CELESTODERM -V
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CELESTODERM -V

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema 0,1% contengono: betametasone valerato g 0,122.1 ml di lozione 0,1% contiene: betametasone valerato mg 1,22.100 g di unguento 0,1% contengono: betametasone valerato g 0,122.100 g di crema 0,05% contengono: betametasone valerato g 0,061.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, lozione, unguento.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Celestoderm-V � indicato per il trattamento delle manifestazioni infiammatorie della pelle di tipo eczematoso (di natura allergica, discrasica o costituzionale), come pure nelle forme irritative primarie (eritemi solari, da punture di insetti, da vegetali, da sostanze chimiche), negli eczemi seborroici, nelle forme disidrosiche, nelle eczematidi e nelle dermatiti da contatto.Celestoderm-V Mite � particolarmente indicato:1.nella terapia di mantenimento, una volta ottenuta la remissione della sintomatologia acuta con Celestoderm-V;2.nel trattamento iniziale delle dermatosi meno gravi, specie se interessanti ampie zone cutanee, nelle forme croniche che richiedono una terapia protratta e in pediatria3.nella terapia occlusiva di vaste aree corporee e in tutti i casi dove si tema che l'assorbimento della sostanza attiva possa indurre fenomeni di carattere sistemico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare sulla parte interessata 2-3 volte al giorno una piccola quantit� di prodotto, frizionando leggermente fino ad assorbimento.Le chiazze psoriasiche e le altre dermatosi profonde particolarmente resistenti alla terapia, come il lichen simplex cronico, il lichen planus ipertrofico, la dermatite atopica, le eruzioni croniche eczematose e lichenificate delle mani, rispondono in genere meglio alla terapia cortisonica sotto bendaggio occlusivo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I cortisonici per uso topico sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonch� da malattie virali con localizzazione cutanea.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.Nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo.In presenza di una infezione cutanea va istituita una opportuna terapia di copertura.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Celestoderm-V e Celestoderm-V mite non sono per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il betametasone valerato per uso topico ai dosaggi consigliati non d� luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Celestoderm-V non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere l'asse ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria.
La sintomatologia da ipercorticismo � di fatto reversibile spontaneamente.
Il trattamento � sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico.
In caso di tossicit� cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Celestoderm-V contiene betametasone 17-valerato, un estere del betametasone particolarmente attivo nel trattamento topico di un ampio gruppo di dermatosi allergiche e infiammatorie.La microdispersione di questo composto ad elevata azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa, assicura un miglior contatto con la pelle ed un pi� rapido effetto nelle affezioni dermatologiche che rispondono alla terapia cortisonica per via locale, indipendentemente dalle cause determinanti e dalla eventuale resistenza ad altre forme di terapia.L'inibizione della reazione infiammatoria determina una rapida e prolungata riduzione del prurito, dell'eritema, dell'edema e dell'infiltrazione.
Riducendosi lo stimolo al grattamento diminuisce la possibilit� di aggravare per mezzo di questo le lesioni cutanee gi� esistenti o di determinare infezioni secondarie.
Celestoderm-V Mite rappresenta il prodotto alla concentrazione pi� adatta in pediatria e nella terapia di mantenimento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il betametasone valerato viene assorbito per via epicutanea producendo effetti sistemici specialmente se viene applicato su grandi superfici corporee o con la tecnica del bendaggio occlusivo.La principale sede dei processi metabolici del betametasone valerato � il fegato, dove viene inattivato.
Subisce quindi a livello epatico e renale la coniugazione con solfato o acido glicuronico e come tale escreto con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta sono state condotte per via orale, sottocutanea ed intraperitoneale in topi e ratti con le seguenti DL50 : topo per os 4067-4410 mg/kg, sottocutanea 496-538 mg/kg, intraperitoneale 632-714 mg/kg; ratto per os > 4000 mg/kg femmine e > 5000 mg/kg maschi, sottocutanea > 4000 mg/kg; intraperitoneale > 4000 mg/kg.Il betametasone valerato non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicit� cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialit� carcinogenetica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema: clorocresolo; polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000); alcool cetostearilico; vaselina bianca; paraffina liquida; sodio fosfato; acido fosforico; acqua depurata.Lozione: metile p-idrossibenzoato; dietilenglicolemonostearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; polietilenglicole monocetiletere (cetomacrogol 1000); glicerolo; alcool isopropilico; acido citrico; polietilenglicole etere di alcoli grassi; acqua depurata.Unguento: lanolina idrogenata; paraffina liquida; vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Crema ed unguento: 60 mesi.Lozione: 48 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema 0,1% tubo da 30 g Lozione 0,1% flacone da 30 ml - Confezione non commercializzata.Unguento 0,1% tubo da 30 g - Confezione non commercializzata.Crema 0,05% tubo da 20 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING-PLOUGH S.p.A.Via G.
Ripamonti, 89 - 20141 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema 0,1% AIC n.
021032077Lozione 0,1% AIC n.
021032091Unguento 0,1% AIC n.
021032089Crema 0,05% AIC n.
021032026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

16/04/68�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1994

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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