CEFURIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CEFURIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino da g 1 contiene: Principio attivo Cefuroxima sodica g 1,052 (pari a Cefuroxima g 1)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino iniettabile e fiala solvente

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va somministrato per via parenterale.
La somministrazione del farmaco per via intramuscolare non provoca manifestazioni di sorta nel punto di iniezione.
E' possibile la somministrazione per via endovenosa previa solubilizzazione con acqua per preparazioni iniettabili.
Dosaggio: varia in rapporto alla gravit� del singolo caso. Adulti: 1,5 - 3 g/die refratti in 2.4 somministrazioni. Bambini: 30-100 mg/Kg/die refratti in 2.4 somministrazioni. Preparazione della sospensione (via intramuscolare): usare siringa con ago non troppo sottile ed aspirare tutto il solvente dalla fiala; immettere sterilmente lo stesso nel flaconcino; senza estrarre l'ago, agitare energicamente la sospensione omogenea senza riscaldare; riaspirare il tutto ed iniettare subito. Preparazione della soluzione (via endovenosa): Aggiungere al flacone 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o il volume desiderato di liquido infusionale: si ottiene una soluzione limpida, di colore giallo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con accertata ipersensibilit� alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false). La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo-positivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni a entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalit� renale. L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacit� di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili saranno essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� della comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.
Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili. La cefalosporina di III^ generazione come altre betalattamine pu� indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando fra loro pi� betalattamine. Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici riferibili ad iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cefurin (Cefuroxima sodica) � una cefalosporina semisintetica caratterizzata dalla presenza di un gruppo metossimino che conferisce la stabilit� nei confronti delle beta-lattamasi batteriche. Attivit� antibatterica e meccanismo d'azione: Il prodotto non viene inattivato dalla maggior parte delle beta-lattamasi prodotte da gram negativi nonch� dalla penicillinasi stafilococcica.
Il prodotto � quindi attivo contro i ceppi batterici che inattivano penicillina, ampicillina, compresi vari ceppi di Enterobacter.
Il prodotto esplica azione battericida con conseguenza della lisi della cellula batterica dovuta ad inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.
La Minima Concentrazione Battericida (MBC) � praticamente sovrapponibile alla Minima Concentrazione Inibente (MIC).
Il prodotto presenta uno spettro d'azione molto ampio.
Tuttavia nell'impiego clinico trova indicazione solo in infezioni gravi (vedi indicazioni) dovute ad alcuni germi gram-negativi sensibili (Enterobacter).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Livelli ematici: La farmacocinetica � stata indagata nell'uomo.
Dopo somministrazione per via intramuscolare di dosi di 250, 500 e 1000 mg, i picchi di tassi ematici, vengono raggiunti tra 29.45 minuti dalla somministrazione e risultano rispettivamente pari a 15, 27, 40 mcg/ml.
L'emivita � di circa 65.70 minuti.
Quando le stesse dosi vengono somministrate per via endovenosa dopo 3 minuti si raggiungono livelli di 39.66 e 99 mcg/ml.
L'emivita varia da 62 a 66 minuti.
L'entit� del legame con le proteine del siero � bassa (circa 33%); una larga quota dell'antibiotico pertanto � immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti e a svolgere una pronta azione antibatterica.
Escrezione: Il prodotto non viene metabolizzato nell'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare.
Il recupero urinario dopo 6.12 ore � pari al 70%-90% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala: Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Parziale allergenicit� corciata fra penicilline e cefalosporine.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto in polvere deve essere conservato a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
Il prodotto in sospensione deve essere iniettato immediatamente dopo l'aggiunta del volume indicato di solvente.
Il prodotto in soluzione � stabile per 5 ore se conservato a temperatura ordinaria e 48 ore se conservato a 4�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini in vetro bianco neutro con tappo in gomma butilica e ghiera di alluminio.
Fiale in vetro bianco neutro. 1 flaconcino i.m.
o e.v.
da g 1 + 1 fiala solvente per solo uso intramuscolare

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 Brescia.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n� 024330045

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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