CHEMITRIM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CHEMITRIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Chemitrim Capsule Una capsula contiene Principi attivi : trimethoprim mg 80; sulfametossazolo mg 400 Chemitrim Forte Compresse Una compressa contiene: Principi attivi: trimethoprim mg 160; sulfametossazolo mg 800 Chemitrim Sospensione U.P. 100 ml contengono: Principio attivo: trimethoprim g 0,80; sulfametossazolo g 4,00 Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.
Compresse.
Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili ed in particolare: infezioni delle vie respiratorie: otite media, sinusite, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazione in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, infezioni da Salmonella, tifo e paratifo ed altre enteriti da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

CHEMITRIM capsule e CHEMITRIM Forte compresse: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1.2 capsule o �-1 compressa due volte al giorno.
Nel caso di infezioni particolarmente gravi la posologia pu� essere portata a 2 capsule o 1 compressa tre volte al giorno. CHEMITRIM Sospensione : 1 misurino da 5 ml contiene: 40 mg di trimethoprim e 200 mg di sulfametossazolo.
Bambini sotto i 2 anni: � misurino due volte al giorno Bambini da 2 a 5 anni: �-1 misurino due volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni: 1.2 misurini due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i sulfamidici e/o il trimethoprim.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; grave insufficienza epatica; discrasie ematiche.
Bambini al di sotto dei due mesi d�et�.
Durante la gravidanza e l'allattamento, poich� le sulfonamidi attraversano la placenta e sono escrete nel latte e possono causare ittero nucleare.
Insufficienza di glucosio-6.fosfato-deidrogenasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Chemitrim dovr� essere immediatamente sospeso.
Alterazioni asintomatiche del metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.
Durante un trattamento prolungato con Chemitrim � consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. Nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.
Poich� sono stati descritti in seguito all'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso in cui durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con insufficienza renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie.
Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalit� epatica, renale e della crasi ematica.
Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco b-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E� stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Chemitrim in pazienti sotto trattamento con warfarina.
Questa interazione va quindi tenuta presente quando il Chemitrim � prescritto a pazienti gi� sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori dei parametri di emocoagulazione vanno ricontrollati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nello stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.
Pu� manifestarsi allergia crociata con altri sulfamidici. Reazioni a carico dell'apparato digerente: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epatocellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite. Reazioni del SNC: cefalea, neuropatie periferiche, depressione, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia. Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombocitopenia, leucopenia, anemia emolitica.
Porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati, albuminuria, cristalluria, ematuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si manifesta con comparsa di cristalli nelle urine, oliguria o anuria, nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine.
In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 5.12 mg di folinato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Chemitrim rappresenta l'esempio pi� interessante di sinergismo con potenziamento tra due sostanze.
L'associazione conduce ad una azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono su due tappe diverse, consecutive del metabolismo batterico.
Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il sulfametossazolo (SMZ) compete con l'assunzione di acido p-aminobenzoico da parte dei batteri, inibendo cos� la sintesi dell'acido folico.
Poich� le cellule dei mammiferi utilizzano l'acido folico preformato di origine alimentare, il SMZ, intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana. Il trimethoprim (TM) agisce su una tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolato-reduttasi e potenziando cos� l'effetto della precedente inibizione.
L'affinit� del TM per l'enzima dei batteri � almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane; la sua azione di blocco � perci� selettiva.
In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze, il risultato della loro associazione risulta sinergico, con effetto battericida.
Alle concentrazioni raggiunte sia a livello ematico che tissutale Chemitrim si dimostra attivo nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi.
Tra gli organismi pi� sensibili sono lo Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di b-lattamasi) e alcuni Streptococchi (nelle infezioni dovute a Streptococco b-emolitico del gruppo A l'attivit� del Chemitrim � risultata insufficiente), l'Escherichia coli, l'Haemophilus influenzae, il Proteus spp., la Neisseria gonorrhoeae, la Neisseria meningitidis, la Klebsiella, l'Aerobacter, la Salmonella, la Shigella e il Vibrione del colera.
Chemitrim � attivo anche contro alcuni protozoi, Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Plasmodium.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I due componenti del Chemitrim presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente.
Entrambi i farmaci molto rapidamente vengono assorbiti a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nella bile, nel liquido cefalo-rachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico.
Il TM e il SMZ presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantit� elevata (50% nelle 24 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell'associazione dei principi attivi (TM+SMZ) � di 3 g/kg per via orale nel topo e > 1 g/kg nei cani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Chemitrim Capsule Eccipienti: talco; magnesio stearato.
Chemitrim Forte Compresse Eccipienti: amido di mais; polivinilpirrolidone; sodio diottilsolfosuccinato; sodio amido glicolato; magnesio stearato. Chemitrim Sospensione U.P. Eccipienti: saccarosio; saccarina; sodio alginato; glicerina; alcool etilico; metilep-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; propilep-idrossibenzoato; vaniglia (estr.
idroalcolico); anetolo; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere interazioni medicamentose 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule, Forte compresse e sospensione orale: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Chemitrim Capsule: Astuccio di cartone contenente 2 blisters da 10 capsule. Chemitrim Forte Compresse: Astuccio di cartone contenente 2 blisters da 10 compresse.
Chemitrim Sciroppo: Astuccio di cartone contenente 1 flacone di vetro da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87, 03013 Ferentino (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 Capsule ad.
- AIC n.
022269017 Forte 20 compresse - AIC n.
022269031 Sospensione 100 ml - AIC n.
022269056 Sospensione 60 ml - AIC n.
022269043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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