarie, infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni dell'occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di CEFAZOLINA DOROM pu� variare a seconda della gravit� dell'infezione ed � molto flessibile. La posologia media per la somministrazione i.m.
� la seguente: adulti: da 0,5 a 1 g 2.3 volte al d� (una ogni 8.12 ore); bambini di peso inferiore a 40 kg: da 30 a 50 mg/kg di peso, al giorno, divisi in 2.3 somministrazioni; Nel trattamento di infezioni molto gravi la posologia pu� essere aumentata a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

CEFAZOLINA DOROM � controindicato nei pazienti che abbiano manifestato in precedenza allergia alle altre cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

 La posologia delle cefalosporine in caso di utilizzo in pazienti con marcata insufficienza renale dovr� essere adeguatamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale. Schema posologico consigliato:  

 Clearance della creatinina  Dose iniziale Dose di mantenimento Intervallo approssimativo delle somministrazioni
25 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 8 ore
20 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 9 - 10 ore
15 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 12 ore
10 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 16 ore
5 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 24 ore
0 ml/min 0,5 - 1 gr 1/2 dose iniziale 48 ore

  Un eventuale uso contemporaneo o troppo ravvicinato di farmaci nefrotossici come kanamicina,streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina ecc.
aumenta la possibilit�di tossicit� renale e rende necessario un assiduo controllo della funzione renale. Poich� � stata accertata allergenicit� crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporinee, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche talora anche gravi ad entrambi i farmaci specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di cefalosporine pu� interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando pseudopositivit� con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest" ma non con i metodi enzimatici. Nel corso del trattamento sono state segnalate false positivit� dei test di Coombs. Va possibilmente evitato l'uso contemporaneo o ravvicinato di farmaci nefrotossici.
In caso contrario si dovr� provvedere ad un assiduo controllo della funzione renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In linea di massima gli effetti secondari determinati dalle cefalosporine sono limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La frequenza della comparsa di questi ultimi � maggiore negli individui nei quali, in precedenza si siano manifestate reazioni di ipersensibilit� ai farmaci ed a sostanze varie ed in quelli nella cui anamnesi siano rilevabili episodi di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. Complessivamente, in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; pi� raramente eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgia. Solo occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale e della azotemia. Sono state riferite altre azioni secondarie come vertigini, senso di costrizione toracica e vaginiti da Candida, queste ultime in rapporto con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. In questi casi il medico valuter� attentamente la possibilit� di interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'uso prolungato dell'antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

CEFAZOLINA DOROM (cefazolina sodica) sviluppa un'azione battericida ad ampio spettro che si esercita mediante l'inibizione della sintesi della parete cellulare e conseguente lisi della cellula batterica.
Svolge la sua attivit� antibatterica nei confronti di una vasta gamma di germi Gram- positivi e Gram-negativi sensibili, quali: Staphylococcus Aureus (penicillino-sensibile), Staphylococcus Aureus (penicillino-resistente), Streptococcus Viridans, Streptococcus Pyogenes, Streptococcus Haemolyticus, Diplococcus Pneumoniae, Clostridium Perfrigens, Corynebacterium Diphteriae, Neisseria Gonorrhoeae, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis, Enterobacter Aerogenes, Haemophilus Influenzae, Salmonella Tiphy, Shigella Dysenteriae, Shigella Flezneri.
E' invece risultato inattivo nei confronti della maggior parte dei ceppi di Pseudomonas Aeruginosa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

CEFAZOLINA DOROM raggiunge nell'adulto, dopo una singola somministrazione di 1 g i.m., valori di 63,8 microgrammi/ml al picco.
Il corrispettivo valore al picco per la somministrazione endovenosa � 184,4 microgrammi/ml.
Livelli ematici notevolmente elevati e clinicamente efficaci permangono ancora 10.12 ore dopo la singola somministrazione (i.m., e.v.). CEFAZOLINA DOROM facilmente diffonde nel tessuto di molti organi come polmone, tonsille, parete della colecisti e appendice.
Buone concentrazioni si raggiungono anche nei liquidi organici come bile, liquido sinoviale e umor acqueo.
In assenza di infiammazione, raggiunge scarse concentrazioni nel liquor per cui si pu� asserire che non supera la barriera ematoencefalica.
Inoltre � risultata scarsa la presenza di CEFAZOLINA DOROM nel latte materno.
CEFAZOLINA DOROM viene eliminato in forma attiva, prevalentemente per via renale, sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare.
La quantit� di antibiotico eliminato nelle 24 ore con le urine � pari al 70- 80% della dose somministrata.
Dopo la somministrazione della dose di 1 g i.m.
raggiunge nelle urine una concentrazione di 4000 microgrammi/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto � pari a 6,421 g/kg dopo somministrazione intramuscolare, mentre nel topo � di 7 g/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato; acqua sterile per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I flaconcini iniettabili e le fiale solventi sono in vetro. Astuccio da 1 flaconcino polvere 500 mg + 1 fiala solvente 3 ml.
Astuccio da 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il contenuto dei flaconcini va sciolto estemporaneamente con l'apposito solvente. Per accelerare il tempo di soluzione � opportuno agitare il flaconcino, dopo l'aggiunta del solvente, riscaldandolo nel palmo della mano. Il trattamento deve essere continuato almeno 72 ore dopo che i sintomi si sono attenuati e la temperatura � tornata alla norma. La soluzione gi� preparata va conservata, se necessario, in frigorifero e comunque va utilizzata entro 48 ore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOROM S.r.l.
- Viale G.
Richard, 7 � 20143 Milano Concessionario per la vendita: Teva Pharma Italia S.r.l.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFAZOLINA DOROM 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino + 1 fiala 3 ml A.I.C.
: 023827088 CEFAZOLINA DOROM 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1 flaconcino + 1 fiala 4 ml A.I.C.
: 02382

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

090

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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