CICLOLUX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CICLOLUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di Ciclolux contengono:Principio attivo: ciclopentolato cloridrato g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nei casi in cui � necessaria un'azione midriatica e cicloplegica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1 goccia di collirio ogni 5-10 minuti per 2-3 volte o s.p.m.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti la specialit� e nei soggetti affetti da glaucoma ad angolo stretto o con tendenza all'ipertensione endoculare.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usarsi esclusivamente per uso esterno e sotto il controllo del medico, evitando l'instillazione quando le mucose siano infiammate o comunque lese.
Prima dell'instillazione � opportuno effettuare un esame del tono oculare.
Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, comprimere il sacco lacrimale per 1-2 minuti dopo l'instillazione delle gocce.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici.Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con il ciclopentolato riguardano l'uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del ciclopentolato nell'uso topico.Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di et�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il Ciclolux non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacit� visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto in occhi predisposti, specie in soggetti in et� avanzata, pu� determinare ipertensione oculare o un attacco di glaucoma.
L'impiego del ciclopentolato pu� indurre reazioni psicotiche e disturbi del comportamento quali atassia, incoerenza nel parlare, irrequietezza, allucinazioni, disorientamento, incapacit� di riconoscere le persone e tachicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio somministrare la fisostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il ciclopentolato � un prodotto anticolinergico di sintesi che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando midriasi e cicloplegia; questo effetto � immediato, intenso e scompare entro le 24 ore.
La ripetuta applicazione del prodotto non provoca assuefazione.
La sua azione si esplica anche su iridi fortemente pigmentate che generalmente non reagiscono ad altri midriatici.La numerosa letteratura clinica sul ciclopentolato mette in evidenza la sua notevole attivit� midriatica e cicloplegica utile nella diagnostica oculare.L'accomodazione residua all'uso di questo cicloplegico � notevolmente bassa ed � soprattutto costante.
Il ciclopentolato in una sperimentazione comparativa con l'atropina ha dimostrato di essere un ottimo presidio diagnostico particolarmente utile in quanto la sua durata di azione non supera le 24 ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento oculare del ciclopentolato non � stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attivit� farmacodinamica della sostanza somministrata localmente.
L'assorbimento sistemico nell'animale conseguente al suo uso topico, � risultato estremamente limitato anche se una certa incidenza di effetti tossici a livello nervoso nel bambino non lo fa escludere.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 84 mg/kg per via endovenosa nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Borace, acido borico, potassio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Nel contenitore chiuso: 24 mesi.Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in plastica 3 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone del collirio � provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura accidentale da parte dei bambini.Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare.Per chiudere, riavvitare la capsula a fondo.La chiusura � a prova di bambini se svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALLERGAN TRADING INTERNATIONAL LIMITEDSweepstake centre, Ballsbridge, Dublino 4, IrlandaRappresentante per la vendita in Italia: ALLERGAN S.p.A., Via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
019163017.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

30-09-1961 / 01-06-2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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