CEPHOS compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CEPHOS compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 compressa contiene: Principio attivo:cefadroxil monoidrato pari a cefadroxil g 1.Eccipienti:cellulosa microcristallina mg 100; magnesio stearato mg10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per via orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cephos � indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, complicanze infettive concomitanti a malattie esantematiche nei bambini, infezioni ginecologiche, infezioni epatiche, infezioni gastro-enteriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti2 g al giorno (1 compressa 2 volte al giorno) o diversamente secondo il giudizio del Medico, nelle infezioni di media gravit�.
3-4 g al giorno nelle infezioni particolarmente gravi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� a uno dei componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalit� renale.L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.L'uso prolungato dell'antibiotico pu� favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.
La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� del test di Coombs (talora false).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In qualche caso parziale allergenicit� crociata con le penicilline.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, nelle puerpere e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� della comparsa di quest'ultimi � maggiore negli individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.Segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali riferiti da alcuni pazienti; molto raramente lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgie.Occasionalmente variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia.
Altre reazioni osservate sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto anche con lo sviluppo di microorganismi non sensibili.Raramente questi fenomeni collaterali sono stati cos� intensi da richiedere l'interruzione della terapia.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Cefadroxil � una cefalosporina, ad ampio spettro d'azione, con attivit� su germi Gram-positivi (stafilococchi produttori o non di penicillinasi, streptococchi emolitici e non emolitici, pneumococchi) e Gram-negativi (colibacilli, proteus mirabilis, klebsielle, shigelle, Haemophilus influenzae).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento, dopo somministrazione orale, � molto elevato: circa il 90% della dose somministrata, e non viene modificato dalla presenza di alimenti a livello gastrico.
Dopo somministrazione di una dose di 500 mg per os si raggiungono in genere livelli ematici pari a 15 mcg/ml entro un'ora e mezza.I livelli ematici si mantengono efficaci per pi� di 6 ore: il legame proteico � pari al 15%, il tempo di emivita � di un'ora e venti minuti.
L'eliminazione, sotto forma attiva, avviene principalmente per via urinaria e dopo somministrazione di una dose unica di 500 mg si raggiungono tassi urinari molto elevati (1000 mcg/ml) nelle urine di 6 ore.Nelle urine di 24 ore viene ritrovato pi� del 90% della dose somministrata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di cefadroxil � risultata molto bassa, per via orale nel topo e nel ratto la DL50 � superiore a 6.000 mg/ kg.
Per via i.p.
DL50 superiore a 1.500 mg/kg.Nel corso delle prove di tossicit� cronica condotte nel cane e nel coniglio non sono stati evidenziati, anche alle dosi pi� elevate, effetti tossici o alterazioni rispetto ai controlli, dei parametri presi in esame.Il farmaco non � embriotossico n� teratogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: cellulosa microcristallina; magnesio stearato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 2.A confezionamento integro correttamente conservato�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio; scatola da 8 compresse da g 1 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.L.Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024481044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/09/1984 - Rinnovo: 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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