CITICOLINA DOROM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITICOLINA DOROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

  

Una fiala da 500 mg contiene:    
 Citicolina sale sodico  522,50  mg
 pari a citicolina  500  mg
 Una fiala da 1000 mg contiene:    
 Citicolina sale sodico  1045  mg
 pari a citicolina  1000  mg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso parenterale (i.m.
- i.v.
- flebo).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fino ad 1 grammo al giorno in una o pi� somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi.<

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di grave edema cerebrale � necessaria la somministrazione concomitante di farmaci, quali corticosteroidi o mannitolo, in grado di abbassare la pressione intracerebrale. In presenza di emorragia intracranica, si dovr� ricorrere a dosi frazionate di 100/200 mg, da ripetersi 2.3 volte al giorno, evitando la somministrazione di dosi singole elevate (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione) che possono aumentare il flusso ematico cerebrale. La specialit� non deve essere somministrata quale monoterapia, ma in associazione alle misure terapeutiche richieste dalle diverse condizioni morbose. In caso di somministrazione endovenosa, il preparato va iniettato molto lentamente. La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esplica attivit� sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson; pu� essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco non � controindicato in gravidanza e durante l�allattamento. In ogni caso va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

CITICOLINA DOROM non influisce sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: neurologico, neurotrofico.
Codice ATC: N06BX06 a) Azione sull�alterazione del metabolismo neuronale: miglioramento delle attivit� ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale, stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente; effetto antagonista sull�aumento degli acidi grassi liberi, indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale. b) Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della �reazione di allerta� e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminergici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attivit� dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra. c) Azione sulle turbe emodinamiche: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell�emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante ed antidislipemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Si � evidenziata una elevata biodisponibilit� tissutale; viene captata a livello cerebrale e in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 varia tra 2 e 7 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� degli animali trattati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 5 fiale da 500mg/4ml.
Astuccio da 3 fiale da 1000mg/4ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Dorom S.r.l.
- Via Volturno 48, Quinto de� Stampi, Rozzano (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Astuccio da 5 fiale da 500mg/4ml: A.I.C.
n.
027648029 Astuccio da 3 fiale da 1000mg/4ml: A.I.C.
n.
027648031

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Novembre 1994/novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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