CEPOREX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CEPOREX 500 mg Capsule rigide Una capsula rigida contiene: Principio attivo: cefalexina 500 mg CEPOREX 1 g Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: cefalexina 1 g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CEPOREX � un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-positivi e Gram-negativi.
E� indicato nel trattamento delle sottoelencate forme infettive sostenute da batteri sensibili: Apparato respiratorio: bronchiti acute e croniche, bronchiettasie infette e polmoniti batteriche.
Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, mastoiditi, sinusiti, tonsilliti follicolari e faringiti.
Infezioni dell'apparato urinario: pielonefriti acute e croniche, cistiti e prostatiti. Infezioni ostetrico-ginecologiche. Infezioni cutanee, ossee e dei tessuti molli. Gonorrea e sifilide (quando il paziente � ipersensibile alla penicillina)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose abituale � di 2.3 g al giorno suddivisi in 2.4 somministrazioni (ogni 6.12 ore).
Tuttavia, in base alla valutazione clinica del singolo caso, il medico potr� variare tale dose tra 1 e 4 grammi al giorno. Bambini: la dose abituale � di 80-100 mg/Kg di peso corporeo al giorno.
In singoli casi, a giudizio del medico, il dosaggio pu� essere variato entro i limiti indicati per l'adulto. La durata del trattamento � condizionata dall'evoluzione clinica e deve essere stabilita secondo il giudizio del medico curante. Insufficienza renale Quando la funzione renale � ridotta di circa la met� rispetto alla norma, si pu� verificare un accumulo di cefalexina. L'esperienza clinica indica che in considerazione dell'elevato indice terapeutico di CEPOREX, le dosi standard raccomandate devono essere dimezzate solo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Le dosi massime raccomandate devono essere ridotte del 50% nella insufficienza renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 20-50 ml/min), del 75% in quella moderata (clearance della creatinina compresa tra 10.20 ml/min) e dell'87,5% in quella grave (clearance della creatinina < 10 ml/min). Negli adulti sottoposti a dialisi intermittente va somministrata una dose addizionale di CEPOREX di 500 mg dopo ciascuna dialisi, cio� complessivamente fino ad 1 g nelle 24 ore.
Nei bambini la dose suppletiva � di 8 mg/Kg. Pazienti anziani negli anziani deve essere considerata la possibilit� di insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

 Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti  Pazienti con ipersensibilit� alle cefalosporine 1 - 5

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con speciale cautela nei soggetti che hanno avuto una precedente reazione allergica alle penicilline o ad altri beta-lattamici. Sia a livello clinico che di laboratorio vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. Come con altri antibiotici ad ampio spettro l'uso prolungato pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (Candida, Enterococchi, Clostridium difficile) che pu� richiedere l'interruzione del trattamento. Con l'uso di antibiotici a largo spettro si sono verificati casi di colite pseudomembranosa, di conseguenza � importante considerarne la diagnosi in pazienti che presentano diarrea grave durante e dopo l'uso di antibiotici. Come con altri antibiotici che sono eliminati principalmente dal rene in caso di marcata insufficienza renale, la posologia di CEPOREX deve essere opportunamente ridotta (vedi sezione 4.2.). La somministrazione di CEPOREX pu� interferire con alcuni metodi di laboratorio causando false positivit� della glicosuria con le soluzioni di e Fehling, o con le compresse Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs. CEPOREX pu� interferire con il saggio del picrato alcalino per la creatinina fornendo risultati falsamente elevati, tuttavia � improbabile che ci� abbia rilevanza dal punto di vista clinico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

ND

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

renale. 4.5 Gravidanza e allattamento Gravidanza Gli studi di laboratorio e l'esperienza clinica non mostrano evidenza di teratogenicit�, ma come con tutti i farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento La cefalexina viene escreta con il latte materno in basse concentrazioni e dovrebbe pertanto essere usato con cautela nelle pazienti che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ne sono stati riportati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici.
Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cio� quelli verificatesi con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all�immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. La seguente convenzione � stata impiegata per la classificazione della frequenza: molto comune > 1/10 comune >1/100 e <1/10 non comune >1/1000 e <1/100 raro >1/10.000 e <1/1000 molto raro <1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: l�uso prolungato pu� indurre lo sviluppo di Candida causando vulvovaginite Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comune: positivit� al test di Coombs Raro: neutropenia reversibile Molto raro: anemia emolitica. Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane cellulari degli eritrociti.
Se sono presenti anche gli anticorpi diretti contro il farmaco ci� pu� dar luogo a risultati positivi al test di Coombs (che pu� interferire con la prova diretta di compatibilit� trasfusionale) e molto raramente ad anemia emolitica. 2 - 5 Alterazioni del sistema immunitario Reazione di ipersensibilit� che comprende: Raro: anafilassi Molto raro: angioedema Ipersensibilit�: come con le altre cefalosporine, occasionalmente si presentano fenomeni di ipersensibilit�. La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
CEPOREX deve essere pertanto impiegato con cautela nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilit� ai farmaci. Alterazioni dell�apparato gastrointestinale Comune: segni/sintomi gastrointestinali inclusa nausea, diarrea Non comune: vomito Molto raro: colite pseudomembranosa E� stata segnalata glossite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash da farmaco sia di tipo orticarioide o maculopapulare Molto raro: reazioni cutanee gravi inclusa necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e sindrome di Stevens Johnson Alterazioni renali e delle vie urinarie Molto raro: nefrite interstiziale reversibile. Occasionalmente sono state osservate, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell'azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigini, astenia, mal di testa, senso di costrizione toracica, artralgia, moniliasi vaginale, prurito ano-genitale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le concentrazioni sieriche della cefalexina possono venire abbassate in misura considerevole mediante emodialisi e dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Cefalosporine e sostanze correlate � Antibatterici beta-lattamici Codice ATC: J01DB01 Batteriologia La cefalexina � un antibiotico battericida appartenente alla classe delle cefalosporine ed � attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-negativi e Gram-positivi. Organismi gram-positivi La cefalexina � resistente all'azione della penicillinasi stafilococcica ed � pertanto attiva nei confronti della maggior parte degli stipiti di Staphylococcus aureus, compresi i ceppi penicillino-resistenti (esclusi invece i ceppi meticillino-resistenti). Altri microrganismi sensibili sono lo Streptococcus pyogenes, lo Streptococcus pneumoniae, lo Streptococcus agalactiae (Gruppo B), la maggioranza degli stipiti di Streptococcus viridans ed altri Streptococchi -emolitici.
La cefalexina possiede attivit� in vitro nei confronti del Corinebacterium diphtheria. Organismi gram-negativi La cefalexina possiede attivit� in vitro nei confronti dei microrganismi gram-negativi quali Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, e i microrganismi Salmonella e Shigella spp.
Sono infine sensibili la Neisseria gonorrhoeae e la Neisseria meningitidis.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La cefalexina viene quasi completamente assorbita nella parte superiore del tratto gastrointestinale.
Dopo somministrazione orale, l�assorbimento � rapido e i livelli di picco sierico (4,5 g/ml per una dose di 125 mg, 9 g/ml per una dose di 250 mg, 18 g/ml per una dose di 500 mg e 32 g/ml per una dose di 1000 3 - 5 mg) vengono generalmente raggiunti in una ora.
Nei pazienti con funzionalit� renale normale, i livelli sierici persistono per 4 - 6 ore e non sono pi� rilevabili dopo 8 ore. L�assorbimento viene ritardato quando la cefalexina viene somministrata con cibo o subito dopo i pasti, mentre non viene alterata la quantit� totale assorbita. L�assorbimento della cefalexina non viene alterato in presenza di malattia celiaca, gastrectomia parziale, acloridria, ittero o diverticolosi (duodenale o digiunale). Distribuzione Il legame con le proteine plasmatiche � debole e reversibile e varia da 0 al 30% secondo il metodo di determinazione. La cefalexina viene ampiamente diffusa nei tessuti e si riscontrano alte concentrazioni del farmaco in tutti gli organi, particolarmente nel fegato e nei reni.
La cefalexina raggiunge livelli terapeutici nel sangue, urine, bile, liquido sinoviale, pus, tessuto tonsillare, liquido amniotico, sangue del cordone ombelicale e sangue fetale. Metabolismo ed eliminazione La cefalexina non viene metabolizzata nell�organismo. L'emivita sierica � normalmente di circa 1 ora, ma risulta prolungata nei neonati (vedi sezione 4.2). La cefalexina viene rapidamente eliminata attraverso la filtrazione glomerulare e la secrezione tubulare raggiungendo le urine in una forma attiva e immodificata. Dopo somministrazione orale, si riscontrano alte concentrazioni urinarie (80-100%) entro 6 - 8 ore.
La cefalexina viene escreta con il latte materno in basse concentrazioni. La somministrazione contemporanea di probenecid ritarda l�escrezione della cefalexina e ne aumenta i livelli sierici dal 50 al 100%. Pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale si manifesta un aumento dell�emivita sierica della cefalexina.
L'esperienza clinica indica che in considerazione dell'elevato indice terapeutico della cefalexina, le dosi standard raccomandate devono essere dimezzate solo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non si prevede che la cefalexina abbia effetti genotossici o carcinogenici di alcun tipo sebbene non siano stati condotti studi specifici che lo dimostrino.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Involucro: Testa: ferro ossido nero (E 172), titanio diossido (E 171), gelatina Corpo: ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 127), titanio diossido (E 171), gelatina CEPOREX 1 g Compresse rivestite Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non risultano incompatibilit� note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

CEPOREX 500 mg Capsule rigide: 2 anni CEPOREX 1 g Compresse rivestite: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC-Alluminio CEPOREX 500 mg Capsule rigide � 8 Capsule rigide CEPOREX 1 g Compresse rivestite � 8 Compresse rivestite CEPOREX 1 g Compresse rivestite � 12 Compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

= = = = 4 - 5

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona Concessionario per la vendita: Segix Farma S.r.l.
- Via del Mare, 36 - Pomezia (Roma)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CEPOREX 500 mg Capsule rigide 8 capsule rigide A.I.C.: 022086045 CEPOREX 1 g Compresse rivestite 8 compresse rivestite A.I.C.: 022086110 12 compresse rivestite A.I.C.: 022086161

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8 capsule rigide 500 mg: 1 marzo 1971/Maggio 2005 8 compresse rivestite 1 g: 13 giugno 1979/Maggio 2005 12 compresse rivestite 1 g: 15 novembre 1999/Maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2006 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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