CILFERONA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CILFERON-A 1.000.000 UI/mL soluzione iniettabileCILFERON-A 3.000.000 UI/mL soluzione iniettabileCILFERON-A 6.000.000 UI/mL soluzione iniettabile?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CILFERON-A1.000.000 UI 3.000.000 UI 6.000.000 UIUna fiala da 1 ml di soluzione contiene:- Interferone alfa naturale leucocitario U.I.
1.000.000 3.000.000 6.000.000?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, sottocutaneo ed endovenoso?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CILFERON-A trova indicazione nel trattamento di:a) Neoplasie del sistema linfatico ed emopoietico:- Leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia)- Mieloma multiplo: terapia di mantenimento per i pazienti in remissione obbiettiva della malattia dopo trattamento di induzione- Linfoma non Hodgkin: nel linfoma follicolare ad elevata massa neoplastica come integrazione della chemioterapia con doxorubicina, ciclofosfamide, teniposide e prednisolone- Micosi fungoide- Leucemia mieloide cronicab) Neoplasie solide:- Sarcoma di Kaposi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) senza storia di infezioni opportunistiche- Sensibile giovamento � stato riscontrato in una parte di pazienti affetti da carcinoma renale e melanoma malignoc) Malattie virali:- Epatite B: trattamento di pazienti adulti con epatite cronica attiva B che presentano markers di replicazione virale, ad esempio positivi per HBV-DNA, DNA polimerasi o HBeAg- Epatite cronica C: riduzione a breve termine dell'attivit� della malattia in pazienti adulti con epatite cronica attiva da virus C con elevati enzimi epatici e senza scompenso epatico.
Nel trattamento dell�epatite cronica da virus C CILFERON-A � indicato anche in combinazione con ribavirina capsule da 200 mg.- Condilomatosi acuminata.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Gli schemi terapeutici di seguito riportati per ciascuna situazione patologica fanno riferimento all'ampia sperimentazione clinica condotta con interferone alfa.
I dosaggi e le vie di somministrazione vanno comunque adattati alla risposta individuale.Le dosi pi� elevate possono essere somministrate per infusione endovenosa lenta della durata di 30-60 minuti, aggiungendo il quantitativo previsto dallo schema posologico a 50 ml di soluzione fisiologica (vedere preparazione della soluzione di CILFERON-A per uso perfusionale).Leucemia a cellule capellute (Tricoleucemia): il trattamento � indicato in pazienti di et� non inferiore ai 18 anni.Il dosaggio raccomandato � di 3 milioni UI per via intramuscolare o sottocutanea 3 volte alla settimana.Prima di iniziare il trattamento � consigliabile controllare nel sangue periferico il tasso di emoglobina ed il numero di piastrine, di granulociti e di cellule capellute.
Il conteggio delle cellule capellute va eseguito anche nel midollo osseo.Questi parametri, controllati periodicamente, consentono di valutare la risposta al trattamento.Poich� la normalizzazione completa dei parametri immunologici pu� richiedere alcuni mesi di terapia, il dosaggio deve essere mantenuto per almeno 6 mesi prima di decidere una eventuale sospensione del farmaco per mancata risposta al trattamento.In caso di risposta positiva � opportuno proseguire la terapia finch� si continuano ad osservare nuovi miglioramenti del quadro ematologico e poi, dopo che quest'ultimo si � stabilizzato, per ulteriori 3 mesi.
Non � stata ancora stabilita l'opportunit� di prolungare il trattamento oltre questo periodo.Mieloma multiplo: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni UI somministrata per via sottocutanea o intramuscolare 3 volte la settimana.Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere un massimo di 6-12 milioni UI 3 volte la settimana.Questo schema terapeutico va mantenuto indefinitamente, a meno che la malattia progredisca rapidamente o insorgano gravi fenomeni di intolleranza.Linfomi non Hodgkin: il dosaggio consigliato � di 5 milioni UI somministrati per via sottocutanea o intramuscolare 3 volte alla settimana per la durata di 18 mesi.Micosi fungoide: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni UI al giorno per via intramuscolare o sottocutanea.Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere un massimo di 9-12 milioni UI al giorno.Dopo 3 mesi si pu� attuare una terapia di mantenimento con 6-12 milioni di unit� somministrate 3 volte la settimana.Le dosi pi� elevate possono essere somministrate per infusione endovenosa lenta della durata di 30-60 minuti, aggiungendo il quantitativo previsto dallo schema posologico a 50 ml di soluzione fisiologica (vedere preparazione della soluzione di CILFERON-A per uso perfusionale).Leucemia mieloide cronica: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni UI al giorno per via intramuscolare o sottocutanea.Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere un massimo di 9 milioni UI al giorno.Una volta ottenuto il controllo dei globuli bianchi il dosaggio pu� essere somministrato 3 volte la settimana.Questo schema posologico pu� essere mantenuto indefinitamente a meno che la malattia progredisca rapidamente o insorgano gravi fenomeni di intolleranza.Sarcoma di Kaposi nei pazienti con AIDS: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni UI al giorno per via intramuscolare o sottocutanea.Tale dose va aumentata progressivamente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere un massimo di 9-12 milioni UI al giorno.Dopo 2 mesi si pu� attuare una terapia di mantenimento con 9-12 milioni UI 3 volte la settimana.Le dosi pi� elevate possono essere somministrate per infusione endovenosa lenta della durata di 30-60 minuti, aggiungendo il quantitativo previsto dallo schema posologico a 50 ml di soluzione fisiologica (vedere preparazione della soluzione di CILFERON-A per uso perfusionale).Carcinoma renale: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni UI al giorno per via intramuscolare o sottocutanea.Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere 6-9 milioni UI al giorno.Dopo 3 mesi si pu� attuare una terapia di mantenimento con 6-9 milioni di unit� somministrate 3 volte la settimana per un ulteriore periodo di 6 mesi.Nota: lo stesso schema pu� essere seguito associando l'impiego di vinblastina alla dose di 0,1 mg/Kg endovena ogni 21 giorni.Melanoma maligno: il trattamento va iniziato con una dose di 3 milioni UI al giorno per via intramuscolare o sottocutanea.Tale dose va aumentata settimanalmente, in base alla tollerabilit� individuale, fino a raggiungere 6-9 milioni UI al giorno.Dopo 3 mesi si pu� attuare una terapia di mantenimento con 6-9 milioni di unit� somministrate 3 volte la settimana per un ulteriore periodo di 6 mesi.Epatite cronica attiva B: il miglior schema di trattamento non � stato tuttora stabilito.
Il dosaggio � usualmente compreso tra 2,5 e 5 milioni UI/m di superficie corporea somministrati per via sottocutanea o intramuscolare tre volte la settimana per un periodo da quattro a sei mesi.Se i markers di replicazione virale o HBeAg non dovessero diminuire dopo un mese di terapia, la dose pu� essere aumentata.
Il dosaggio pu� essere ulteriormente modificato in rapporto alla tollerabilit� individuale.Se non sar� osservato alcun miglioramento dopo tre o quattro mesi di trattamento, dovr� essere presa in considerazione l'interruzione della terapia.Lo schema terapeutico sopra riportato � applicabile anche nei casi di Epatite B 4 cronica Delta positiva.Epatite cronica C: la dose ottimale e la durata della terapia non sono tuttora stabilite.
La dose indicata � di 3 milioni UI somministrata per via sottocutanea tre volte la settimana per un periodo massimo di sei mesi.La maggior parte dei pazienti che rispondono alla terapia mostrano un miglioramento dei livelli di transaminasi entro 16 settimane.
Nei pazienti che non rispondono dopo 16 settimane di trattamento, dovr� essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con CILFERON-A.
L'esperienza relativa in materia di ripetizione del trattamento � limitata.Nella terapia combinata con ribavirina, la dose raccomandata di CILFERON-A � di 3 milioni UI somministrata per via sottocutanea tre volte alla settimana.Ribavirina capsule da 200 mg va somministrata per via orale alla dose giornaliera di 1000-1200 mg suddivisa in due dosi da assumere con il cibo, mattina e sera.Quando CILFERON-A � usato in associazione, la terapia combinata va continuata per almeno 6 mesi.Nei pazienti mai trattati in precedenza, con genotipo 1 ed elevata carica virale basale, la terapia combinata deve essere prolungata fino a 12 mesi nei pazienti che evidenzino una negativizzazione della viremia (HCV-RNA) a 6 mesi.Condilomatosi acuminata: il trattamento pu� essere effettuato sia per via generale (sottocutanea o intramuscolare) che intralesionale.In determinati casi, soprattutto per lesioni numerose ed estese, pu� essere opportuno associare le due modalit� di somministrazione.Per il trattamento intralesionale si introduce con un ago sottile una dose compresa, a seconda delle dimensioni della lesione, tra 0,1 e 1 milione di UI alla base di ciascuna lesione, valutando il numero di lesioni da trattare in modo che la dose totale somministrata in una singola seduta non sia superiore a 3 milioni UI.Ciascun ciclo di trattamento richiede 3 somministrazioni alla settimana per almeno 3 settimane.Il miglioramento si verifica generalmente a distanza di 4-6 settimane dall'inizio del primo ciclo di trattamento.In alcuni casi pu� essere utile praticare un secondo ciclo di trattamento utilizzando gli stessi dosaggi.Variazione degli schemi posologici proposti.
Nel caso insorgano gravi effetti collaterali gli schemi posologici devono essere modificati o il trattamento deve essere temporaneamente sospeso.Preparazione della soluzione di CILFERON-A per uso perfusionale.
Il quantitativo di CILFERON-A previsto dallo schema posologico deve essere aggiunto a 50 ml di soluzione fisiologica e somministrato per perfusione lenta in 30-60 minuti.Non devono essere usate soluzioni di destrosio al 5%.Nessun altro farmaco deve essere aggiunto al liquido di perfusione contenente CILFERON-A.Le iniezioni intramuscolari vanno praticate nella regione glutea o deltoidea, alternando successivamente le sedi di inoculazione.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Ipersensibilit� accertata all'interferone alfa o a qualsiasi componente la specialit�;- preesistenza di grave malattia cardiaca;- grave disfunzione renale o epatica;- epilessia e/o compromissione della funzionalit� del sistema nervoso centrale (S.N.C.);- epatite cronica con cirrosi avanzata e scompenso epatico;- epatite cronica in pazienti in trattamento o che sono stati trattati recentemente con agenti immunosoppressori, con l'esclusione di una recente interruzione di un trattamento a breve termine con corticosteroidi;- epatite autoimmune;- malattia tiroidea preesistente non controllabile con terapia convenzionale.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti dovrebbero essere informati oltre che dei benefici anche degli effetti collaterali legati alla terapia.Durante il trattamento � necessario eseguire periodici controlli della funzionalit� emopoietica, epatica e dell'equilibrio elettrolitico.
Tali controlli vanno eseguiti prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante la terapia (vedere esami di laboratorio).I pazienti cardiopatici, in particolare se con anamnesi di infarto miocardico recente e/o aritmia pregressa o comunque in atto, devono essere accuratamente seguiti e sottoposti a controlli elettrocardiografici prima e durante la terapia.In presenza di alterazioni emocoagulative e mielodepressione il prodotto va usato con cautela.
Se � presente trombocitopenia con valori di piastrine inferiori a 50.000/mm � da preferire la somministrazione sottocutanea.Le manifestazioni a carico del S.N.C.
possono assumere un carattere di maggiore significativit� nei pazienti anziani trattati a dosi elevate.Questa sintomatologia � in genere rapidamente reversibile; solo in pochi casi la completa risoluzione dei sintomi pu� richiedere tempi pi� lunghi (sino a 3 settimane).
Per tutto il periodo in cui persistono le manifestazioni a carico del S.N.C.
i pazienti vanno attentamente controllati e, se ritenuto necessario, il trattamento con interferone alfa va interrotto.
La contemporanea assunzione di farmaci sintomatici (ipnotici, sedativi, narcotici) va attuata con cautela.Bench� non siano stati osservati fenomeni gravi di ipersensibilit� acuta all'interferone alfa (orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi) nell'eventualit� di una loro comparsa pu� essere necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco ed instaurare un'adeguata terapia medica.In alcuni pazienti sono stati rilevati rash cutanei transitori, che peraltro non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.In pazienti con epatite cronica B casi di aumento delle transaminasi seguiti da sieroconversione sono descritti fino a 3 mesi dalla fine del trattamento.In alcuni pazienti con condilomatosi acuminata la risposta clinica si pu� osservare entro un mese dalla fine del trattamento.L'efficacia del prodotto in pazienti con epatite cronica attiva B e coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non � stata dimostrata.Esami di laboratorio: vengono raccomandati i seguenti esami per tutti i pazienti in terapia con interferone alfa per via parenterale prima di iniziare il trattamento e quindi ad intervalli regolari:- Test ematologici standard, compreso esame emocromocitometrico completo e differenziato e conteggio delle piastrine- Esami ematochimici, degli elettroliti e della funzionalit� epatica e renale.Deve essere raccomandato ai pazienti di non cambiare il tipo di interferone senza il parere del medico, poich� la posologia potrebbe essere diversa.La sintomatologia similinfluenzale, che rappresenta la pi� comune reazione collaterale osservata durante il trattamento con interferone alfa, pu� essere parzialmente controllata con il paracetamolo.
� stato notato inoltre che la somministrazione del farmaco prima di coricarsi riduce l'insorgenza degli effetti indesiderati.� opportuno che i pazienti siano ben idratati, specialmente durante la prima fase del trattamento.Pazienti trattati con interferone alfa per epatite cronica C possono raramente sviluppare disfunzioni tiroidee, con ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Negli studi clinici meno del 1% (4/426) dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee.Queste alterazioni sono risultate controllabili dalle terapie convenzionali per le disfunzioni tiroidee.
Il meccanismo con cui l'interferone alfa pu� alterare l'equilibrio tiroideo � sconosciuto.
Prima di iniziare la terapia con CILFERON-A per il trattamento dell'epatite cronica C, devono essere valutati i livelli serici dell'ormone tireotropo (TSH).Ogni anormalit� tiroidea riscontrata deve essere trattata con terapia convenzionale.
Il trattamento con CILFERON-A pu� essere iniziato se i livelli di TSH possono essere mantenuti normali dalla terapia.
Se durante il ciclo di terapia con CILFERON-A un paziente sviluppa sintomi indicativi di disfunzione tiroidea, devono essere valutati i livelli di TSH.
In presenza di disfunzione tiroidea il trattamento con CILFERON-A pu� essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti normali con la terapia.
La disfunzione tiroidea comparsa durante il trattamento non � reversibile con l'interruzione della terapia con CILFERON-A.Uso pediatrico: Sicurezza ed efficacia dell'interferone alfa non sono stati stabiliti nei pazienti di et� inferiore ai 18 anni.Tenere fuori della portata dei bambini.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento determina una ridotta clearance ed un allungamento dell'emivita plasmatica della teofillina.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono stati condotti studi controllati su donne in gravidanza.CILFERON-A deve essere somministrato durante la gravidanza solo se i benefici attesi possono giustificare i potenziali rischi per il feto.In studi con interferone nei primati non umani sono state osservate anomalie del ciclo mestruale.
Sono stati riportati in donne trattate con interferone da leucociti umani diminuzioni delle concentrazioni sieriche di estradiolo e progesterone.Le donne fertili debbono mettere in atto misure contraccettive durante il trattamento con il farmaco.
CILFERON-A inoltre, deve essere usato con prudenza negli uomini fertili.Non � noto se il farmaco venga escreto con il latte materno.
Comunque studi nei topi hanno mostrato che gli interferoni del topo vengono escreti nel latte.Una decisione circa l'eventuale sospensione dell'allattamento o del farmaco deve essere presa in base all'importanza della terapia per la madre.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati finora segnalati n� sono da attendersi effetti del farmaco su tali abilit�.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'interferone alfa � una sostanza biologicamente molto attiva e pu� causare effetti collaterali che sono comunque dose correlati e reversibili, poich� si attenuano non appena viene ridotta la dose o interrotto il trattamento.Una sintomatologia similinfluenzale con febbre, brividi, cefalea, mialgie e astenia � quasi costante durante i primi giorni di terapia e solitamente si attenua nei giorni successivi.
Talvolta si pu� avere perdita dell'appetito e nausea, meno frequentemente vomito e diarrea.Alcuni pazienti presentano un'astenia persistente che in alcuni casi pu� richiedere l'interruzione del trattamento.L'interferone alfa ha un effetto mielodepressivo, particolarmente sulla serie granulocitaria, ma con terapie a dosi relativamente ridotte (3-6 milioni UI al giorno) tale effetto raramente richiede l'interruzione del trattamento.In alcuni soggetti con malattie cardiovascolari sono state segnalate ipotensione ed aritmie in seguito alla terapia con interferone; si richiede quindi cautela nel trattamento di questi pazienti.In pochi pazienti trattati con alte dosi di interferone alfa sono stati descritti disturbi del S.N.C.
(sonnolenza, confusione, atassia), talvolta associati ad alterazioni elettroencefalografiche, completamente reversibili con la sospensione del trattamento.Ulteriori effetti indesiderati sono rappresentati da modificazioni della funzionalit� epatica, lieve alopecia, secchezza della pelle, eritema e rash cutaneo.Sono state segnalate anche reazioni della pelle nel punto di iniezione.Contrariamente a quanto osservato nei pazienti trattati con interferoni ricombinanti, non � mai stata segnalata la comparsa di anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con interferone alfa da leucociti normali.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio con interferone alfa.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: CILFERON-A � classificato tra i farmaci immunostimolanti/citochine e immunomodulatori, interferoni - Classe ATC L03AB01.Meccanismo d'azione:Gli interferoni costituiscono una complessa famiglia di proteine, alcune delle quali glicosilate, che fanno parte del sistema di difesa dell'organismo contro le infezioni e contro l'insorgenza di cloni cellulari neoplastici.Gli interferoni proteggono le cellule dall'effetto citopatico di molti virus, controllano la proliferazione cellulare, inducono i macrofagi a fagocitare e ad uccidere i microrganismi e favoriscono l'immunit� umorale e cellulare.
Nell'uomo sono state individuate tre classi di interferoni: interferone alfa, prodotto in prevalenza dai leucociti; interferone beta di provenienza fibroblastica e interferone gamma, prodotto dai T-linfociti.Attualmente si conoscono almeno 18 sottotipi di alfa interferone geneticamente distinti e ciascuno di essi possiede probabilmente una diversa efficacia clinica nelle diverse condizioni.
� verosimile che in natura si realizzi una forma di collaborazione e di interazione reciproca e per queste ragioni nella preparazione di CILFERON-A viene pienamente rispettata la fisiologica mescolanza dei sottotipi, cos� come vengono prodotti dall'organismo umano.L'attivit� antivirale dell'interferone alfa � molto elevata e risulta evidente anche a concentrazioni infinitamente basse nei confronti di un ampio spettro di virus patogeni per l'uomo.L'interferone alfa non agisce direttamente sui virus, bens� sulle cellule non ancora infettate, producendo in esse una serie di modificazioni che le preparano a respingere l'attacco virale.In particolare l'interferone alfa, dopo essersi legato ad uno specifico recettore situato sulla superficie cellulare, � in grado di indurre:1) La modificazione delle propriet� della membrana cellulare, che risulta pi� resistente alla penetrazione dei virus.2) La sintesi di alcuni enzimi specifici:- Una oligoadenilato-sintetasi che a sua volta attiva una endoribonucleasi che demolisce l'RNA virale e ne blocca la replicazione.- Una protein-chinasi che, attraverso una fosforilazione, inattiva il peptide IF-2, considerato l'iniziatore della sintesi proteica virale.- Una fosfodiesterasi capace di inibire l'inserimento ribosomiale degli aminoacidi e quindi la sintesi di nuove proteine virali.L'attivit� antiproliferativa di CILFERON-A sembra essere dovuta a meccanismi diretti quali le modificazioni del citoscheletro e delle membrane cellulari, la regolazione della differenziazione e le azioni sul metabolismo cellulare che nel loro insieme contribuiscono a rallentare la proliferazione delle cellule in generale e dei tumori in particolare.Si � osservata inoltre la capacit� dell'interferone alfa di modulare l'espressione dei prodotti di alcuni oncogeni (myc, sys, ras), favorendo la "normalizzazione" delle cellule attivate in senso neoplastico.Studi in vivo compiuti con interferone alfa hanno mostrato una inibizione della crescita tumorale.L'azione immunomodulatrice di CILFERON-A si esprime in modo piuttosto complesso, coinvolgendo vari settori del sistema immunitario.
Ben studiata � la stimolazione dell'attivit� macrofagica e dell'attivit� "Natural Killer" (NK), coinvolte la prima nella presentazione dell'antigene alle cellule immunocompetenti e la seconda nell'azione tumoricida del sistema immune.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Caratteristiche generali del principio attivoIl principio attivo di CILFERON-A Fiale � l'interferone del tipo alfa prodotto da leucociti umani allo stato fisiologico.L'interferone alfa, somministrato per via endovenosa, scompare molto rapidamente dal plasma per cui dopo 24 ore se ne ritrova meno dello 0,01%.
Diversamente la somministrazione intramuscolare e sottocutanea consentono livelli ematici pi� duraturi e per tale motivo sono state preferite per il trattamento sistemico nella maggior parte degli studi clinici.
Infatti con l'iniezione intramuscolare l'assorbimento � pressoch� completo e si ottiene un picco plasmatico dopo 1-6 ore, un livello stabile per 6-12 ore ed un decremento lento fino alla scomparsa in 18-36 ore.
La via sottocutanea comporta un lento assorbimento attraverso le vie linfatiche, il che pu� rivelarsi utile in alcune condizioni cliniche.L'eliminazione dell'interferone alfa circolante � dovuta sia al legame con i recettori ed al successivo passaggio nelle cellule, sia alla degradazione a livello renale.Il fegato riveste invece un ruolo catabolico molto pi� limitato.Nei pazienti con una normale funzionalit� epatica e renale non si verifica mai un accumulo significativo, anche dopo ripetute iniezioni intramuscolari.L'interferone alfa attraversa in maniera molto limitata la barriera emato-encefalica e soltanto una minima parte della dose iniettata � dimostrabile nel liquido cerebro-spinale.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

CILFERON-A, somministrato per via endoperitoneale in topi (100.000 UI), cavie (1.500.000 UI) e conigli (100.000 UI/Kg di peso), si � dimostrato praticamente sprovvisto di tossicit�.CILFERON-A non ha mostrato fino ad oggi alcun effetto mutageno.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro di sodio, Cloruro di potassio, Fosfato di potassio monobasico, Fosfato di sodio bibasico, Acqua per preparazioni iniettabili.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilit� con altri prodotti farmaceutici.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� a confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate, � di 24 mesi dalla data di produzione.
Controllare la scadenza indicata all'esterno della confezione.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

CILFERON-A va conservato tra +2�C e +8�C.Il prodotto non contiene conservanti.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro da 1.000.000 UI contenente 1 ml di soluzione iniettabile pronta per l'uso.Fiala in vetro da 3.000.000 UI contenente 1 ml di soluzione iniettabile pronta per l'uso.Fiala in vetro da 6.000.000 UI contenente 1 ml di soluzione iniettabile pronta per l'uso.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vale quanto riportato ai paragrafi precedenti.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Janssen-Cilag SpAVia M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milano)?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CILFERON-A fiale 1.000.000 UI/mL codice n.028292035CILFERON-A fiale 3.000.000 UI/mL codice n.028292023CILFERON-A fiale 6.000.000 UI/mL codice n.028292011?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero.?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] 16 marzo 1993?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Non compete?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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