CEFONEG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CEFONEG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone g 1 intramuscolo contiene: Principio attivo: cefoperazone sale sodico 1,042 g (pari a cefoperazone 1,0 g).Fiala solvente: lidocaina cloridrato 40 mg; acqua sterile per preparazioni iniettabili 4 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Per esclusivo uso intramuscolare: Cefoneg 1 g polvere sterile in flacone + fiala solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi gram-negativi, difficili,o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia media consigliata � la seguente:adulti: 1-2 g di cefoperazone per via intramuscolare ogni 12 ore, bambini: 25-100 mg di cefoperazone per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni 12 ore, per via intramuscolare.
La durata della terapia varia in funzione della gravit� del quadro morboso e della sensibilit� del paziente.
In ogni caso Cefoneg deve essere somministrato per almeno 3 giorni dopo la scomparsa della febbre.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata alle cefalosporine, nei soggetti ipersensibili alla penicillina vi pu� essere allergia crociata.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Data la possibile allergia crociata tra penicillina e cefalosporine,occorre accertare, prima di somministrare il farmaco, l'esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilit� nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
Sono stati infatti segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni, talora anche di tipo anafilattico, ad entrambe queste classi di antibiotici.
Il cefoperazone va quindi somministrato con cautela ai pazienti sensibili alla penicillina.
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela ad ogni paziente che abbia presentato qualche forma di allergia, in particolare ai farmaci.
Nei pazienti affetti da epatopatia e/o da ostruzione delle vie biliari, l'emivita sierica del cefoperazone � generalmente prolungata e l'eliminazione renale aumentata.
In assenza di concomitante insufficienza renale si possono somministrare negli adulti 2 g/die, suddivisi in due somministrazioni, senza rischio di accumulo.
Per posologie superiori ai 2 g/die � necessario monitorare le concentrazioni sieriche del farmaco.Nei pazienti affetti contemporaneamente da insufficienza epatica e renale sar� opportuno rinunciare all'impiego di Cefoneg.
L'emodialisi riduce lievemente l'emivita di Cefoneg, pertanto il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.
Analogamente a quanto segnalato con altre cefalosporine,in corso di trattamento con cefoperazone, � stata descritta,a seguito della ingestione di alcool, (e fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione) una reazione caratterizzata da arrossamento intenso del volto, sudorazione, cefalea e tachicardia, � pertanto necessario evitare l'assunzione di alcool sotto qualsiasi forma in corso di trattamento con cefoperazone.
La somministrazione concomitante di cefalosporine e aminoglicosidi pu� determinare effetti nefrotossici.
Le soluzioni contenenti lidocaina non possono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di et�.Avvertenze Le cefalosporine di III generazione, come altre beta-lattamine possono indurre resistenza microbica.
Tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas,in soggetti immunodepressi, e, probabilmente associando tra loro pi� beta-lattamine.
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela in soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale.
Se la somministrazione di Cefoneg si protrae nel tempo, � possibile che si osservi,come con altri antibiotici, una proliferazione di germi resistenti: i pazienti vanno quindi sorvegliati a questo proposito.
La somministrazione concomitante di cefalosporine ed aminoglicosidi pu� determinare effetti nefrotossici.
Non vi sono prove di tossicit� renale del cefoperazone come tale.
L'eliminazione del cefoperazone avviene principalmente tramite la bile.
Finch� non si disporr� di ulteriore esperienza in merito � quindi opportuno rinunciare all'impiego di Cefoneg nei soggetti con insufficienza epatica od ostruzioni delle vie biliari.
Come pu� osservarsi con altri antibiotici a largo spettro in pazienti trattati con cefoperazone si sono osservati casi di carenza di vitamina K.
Essi vanno attribuiti probabilmente all'effetto esplicato dal cefoperazone sulla flora intestinale, tra i cui costituenti vi sono i microrganismi che normalmente sintetizzano la vitamina K.
A questo riguardo, sono da considerare particolarmente esposti al rischio i soggetti con carenze alimentari o sindrome di malassorbimento, come pure quelli sottoposti ad alimentazione parenterale prolungata.
In questo gruppo di pazienti bisogna controllare settimanalmente il tempo di protrombina e si deve somministrare, se necessario, vitamina K.
Reazioni simili a quelle prodotte dell'Antabuse, quali arrossamento della pelle, sudorazione, cefalea e tachicardia, sono state osservate in caso di ingestione di alcool avvenuta sino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di cefoperazone.
� pertanto necessario avvertire i pazienti di evitare l'assunzione di bevande alcooliche in corso di trattamento con Cefoneg.
Nei pazienti sottoposti ad alimentazione artificiale, orale o parenterale si dovr� evitare l'impiego di soluzioni contenenti etanolo.
Effetti sui tests di laboratorio: il cefoperazone pu� determinare falsi risultati positivi della ricerca del glucosio nell'urina con i metodi di Benedict, Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Se il cefoperazone viene impiegato in associazione con aminoglicosidi � necessario il monitoraggio della funzionalit� renale durante il trattamento.
I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sedi diverse, dato che tra essi esiste un'incompatibilit� di ordine chimico-fisico.
Fra le precauzioni d'uso sono descritti gli effetti da contemporanea assunzione di alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli esperimenti sugli animali da laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non � dimostrato che Cefoneg pu� essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e nell'allattamento.
L'antibiotico � reperibile in concentrazione ridotta nel latte materno.
Uso nei primi mesi di vita Nei neonati � stato osservato un accumulo di altre cefalosporine,il cefoperazone � gi� stato somministrato a bambini,ma non ancora studiato in modo approfondito nei soggetti di meno di 6 mesi: la sicurezza del farmaco nei prematuri e nei neonati non � ancora dimostrata.
Nei pazienti di questo gruppo il Medico deve valutare con particolare scrupolo se il beneficio terapeutico giustifica il potenziale rischio.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del Cefoneg sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In genere il prodotto � ben tollerato.Reazioni allergiche: prima di intraprendere il trattamento si abbia cura di interrogare i pazienti in merito ad eventuali reazioni allergiche a cefalosporine, penicilline ed altri medicamenti.
La prudenza si impone nei soggetti allergici a penicilline o ad altri medicamenti.
Come tutte le cefalosporine Cefoneg pu� provocare reazioni di ipersensibilit� quali esantema maculo-papuloso od orticarioide; questa � la reazione potenzialmente pi� pericolosa.
Occasionalmente � stata osservata febbre da medicamento ed eosinofilia.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone l'arresto del trattamento.Reazioni ematologiche: � stata segnalata una lieve riduzione dei leucociti neutrofili.
Neutropenia reversibile si verifica del resto con tutti gli antibiotici beta-lattamici.
In corso di trattamento con cefoperazone sono stati segnalati casi di positivit� dei tests di Coombs.
In pazienti trattati con cefoperazone si sono verificati rari casi di ipotrombinemia.
Sono a rischio i pazienti deficienti di vitamina K ed i soggetti con disordini primari e secondari delle emocoagulazioni (trombocitopenia, trombopatia e disordini della coagulazione del sangue).
In tali casi occorre effettuare il test di Quick ogni 2-3 giorni e somministrare vitamina K (10 mg/settimana).
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporina.Reazioni epatiche: � stato osservato in alcuni casi, aumento della SGOT, SGPT e della fosfatasi alcalina.Effetti gastrointestinali: � stata segnalata modificazione dell'alvo (feci molli o diarrea); si tratta di fenomeni di entit� lieve o moderata che in ogni caso regrediscono con trattamento sintomatico o dopo sospensione della terapia antibiotica.Reazioni locali: Cefoneg � ben tollerato per via intramuscolare: solo raramente si pu� verificare dolenzia nella sede di inoculo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il cefoperazone � dializzabile.
In caso di sovradosaggio il farmaco pu� essere eliminato mediante trattamento emodialitico o dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il cefoperazone non va mescolato con aminoglicosidi.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.
Cefoneg quale sostanza secca � pienamente efficace fino alla data di scadenza indicata.
Non conservare al di sopra di 20 �C.
Cefoneg in soluzione � stabile per almeno 24 ore se conservato alla temperatura di 5 �C.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Per il Cefoneg iniettabile non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro incolore con tappo di gomma perforabile e ghiera di alluminio.Cefoneg g 1 intramuscolo in flacone + fiala solvente �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TOSI FARMACEUTICI s.a.s.Corso della Vittoria, 12b - 28100 Novara (NO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cefoneg g 1 intramuscolo AIC n.
026083028Data prima commercializzazione: Cefoneg g 1 intramuscolo: novembre 1989 �

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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