xx

Torna alla pagina iniziale

     

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

CISPLATINO SEGIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo:

1 ml contiene 0,5 mg di Cisplatino (in base alla Farmacopea Europea).

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Neoplasie maligne estese o metastatizzate, come monoterapia o in terapia standardizzata con chemioterapici: cancro del testicolo (polichemioterapia palliativa e curativa), dell'ovaio (stadi III e IV), e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (terapia palliativa).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il Cisplatino Segix 0,5 mg/ml è una soluzione acquosa isotonica per uso esclusivamente endovenoso. Essa va diluita in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, oppure in soluzione al 5% di glucosio con 0,45% di cloruro di sodio. Nel caso in cui l'idratazione non fosse stata efficace, deve invece essere utilizzata una soluzione al 5% di mannitolo con lo 0,45% di cloruro di sodio. Per mantenere stabile la soluzione di Cisplatino è necessaria una minima concentrazione di ioni cloruro. La soluzione non diluita non può essere somministrata per via endovenosa.

Adulti e bambini:

La dose di Cisplatino dipende dalla malattia, dall'effetto terapeutico atteso, dalla risposta individuale e dall'impiego contemporaneo di altri agenti chemioterapici. Le istruzioni generali relative alla posologia sono valide per la maggior parte degli adulti e dei bambini.

Il Cisplatino deve essere somministrato in dose singola tramite infusione e.v. della durata di 6-8 ore. Il dosaggio del Cisplatino consigliato per adulti e bambini è di 50-120 mg/m2 in singola dose e.v. ogni 3-4 settimane, o di 15-20 mg/m2 e.v. al giorno per 5 giorni ogni 3-4 settimane. Prima di iniziare un secondo ciclo di terapia consultare il paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" ("Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Se il medicinale viene assunto in combinazione con altri agenti chemioterapici, il dosaggio deve essere adattato. La dose usuale di Cisplatino è di almeno 20 mg/m2 ogni 3-4 settimane. Il dosaggio va ridotto nei pazienti con insufficienza renale o ipofunzionalità midollare.

È necessario assicurare un'adeguata idratazione nelle 2-12 ore prima della somministrazione del Cisplatino, e per almeno sei ore dopo la stessa.

L'idratazione pre-trattamento è necessaria allo scopo di indurre la diuresi durante e dopo la somministrazione di Cisplatino. L'idratazione si ottiene somministrando 100-200 ml/ora di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio o di soluzione di glucosio al 5% in cloruro di sodio allo 0,45% per un periodo di 2-12 ore.

Dopo il trattamento l'idratazione endovenosa deve essere continuata allo scopo di somministrare altri 2 litri di soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, o allo 0,45% di cloruro di sodio con il 5% di glucosio, ad una velocità compresa tra 100 e 200 ml/ora e per un periodo di 6-12 ore.

Se dopo l'idratazione la diuresi è inferiore a 100-200 ml/ora, può rendersi necessaria la diuresi forzata. Questa viene ottenuta con la somministrazione e.v. di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di mannitolo al 10%); in alternativa, se la funzione renale è normale, si può somministrare un diuretico. La somministrazione del mannitolo (o di un diuretico) è necessaria anche qualora venga somministrata una dose di Cisplatino superiore a 60 mg/m2 di superficie corporea.

Nelle 24 ore successive all'infusione di Cisplatino il paziente deve bere grandi quantità di liquidi per assicurare un'adeguata diuresi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il Cisplatino è controindicato nei pazienti con:

precedenti anamnestici di reazioni allergiche al Cisplatino o ad altri composti contenenti platino,disfunzione renale, disidratazione (al fine di evitare gravi danni renali sono necessarie sia la pre- che la post-idratazione) depressione midollaredisturbi dell'uditogravidanza ed allattamento: costituiscono tassative controindicazioni (cfr. "Gravidanza e allattamento").neuropatia indotta dal Cisplatino.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il Cisplatino Segix 0,5 mg/ml deve essere somministrato esclusivamente sotto la sorveglianza di un medico qualificato, che abbia esperienza nell'uso degli agenti chemioterapici.

È stato dimostrato che il Cisplatino presenta oto-, nefro- e neurotossicità cumulative. L'uso contemporaneo di medicinali oto-, nefro- e neurotossici può potenziare la tossicità del Cisplatino.

La nefrotossicità può essere evitata mantenendo un'adeguata idratazione prima, durante e dopo l'infusione endovenosa. La funzionalità renale, epatica ed emopoietica nonché gli elettroliti sierici, vanno controllati prima, durante e dopo ogni ciclo di trattamento, mentre le conte ematologiche (globuli rossi, leucociti, piastrine) e le concentrazioni di Ca++ , Na+ , K+ , Mg++ , vanno controllati ad intervalli settimanali durante il trattamento. Ad intervalli regolari, e almeno prima di ogni ciclo terapeutico, vanno effettuati gli esami audiometrici. La ripetizione del ciclo di trattamento deve essere rinviata fino a quando la funzione renale (creatininemia £ 130 mmol/L o 1,5 mg/dl e azotemia <25 mg/dl) o eventuali bassi livelli di leucociti (<4000/ml o <4,0 x 109 /L) o piastrine (<100.000/ml o <100 x 109 /L) non siano tornati a valori normali e l'audiogramma rientri nei limiti di normalità. Si consiglia cautela con i pazienti che presentano una neuropatia periferica non indotta dal Cisplatino.

È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti che presentano infezioni batteriche o virali acute.

In caso di stravaso:

sospendere immediatamente l'infusionelasciare l'ago in sito, aspirare dal tessuto il liquido fuoriuscito ed irrigare con cloruro di sodio (se si stava somministrando una soluzione ad alta concentrazione).

Il Cisplatino reagisce con l'alluminio metallico formando un precipitato nero di platino. Evitare l'uso di qualsiasi set di perfusione, ago, catetere o siringa contenti alluminio.

La soluzione per l'infusione non deve essere miscelata con altri medicinali o additivi.

La penicillamina o altri agenti chelanti possono ridurre l'efficacia del Cisplatino.

Interazioni - [Vedi Indice]Sono stati segnalati casi di nefrotossicità indotta da Cisplatino associato a terapie anti-ipertensive a base di furosemide, idralazina, diazossido e propranololo. Il Cisplatino può interagire con l'alluminio. Il Cisplatino può ridurre l'assorbimento della fenitoina, causando una diminuzione della sua attività antiepilettica.

La somministrazione in associazione a farmaci mielosoppressivi o a radioterapia, può potenziare gli effetti mielosoppressivi del Cisplatino.

La somministrazione contemporanea di medicinali nefrotossici (cefalosporine, aminoglicosidi) o ototossici (aminoglicosidi) potenzia l'effetto tossico del Cisplatino su tali organi. Durante o dopo il trattamento con Cisplatino si consiglia cautela nell'uso di sostanze ad eliminazione prevalentemente renale, come ad esempio agenti citostatici, quali la bleomicina e il metotrexato, in quanto è possibile una riduzione dell'eliminazione renale. In uno studio randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, la risposta alla terapia risultava negativamente influenzata dalla contemporanea somministrazione di piridossina ed exametilmelamina.

In caso di somministrazione contemporanea di ifosfamide è stato segnalato un aumento dell'escrezione proteica. La somministrazione contemporanea di farmaci, che influiscono sulla capacità uditiva, può intensificare i disturbi a carico dell'udito indotti dal Cisplatino.

La diuresi forzata non deve essere ottenuta utilizzando diuretici dell'ansa, in quanto esiste la possibilità di danni ai tubuli renali e di ototossicità. Fanno eccezione i pazienti cui vengono somministrate dosi di Cisplatino superiori a 60 mg/m2 e che hanno una diuresi inferiore a 1000 ml ogni 24 ore.

Se il Cisplatino viene somministrato in associazione ad allopurinolo, colchicina, probenecid o sulfinpirazone, potrebbe rendersi necessario adattare la posologia di queste sostanze in quanto il Cisplatino provoca un aumento dei livelli di acido urico.

La somministrazione contemporanea di antistaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclizina, fenotiazina, tioxantene o trimetobenzamide può mascherare i sintomi di ototossicità (ad es. vertigini e tinnito).

Vaccini virali vivi non devono essere somministrati nei tre mesi successivi alla fine del trattamento con il Cisplatino.

È stato segnalato che qualora l'infusione di Paclitaxel venga preceduta dal trattamento con Cisplatino, la clearance del Paclitaxel viene ridotta del 70-75%.

Sono stati descritti alcuni casi di riduzione dei livelli di litio dopo il trattamento con Cisplatino (in associazione con bleomicina ed etoposide). Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici di litio.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il Cisplatino non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato che il Cisplatino ha effetti negativi in tutte le fasi della riproduzione.

Durante la terapia con Cisplatino e almeno per i 6 mesi successivi occorre adottare adeguate misure contraccettive al fine di evitare il concepimento e/o la procreazione; ciò vale per i pazienti sia di sesso maschile che femminile. Se i pazienti desiderano avere figli dopo la fine del trattamento con Cisplatino, si consiglia di sottoporsi ad un'indagine genetica. Esistendo la possibilità di sterilità irreversibile come conseguenza al trattamento con il Cisplatino, gli uomini che intendessero in futuro diventare padri dovrebbero farsi consigliare su un'eventuale crioconservazione dello sperma, prima dell'inizio della terapia.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La capacità di guidare e di utilizzare macchinari può venire compromessa, data la natura degli effetti collaterali (in particolare a carico del SNC e delle facoltà sensoriali).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni avverse sono dose-dipendenti e possono essere cumulative.

Nefrotossicità: dopo una singola somministrazione di dosi intermedie (20 mg/m2 - < 50mg/m2 ) si può osservare una disfunzione renale lieve e reversibile, e in rari casi una microematuria. Dopo somministrazione di una singola dose elevata (50-120 mg/m2 ) o dopo ripetute somministrazioni giornaliere di Cisplatino, è possibile la comparsa di insufficienza renale associata a necrosi tubulare, che si manifesta con anuria ed uremia. L'insufficienza renale può essere irreversibile.

La nefrotossicità è cumulativa e può manifestarsi da 2 - 3 giorni a 2 settimane dopo la prima dose di Cisplatino. I livelli sierici di creatinina e di azotemia possono aumentare, ma il rischio di nefrotossicità diminuisce quando si provvede alla diuresi forzata mediante idratazione prima e dopo somministrazione del Cisplatino. In caso di idratazione insufficiente, la nefrotossicità si è manifestata nel 28-36% dei pazienti trattati con un'unica dose di 50 mg/m2 di Cisplatino.

Depressione midollare: sono state osservate leucopenia, trombocitopenia ed anemia, dose-dipendenti, cumulative e solitamente reversibili. È stata osservata anche anemia emolitica positiva di Coombs, reversibile dopo la sospensione del Cisplatino. Dopo alti dosaggi di Cisplatino può presentarsi una grave depressione midollare (con agranulocitosi e/o anemia plastica). Una marcata riduzione del numero dei leucociti (<1,5 x 109 /L nel 5% dei pazienti) si osserva spesso dopo circa 14 giorni di trattamento; dopo circa 21 giorni si assiste ad una diminuzione del numero di piastrine (< 50x109 /L in meno del 10% dei pazienti): il tempo di recupero è di circa 39 giorni. Sono stati segnalati anche casi di emolisi forse indotta dal Cisplatino.

Tossicità gastrointestinale: frequentemente si osservano anoressia, perdita del gusto, nausea e vomito, dolori addominali e diarrea 1-4 ore dopo la somministrazione del farmaco. Nella maggior parte dei pazienti questi sintomi regrediscono dopo 24 ore. I liquidi perduti con il vomito e la diarrea devono essere ripristinati. Nausea ed anoressia di minore intensità possono persistere fino a sette giorni dopo il trattamento. Può essere efficace una profilassi antiemetica. La comparsa di infiammazioni della mucosa orale è rara.

Ototossicità: è stata dimostrata mediante esami audiometrici in circa il 30% dei pazienti trattati con 50 mg/m2 di Cisplatino; è cumulativa, può essere irreversibile e talvolta è limitata ad un orecchio. L'ototossicità si manifesta con tinnito e/o perdita dell'udito per le frequenze più alte (4.000 - 8.000 Hz). La perdita dell'udito per le frequenze comprese tra 250 e 2.000 Hz (la normale gamma di ascolto) si osserva nel 10 - 15% dei pazienti. La perdita della capacità di percepire una normale conversazione è rara. Si possono anche presentare perdita dell'udito e tossicità vestibolare associate a vertigini. In caso di irradiazione cranica precedente o concomitante, il rischio di perdita dell'udito aumenta. È necessario un frequente monitoraggio dell'udito mediante controlli audiometrici. L'ototossicità può essere grave nei bambini. Prima della somministrazione del Cisplatino vanno effettuati controlli audiometrici.

Tossicità oculare: la perdita della vista è rara nel corso di regimi combinati comprendenti il Cisplatino. Occasionalmente è stato osservato edema della pupilla con disturbi visivi, reversibili dopo l'interruzione del trattamento. È stato segnalato un solo caso di neurite retrobulbare unilaterale, con perdita dell'acutezza visiva, dopo polichemioterapia seguita da trattamento con Cisplatino.

Neurotossicità: la neurotossicità del Cisplatino è caratterizzata da neuropatia periferica (di solito bilaterale e sensoriale ), raramente perdita del gusto, della sensibilità tattile o della vista, neurite retrobulbare e disturbi cerebrali (stato confusionale, dizione difettosa, singoli casi di cecità corticale, perdita della memoria, paralisi). Sono stati osservati segni di Lhermitte, neuropatia del sistema autonomo e mielopatia del midollo spinale; perdita delle funzioni cerebrali vitali (singole segnalazioni di: complicazioni cerebrovascolari acute, arterite cerebrale, occlusione della carotide, encefalopatia). Se si verifica uno di questi eventi, la somministrazione di Cisplatino deve essere sospesa immediatamente. La neurotossicità del Cisplatino può essere reversibile; è irreversibile nel 30-50% dei pazienti, anche dopo sospensione del trattamento. Segni di neurotossicità possono presentarsi dopo la prima dose di Cisplatino o dopo trattamento prolungato.

Iperuricemia: può presentarsi senza sintomi o con attacchi di gotta. È stata segnalata nel 25-30% dei pazienti in associazione a nefrotossicità.

Ipercolesterolemia (raramente), insufficiente secrezione di ADH (in singoli casi), aumento dell'amilasi sierica (raramente), microangiopatia trombotica associata a sindrome emolitico-uremica (in singoli casi).

Elettroliti plasmatici: la comparsa di ipomagnesiemia, ipocalcemia, iponatriemia, ipofosfatemia, ipokaliemia con crampi muscolari e/o alterazioni del tracciato ECG è rara e risulta da una diminuzione del riassorbimento tubulare di questi cationi, conseguente al danno che il Cisplatino causa a carico dei tubuli renali.

Reazioni allergiche: le reazioni anafilattiche sono rare e possono includere esantema, orticaria, eritema, prurito, raramente ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema facciale e febbre. Può rendersi necessario un trattamento con antistaminici, epinefrina (adrenalina) e steroidi.

Fegato: rara e reversibile è la comparsa di disfunzione epatica con aumento delle transaminasi sieriche. Livelli ridotti di albumina, osservati raramente, potrebbero essere correlati al trattamento con Cisplatino.

Cuore: rare le aritmie e le alterazioni dell'ECG; bradicardia, tachicardia. Rari casi di arresto cardiaco si sono osservati in caso di associazione con citostatici.

Gengive: sono stati osservati depositi metallici nelle gengive.

Altri:

Dopo somministrazione endovenosa, possono presentarsi, in sede di iniezione, edema e dolore, eritema, ulcerazione cutanea e flebite.

È possibile la comparsa di alopecia, irregolarità della spermatogenesi e dell'ovulazione e ginecomastia dolorosa.

Lo sviluppo di leucemia secondaria non-linfatica è stato correlato al Cisplatino.

Esistono segnalazioni isolate che mettono in relazione alcuni fenomeni vascolari (ischemia cerebrale o coronarica, disturbi della circolazione periferica simili alla sindrome di Raynaud) con schemi chemioterapici comprendenti il Cisplatino.

Sulla base del meccanismo d'azione del Cisplatino, la sua cancerogenicità è teoricamente possibile, ma non è stata provata.

Sistema immunitario: è stata osservata immunosoppressione.

Valori di laboratorio: i livelli di BUN, di creatinina sierica e di acido urico possono aumentare, mentre la clearance della creatinina e i livelli di calcio, fosfato e potassio possono diminuire. Sono stati riscontrati occasionali aumenti della concentrazione del ferro.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio si può prevedere il verificarsi degli effetti tossici summenzionati, ma con intensità molto maggiore. Un'adeguata idratazione e la diuresi osmotica possono contribuire a ridurre la tossicità del Cisplatino, se effettuate subito dopo il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio (200 mg/m2 ) si può osservare un'influenza diretta sul centro della respirazione, associata ad irregolarità respiratorie potenzialmente letali e ad alterazioni dell'equilibrio acido-basico dovute al superamento della barriera ematoencefalica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Cisplatino Segix 0,5 mg/ml è un metallo pesante inorganico contenente cis-diamminodicloroplatino. Il farmaco inibisce la sintesi del DNA inducendo la formazione di legami crociati all'interno dell'elica e tra le eliche del DNA stesso.

Anche la sintesi delle proteine e dell'RNA vengono inibite, seppure in misura inferiore.

Il principale meccanismo d'azione del Cisplatino sembra essere l'inibizione della sintesi del DNA, tuttavia altri meccanismi, quali ad esempio il potenziamento dell'immunogenicità tumorale, potrebbe concorrere a determinare la sua attività antineoplastica. Il Cisplatino ha caratteristiche oncolitiche paragonabili a quelle degli agenti alchilanti; possiede inoltre proprietà immunosoppressive, radiosensibilizzanti ed antimicrobiche.

Il Cisplatino non sembra avere attività specifica sul ciclo cellulare.

L'effetto citotossico del Cisplatino è causato dal suo legame con tutte le basi del DNA con una preferenza per la posizione N-7 della guanina e dell'adenosina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione endovenosa, il Cisplatino si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti: se ne ritrovano elevate concentrazioni nel fegato, nei reni, nei testicoli, nell'intestino tenue e crasso, ma non nel SNC. Più del 90% del Cisplatino plasmatico risulta legato alle proteine, probabilmente in modo irreversibile, due ore dopo la somministrazione. La percentuale legata alle proteine non esplica attività antineoplastica. La farmacocinetica del Cisplatino è di tipo non lineare. Il Cisplatino viene trasformato in uno o più metaboliti per via non enzimatica. Dopo somministrazione endovenosa di un bolo di 50-100 mg/m2 di Cisplatino, l'eliminazione plasmatica è bifasica. Nell'uomo sono state riportate le seguenti emivite:

t1/2 (distribuzione): 10-60 minuti

t1/2 (terminale): circa 2-5 giorni

L'elevato legame del platino totale con le proteine si traduce in una fase escretoria prolungata o incompleta, con una clearance renale cumulativa che ammonta, dopo 84-120 ore, al 27-45% della dose somministrata. Un'infusione prolungata si traduce nell'eliminazione per via renale di una maggiore percentuale della dose somministrata. L'eliminazione per via fecale è minima, e solo piccole quantità di platino sono individuabili nella bile e nell'intestino crasso. L'emivita plasmatica aumenta con la diminuzione della funzionalità renale e può in teoria aumentare in presenza di ascite, a causa dell'esteso legame del Cisplatino con le proteine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità cronica

Dopo somministrazione endovenosa di una dose fino a 0,75 mg/kg di peso corporeo nel cane, e di una dose fino a 2,5 mg/kg nella scimmia, sono stati osservati danni dose-dipendenti a carico dei tessuti a rapida proliferazione e danni renali parzialmente irreversibili.

Nei modelli di tossicità cronica sono stati osservati segni di lesioni renali, ipofunzionalità midollare, disturbi gastrointestinali ed ototossicità.

Mutagenicità e cancerogenicità

Il Cisplatino è risultato mutageno in numerosi test in vitro ed in vivo (test di aberrazione cromosomica su cellule animali, colture di tessuti e batteri). È stato inoltre dimostrato che il Cisplatino ha un effetto cancerogeno nei test a lungo termine su topi e ratti.

Tossicità sul ciclo riproduttivo

Fertilità: inibizione delle gonadi, con conseguente amenorrea o azoospermia, in alcuni casi sterilità irreversibile.

Gravidanza: il Cisplatino è embriotossico e teratogeno nei topi e nei ratti (in entrambe le specie sono state segnalate malformazioni).

Allattamento: il Cisplatino viene rilevato nel latte materno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro Ph. Eur.

Acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Il Cisplatino non deve venire a contatto con l'alluminio (aghi, siringhe, ecc.).

Antiossidanti, quali ad esempio il sodio bisolfito, possono inattivare il Cisplatino nei set per infusione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

È stato dimostrato che la soluzione standard per infusione, con concentrazione finale di Cisplatino di 0,1 mg/ml, ha una stabilità chimica di 24 ore a temperatura ambiente (<25°C); ciò vale per le seguenti soluzioni:

soluzione di sodio cloruro allo 0,9%;

soluzione di glucosio al 5% con lo 0,45% di sodio cloruro;

soluzione di mannitolo al 5% con lo 0,45% di sodio cloruro.

Le soluzioni per infusione pronte per l'uso dovrebbero essere preparate in condizioni asettiche. Se ciò non è possibile, va tenuto presente che da un punto di vista microbiologico la soluzione dovrebbe essere utilizzata entro 24 ore (se conservata a 2-8°C) e entro 12 ore se tenuta a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il Cisplatino deve essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) e protetto dalla luce (conservare nella scatola). Non deve essere congelato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro scuro con tappo di gomma.

Flacone da 20 ml: 10 mg di Cisplatino

Flacone da 50 ml: 25 mg di Cisplatino

Flacone da 100 ml: 50 mg di Cisplatino

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il Cisplatino Segix è un concentrato da utilizzarsi solo per la preparazione di soluzioni per uso endovenoso e deve essere diluito con le soluzioni standard per l'infusione: cloruro di sodio 0,9% o glucosio 5% con 0,45% di cloruro di sodio. La soluzione pronta va tenuta al riparo dalla luce (vedi anche par. `06.3 Periodo di validità').

Le soluzioni di Cisplatino reagiscono con l'alluminio formando un precipitato nero. Ciò riduce l'effetto terapeutico del Cisplatino. Pertanto è fondamentale che i dispositivi utilizzati per la somministrazione (aghi, cateteri e set per infusione) non contengano alluminio.

Come tutti i citostatici, il Cisplatino deve essere maneggiato con estrema attenzione, indossando guanti, mascherina e indumenti protettivi. Se possibile, il Cisplatino deve essere maneggiato sotto cappa. Evitare il contatto con la cute e/o con le mucose. Il personale ospedaliero in stato di gravidanza non dovrebbe maneggiare il Cisplatino.

Contatto con la cute: lavare abbondantemente con acqua. Applicare una crema in caso di dolore puntorio passeggero (NB: alcuni soggetti sono sensibili al platino ed è possibile la comparsa di una reazione cutanea).

Distruzione del farmaco:

mediante incenerimento a 800°C;per via chimica: diluire in un notevole volume di acqua, lasciar riposare per 48 ore.

home

- [Vedi Indice]

SEGIX ITALIA S.p.A.

Via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 20 ml AIC n. 033346014/M

Flacone da 50 ml AIC n. 033346026/M

Flacone da 100 ml AIC n. 033346038/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 1999.

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

-----



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.