CELLULIN RETINALE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CELLULIN RETINALE

CellCept 500?mg compresse.?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala di Cellulin Retinale contiene: 1,3 mg di residuo secco di estratto lipoideo di retina in dispersione acquosa: fosfatidi mg 0,887 pari a mcg 35,5 di P di cui: fosfatidilcolina + lisofosfatidilcolina 55,0%; sfingomielina 6,5%; fosfatidiletanolamina 15,0%; altro fosforo lipidico 23,5%; colesterina ed esteri colesterinici mg 0,220; altri lipoidi e grassi neutri mg 0,193;

Ciascuna compressa contiene 500?mg di micofenolato mofetile.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

5 fiale da 1ml per uso intramuscolare

CellCept compresse: compressa ovale color lavanda, incisa su un lato con la scritta "CellCept 500� e sull'altro lato con il logo della Casa farmaceutica.?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento coadiuvante di: miopie giovanili a carattere progressivocorio-retiniti miopicheretinopatie dovute ad arteriosclerosi o di genesi renale o diabeticastadi iniziali di manifestazioni degenerative del tessuto retinico di tipo orbicolare, o secondarie a turbe metaboliche generali, a fenomeni di ipossidosi locale per turbe dell'irrorazione o a tossici esogenidistacchi di retina operativi o traumatici

CellCept � indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle alterazioni dismetaboliche del tessuto retinico e in genere dove le lesioni patologiche non siano irreversibili, � consigliabile la somministrazione del Cellulin retinale per via intramuscolare, a cicli ripetuti di 1.2 fiale, pro die, per un periodo non inferiore a 20 giorni, a seconda della gravit� del caso. Nelle lesioni a carattere progressivo, � opportuna una terapia di mantenimento con 1 fiala ogni 2.4 giorni, dopo aver eseguito 2.3 cicli, secondo la posologia indicata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il medicamento o verso principi analoghi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i farmaci, se necessario, usare dietro diretto consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non noti

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Cellulin retinale e costituito dalla frazione lipidica complessa, ricavabile con particolari metodiche estrattive, dalla retina di suini. La stabilit� del complesso lipoideo � assicurata dalla sospensione delle micelle in mezzo idrico, a pH e punto isoelettrico costanti, procedimento questo che consente la conservazione dell'attivit� biologica dei lipoidi. L'azione dei lipoidi si esplica, nel caso del Cellulin retinale, mediante un incremento dei processi metabolici e biochimici che, nel tessuto retinico, condizionano la ricezione degli stimoli luminosi. Di conseguenza, l'apporto di Cellulin retinale contribuisce a migliorare, in molte condizioni patologiche della retina, l'alterato trofismo degli elementi cellulari non ancora in preda a manifestazioni degenerative irreversibili. L'azione del Cellulin retinale va individuata soprattutto in una riattivazione della funzione retinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I principi attivi, poich� sono sostanze fisiologicamente naturali, seguono le loro specifiche vie metaboliche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta, nel ratto e nel topo (maschio e femmina), dopo somministrazione i.p.: DL50 (fiale/kg) > 40.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Procaina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Stabilit� in confezionamento integro: 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala di vetro incolore serigrafata - scatola contenente 5 fiale da 1ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

Roche Registration Limited40 Broadwater RoadWelwyn Garden CityHertfordshireAL7 3AYRegno Unito?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
003492016

EU/1/96/005/002 CellCept (50 compresse) Cod.
AIC N.
029796024EU/1/96/005/004 CellCept (150 compresse)?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

05/05/1983 - 01/06/2000

3 maggio 2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

Maggio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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