CETROTIDE 3 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CETROTIDE 3 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene: 3,12-3,24 mg di cetrorelix acetato equivalenti a 3 mg di cetrorelix.Dopo ricostituzione con l'annesso solvente la concentrazione di cetrorelix � di 1 mg/ml.Per gli eccipienti vedere il punto "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.Negli studi clinici Cetrotide 3 mg � stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con FSH ricombinante ha suggerito una efficacia simile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Cetrotide 3 mg deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.Cetrotide 3 mg va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome.Cetrotide 3 mg pu� essere somministrato dalla stessa paziente dopo adeguate istruzioni del proprio medico.Per le istruzioni per l'impiego e la manipolazione vedere il paragrafo "Istruzioni per l'uso".Il contenuto di un flacone (3 mg di cetrorelix) deve essere somministrato nella 7a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 132 a 144 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica).Se l'accrescimento follicolare non permette l'induzione dell'ovulazione al 5� giorno dall'iniezione di Cetrotide 3 mg, si deve iniziare una somministrazione quotidiana di cetrorelix 0,25 mg (Cetrotide 0,25 mg) iniziando 96 ore dopo l'iniezione di Cetrotide 3 mg da continuare fino al giorno dell'ovulazione indotta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al cetrorelix acetato, agli ormoni peptidici estrinseci ed al mannitolo.Gravidanza e allattamento.Donne in post-menopausa.Moderata e grave insufficienza epatica e renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante o dopo stimolazione ovarica pu� presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).Questa eventualit� deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine.Una sindrome da iperstimolazione ovarica deve essere trattata sintomaticamente, cio� con riposo, trattamento con elettroliti/colloidi per via endovenosa ed eparina.Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione.Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide 3 mg durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta.
Perci� Cetrotide 3 mg deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con farmaci che sono metabolizzati da citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via.
Tuttavia non pu� essere totalmente esclusa la possibilit� di interazioni con farmaci di uso comune.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Cetrotide 3 mg non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento (vedi punto "Controindicazioni").Studi su animali hanno indicato che il cetrorelix esercita un'influenza dose-dipendente sulla fertilit�, sull'attivit� riproduttiva e sulla gravidanza.
Quando il farmaco � stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Considerato il suo profilo farmacologico � improbabile che il cetrorelix possa ridurre la capacit� di guida o l'uso di macchine da parte delle pazienti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Lievi e transitorie reazioni nella sede d'iniezione quali eritema, prurito ed edema.Occasionalmente sono stati riportati effetti collaterali sistemici quali nausea e cefalea.
Inoltre un solo caso di prurito � stato riferito durante trattamento con cetrorelix.In una paziente, dopo 7 mesi di trattamento con cetrorelix (10mg/die) per carcinoma ovarico, � stata osservata una grave reazione di ipersensibilit� con tosse, eritema diffuso e ipotensione.
La paziente si � completamente ristabilita in 20 minuti.
Un rapporto causale non pu� essere escluso.Pu� comparire occasionalmente una sindrome da iperstimolazione ovarica come rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedi punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'uomo un sovradosaggio pu� portare ad un allungamento della durata d'azione ma � improbabile che si associ ad effetti tossici acuti.In esperimenti di tossicit� acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi pi� di 200 volte superiori a quelle farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: LHRH-Antagonisti, codice ATC: H01CC02Il cetrorelix � un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Il LHRH si lega ai recettori di membrana delle cellule ipofisarie.
Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Grazie a questo meccanismo d'azione il cetrorelix controlla la secrezione delle gonadotropine (LH e FSH).Il cetrorelix inibisce la secrezione ipofisaria di LH e FSH con meccanismo dose-dipendente.
L'inizio della soppressione � praticamente immediato e questa si mantiene inalterata sotto trattamento continuo senza effetto iniziale di stimolazione.Nella donna il cetrorelix ritarda l'inizio della secrezione di LH e, quindi, l'ovulazione.Nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica la durata d'azione del cetrorelix � dose-dipendente.� stato calcolato che una singola dose di 3 mg di cetrorelix ha una durata d'azione di almeno 4 giorni.
Nel 4� giorno la soppressione � di circa il 70%.
L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.Sia negli animali che nell'uomo gli effetti ormono-antagonisti del cetrorelix sono totalmente reversibili dopo la sospensione del trattamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� assoluta del cetrorelix dopo somministrazione sottocutanea � di circa 85%.La clearance plasmatica totale e la clearance renale sono, rispettivamente, 1,2 ml min-1 kg-1 a 0,1 ml min-1 kg-1 .
Il volume di distribuzione (Vd,area ) � 1,1 l kg-1.
L'emivita terminale media dopo somministrazione i.v e s.c.
�, rispettivamentedi circa 12 h e 30 h, confermando cos� l'efficacia dei processi di assorbimento a livello della sede d'iniezione.
La somministrazione sottocutanea di una dose singola (da 0,25 mg a 3 mg di cetrorelix), cos� come le somministrazioni quotidiane per pi� di 14 giorni mostrano cinetiche lineari.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli sudi sperimentali sulla tossicit� acuta, subacuta e cronica in topi e cani, non � stata riscontrata alcuna tossicit� su organi bersaglio a seguito di somministrazione sottocutanea di cetrorelix.
Non sono stati rilevati segni d'irritazione locale o di incompatibilit� riferibili al farmaco dopo iniezione endovenosa, endoarteriosa e paravenosa nei cani pur avendo somministrato il cetrorelix in dosi decisamente superiori a quelle stabilite per uso clinico nell'uomo.Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attivit� mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� cetrorelix � incompatibile con numerosi componenti delle comuni soluzioni parenterali deve essere, pertanto, diluito soltanto con acqua per preparazioni iniettabili.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.La soluzione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare non oltre 25 �C.
Tenere il recipiente nella sua scatola.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con 1 flacone in vetro di tipo I contenente 167,7 mg di polvere per soluzione iniettabile chiusa con tappo di gomma.Inoltre la confezione contiene:1 siringa pre-riempita (in vetro di tipo I chiusa con tappo di gomma) con 3 ml di solvente per uso parenterale1 ago da iniezione (20 gauge)1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge)2 fazzolettini con alcool.1 flacone liof.
+ 1 siringa pre-riempita con solvente �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Cetrotide 3 mg deve essere ricostituito solo con l'annesso solvente agitando delicatamente il flacone.Evitare movimenti violenti che possano portare alla formazione di bolle.Non utilizzare se la soluzione contiene particelle o non � limpida.htmlirare l'intero contenuto del flacone.
Ci� assicura il rilascio alla paziente di una dose di almeno 2,82 mg di cetrorelix.La soluzione deve essere usata subito dopo la ricostituzione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTA Medica AktiengesellschaftAn der Pikardie 10 - 01227 Dresda (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/99/100/003Numeri di AIC e confezioni1 flacone liof.
+ 1 siringa pre-riempita con solvente 034419034/E�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 Aprile 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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