CEFONICID ABC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFONICID ABC 500 mg polvere e solvente per soluzione per esclusivo uso intramuscolare CEFONICID ABC 1 g polvere e solvente per soluzione per esclusivo uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 CEFONICID ABC 500 mg polvere e solvente per soluzione per esclusivo uso intramuscolare Il flacone di polvere liofilizzata contiene:  Principio attivo.  

Cefonicid bisodico 540,5 mg
 pari a Cefonicid  500  mg
 La fiala solvente contiene:    

  Lidocaina cloridrato        20     mg Acqua p.p.i.  q.b.
a   2      ml CEFONICID ABC 1 g polvere e solvente per soluzione per esclusivo uso intramuscolare Il flacone di polvere liofilizzata:  Principio attivo:  

Cefonicid bisodico 1,081 g
 pari a cefonicid  1  g
 La fiala solvente contiene:    

  Lidocaina cloridrato        25     mg Acqua p.p.i.  q.b.
a   2,5   ml  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram- negativi �difficili� o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al CEFONICID e resistenti ai pi� comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defecati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di Cefonicid prima dell�intervento chirurgico riduce l�incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell�intervento, fornendo una protezione dall�infezione durante tutto il tempo dell�intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di CEFONICID devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefonicid riduce l�incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Adulti: Cefonicid viene somministrato in una dose singola i.m.
giornaliera.
In genere il dosaggio per l�adulto � di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per intramuscolare profonda.
Dosi giornalieresuperiori ad 1 g sono raramente necessarie.
Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m.
in unica dosegiornaliera, met� di questa  dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa . Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalit� renale ridotta � necessario modificare la posologiadi Cefonicid. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravit� dell�infezione e dalla sensibilit� del microrganismo responsabile dell�infezione. Posologia di Cefonicid in adulti con ridotta funzionalit� renale. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- CLEARANCE DELLA     DOSAGGIO CREATININAml/min.
x 1-73 m2             Infezioni           Infezioni meno gravi     ad alto rischio------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 79�60         10 mg/Kg (ogni 24 ore)    25 mg/Kg (ogni 24 ore) 59�40         8 mg/Kg (ogni 24 ore)     20 mg/kg (ogni 24 ore) 

39�20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
 19�10  4 mg/kg (ogni 48 ore)  15 mg/kg (ogni 48 ore)

 9.5    4 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 15 mg/kg (ogni 3-5giorni) < 5     3 mg/kg (ogni 3-5 giorni) 4 mg/Kg (ogni 3-5giorni) Nota: In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari Bambini: CEFONICID viene somministrato per via i.m.
alla dose singola  giornaliera di 50 mg/kg.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell�allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con CEFONICID occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilit� verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilit� verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico. E� stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili. L�insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.
Le reazioni di ipersensibilit� gravi, ed in particolare l�anafilassi possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza. Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite. La terapia antibatterica pu� provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un�alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa.
� importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l�uso di un antibiotico.
Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l�interruzione del trattamento.
Nelle forme di media e grave entit� il trattamento d�elezione � rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine. L�uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un�attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine.
Gli effetti nefrotossici sono pi� probabili nei pazienti di et� superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere interazioni).
Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale (vedere posologia).
In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilit� condotti su campioni raccolti prima dell�inizio della terapia. La sensibilit� a CEFONICID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo (test di Kirby-Bauer). La terapia con CEFONICID pu� comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Prima di impiegare CEFONICID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative i, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Probenecid rallenta l�eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso cefonicid aumentandone la concentrazione ematica. Farmaci nefrotossici � l�uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina pu� aumentare il rischio di nefrotossicit� con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.
Questo effetto non � stato ancora riportato dopo l�uso contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. Alcool- non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid. Altri antibatterici- studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull�attivit� antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell�allattamento la sicurezza di cefonicid non � dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi si assoluta necessit�, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. In caso di taglio cesareo CEFONICID pu� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili: Reazioni di ipersensibilit� : orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simile malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e lindoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliatica, Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o shock manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori adominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilit� si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. Effetti ematologici - nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina � riscontrabile un test di Coombs diretto ed indiretto positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia.
Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cos� come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia. Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid � stata riportata eosinofilia e nell�1.7% dei casi un aumento delle piastrine. Effetti epatici � aumento di transaminasi (AST/ SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma- glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. Effetti gastrointestinali� Gli effetti indesiderati di pi� frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea.
Generalmente sono lievi e tansitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastri�ointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, � stata riferita la comparsa di solite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es.
C.
difficile); alcuni casi letali sono stati riportati. Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilit� dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa. Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicit�, quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, malessere, stanchezza.
Effetti renali - occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia.
Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Farmacologia: il Cefonicid (sale sodico) esercita l�azione battericida attraverso l�inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il Cefonicid � resistente alle beta-lattamasi prodotte da Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae; � resistente alla degradazione indotta dalle beta-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia di Enterobacteriaceae; � attivo in vitro verso un gran numero di batteri gram-positivi e gram-negativi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 Farmacocinetica: la concentrazione sierica dopo somministrazione intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani � riportata nella seguente tabella: 

Concentrazione sierica di Cefonicid (�g/ml) Dopo somministrazione di 1 g di sale sodico
Intervallo 5 min 15 min 30 min 1 h 2 h 4 h I.M. 13,5 45,9 73,1 98,6 97,1 77,8 E.V. 221,3 176,4 147,6 124,2 88,9 61,4 Intervallo 6 h 8 h 10 h 12 h 24 h I.M. 54,9 38,5 28,9 20,6 4,5 E.V. 40,0 29,3 20,6 15,2 2,6

  L�emivita � di 4,5 ore. Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue. Il Cefonicid non � metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore. Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che sui fluidi. Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (348 �g/ml) dopo 6/8 ore.
LIVELLI NEI TESSUTI E NEI FLUIDI 

Tessuto/ Fluido Dosaggio Tempo campionamento dopo dose Conc.
Tessuto Conc.
Fluido �g/g/ml
Osso 1 g im 60/90 min 6,8
Osso 1 g ev 44/99  min 14,0
Cistifelia 1 g im 60/70 min 15,5
Bile 1 g im 60/70 min 7,5

 

Prostata 1 g im 50/115 min 13,0
Utero 1 g im 60/90 min 17,5
Ferita purulenta 1 g im 60 min 11,5
Tessuto adiposo 1 g im 60 min 4,0
Append.
Atriale
1 g im 77/170 min 7,5

 Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, le quantit� di Cefonicid rilasciate nel trattogastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali. Non oltrepassa la barriera ematoencefalica per questo non � indicato nel trattamento delle meningiti.
Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: la DL50 � 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa. Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell�uomo che � pari ad 1 g/die che corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicit� non hanno evidenziato effetti genotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

La fiala solvente per esclusivo uso intramuscolare contiene: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

E� stata segnalata l�incompatibilit� (formazione di particelle e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrastim e sargramostim.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi, la soluzione ricostituita va utilizzata immediatamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Polvere: flaconcino di vetro di tipo III neutro incolore, tappo di chiusura in materiale elastomero. Solvente: fiala di vetro di tipo I neutro incolore.
Confezioni 1 flacone da 1 g di polvere + 1 fiala solvente da 2,5 ml 1 flacone di polvere 500 mg + fiala solvente da 2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prelevare mediante una siringa, il contenuto della fiala solvente e introdurlo nel flaconcino di polvere. A solubilizzazione completa, prelevare il contenuto del flaconcino con una siringa, procedere all�iniezione. Attenzione: la soluzione � per uso intramuscolare e non deve mai essere utilizzata per somministrazione endovenosa.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEFONICID ABC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C.
N.035235011 CEFONICID ABC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C.
N.
035235023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19 Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute marzo 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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