CERNEVIT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CERNEVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone di liofilizzato contiene:Principi attivi: retinolo palmitato soluzione concentrata 2,0600 mg (corrispondenti a 3500 U.I.
di vitamina A), colecalciferolo 0,0055 mg (corrispondenti a 220 U.I.
di vitamina D3 ), d, l-a-tocoferolo 10,200 mg (corrispondenti a 11,20 U.I.
di vitamina E), acido ascorbico (vitamina C) 125,00 mg, cocarbossilasi tetraidrato 5,800 mg (corrispondenti a 3,51 mg di vitamina B1 ), riboflavina diidrata fosfato sodico 5,670 mg (corrispondenti a 4,14 mg.
di vitamina B2 ), piridossina cloridrato 5,500 mg, (corrispondenti a 4,53 mg.
di vitamina B6 ), cianocobalamina (vitamina B12 ) 0,006 mg, acido folico 0,414 mg, dexpantenolo 16,150 mg (corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico) biotina 0,069 mg, nicotinamide (vitamina PP) 46,000 mg.Eccipienti: glicocolla 250,000 mg, acido glicocolico 140,000 mg, lecitina di soia 112,500 mg, sodio idrossido 40,050 mg, acido cloridrico F.U.
1,250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Liofilizzato per uso parenterale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Apporto di vitamine corrispondenti al fabbisogno giornaliero dell'adulto e del bambino di oltre 11 anni d'et�, nelle situazioni che richiedono un supplemento di vitamine per via iniettabile quando l'apporto orale � controindicato, impossibile od insufficiente (denutrizione, malassorbimento digestivo, nutrizione parenterale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini oltre 11 anni d'et� 1 flacone al giorno.Posologie particolari Quando � necessario un apporto aumentato di sostanze nutritive (ad esempio ustioni gravi) Cernevit potr� essere somministrato a dosi giornaliere 2-3 volte superiori a quelle utilizzate di norma.Modalit� d'uso Per via endovenosa Con una siringa, iniettare il contenuto di una fiala solvente (5 m di acqua per preparazioni iniettabili) nel flacone.
Agitare leggermente per sciogliere il liofilizzato. E.v.
lenta o perfusione in soluzione fisiologica, glucosata, ecc. Cernevit pu� entrare nella composizione di miscele nutritive in associazione con glucidi, lipidi, aminoacidi, elettroliti, previa verifica della compatibilit� e stabilit� di ogni tipo di miscela.Per via intramuscolare Sciogliere il liofilizzato in 2,5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili), come detto prima.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota ad uno dei componenti di questa specialit�; in particolare non iniettare ai soggetti con precedenti di intolleranza alla tiamina (vitamina B1 ).Gravidanza.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Data la presenza di vitamina A (retinolo) in questa specialit�, tener conto delle dosi somministrate in caso di associazioni con altri preparati gi� contenenti tale vitamina.Cernevit non contiene vitamina K.
Quest'ultima dovr� essere somministrata separatamente, se necessario.Dopo l'iniezione e.v.
in bolo, � stato osservato un moderato aumento solo delle transaminasi SGPT in alcuni pazienti con enterocolite infiammatoria evolutiva; aumento rapidamente reversibile alla sospensione della somministrazione.
Si raccomanda pertanto di controllare i livelli di transaminasi in questo tipo di pazienti.Per la presenza di acido glicocolico, la somministrazione ripetuta e prolungata in pazienti con ittero di origine epatica o colestasi biologica importante necessita di un attento controllo delle funzioni epatiche.Avvertenze Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo.
Quantitativi giornalieri di vitamina A pi� elevati di 10.000 U.I.
vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per i consigli circa la quantit� totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La vitamina B6 pu� antagonizzare l'effetto terapeutico della L-dopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In assenza di dati sperimentali, si raccomanda di non somministrare il prodotto in caso di gravidanza n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Aumento sporadico delle transaminasi SGPT dopo l'iniezione e.v.
in bolo, in alcuni soggetti (vedi: "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Data la presenza di vitamina B1 , � possibile osservare reazioni anafilattiche nei soggetti con allergia latente (vedi "Controindicazioni").Possibilit� di dolore nel punto di iniezione intramuscolare.
In tal caso si raccomanda una iniezione endovenosa lenta od intramuscolare profonda.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono possibili manifestazioni di ipervitaminosi A e di ipervitaminosi D (sintomatologia legata alla ipercalcemia) in caso di somministrazione prolungata di dosi importanti di queste vitamine.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati a riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce e dal caldo.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Liofilizzato in flacone di vetro bruno.Astuccio da 1 flacone di liofilizzato �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLINTEC PARENTERAL S.A.6, avenue L.Pasteur - B.p.
5678311 Maurepas Cedex FranciaConcessionario per l'Italia: Baxter S.p.A.
- Viale Tiziano, 25 - 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Cernevit - 1 flacone di liofilizzatoAIC n.
027959016 del Ministero della Sanit�.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad ospedali e case di cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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