CITILAT RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITILAT RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 Una compressa contiene: Principio attivo  Nifedipina   mg   20 Eccipienti:  Cellulosa microgranulare  mg  34,80 Amido di mais        mg  14,00 Lattosio       mg  10,00 Polisorbato 80       mg      1,00 Magnesio stearato  mg      0,20 Rivestimento Idrossipropilmetilcellulosa        mg      1,50  

Polietilenglicole mg 0,50
 Titanio Biossido (E 171)  mg  0,45

  Ferro ossido rosso (E  172)       mg      0,05.
 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della cardiopatia ischemica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al miocardio) angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo) angina a riposo compresa l'angina pectoris vasospastica (angina di Prinzmetal, angina variante) ed angina instabile (angina pre-infartuale in crescendo) angina pectoris postinfartuale (esclusi i primi 8 giorni dall'episodio infartuale acuto).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa 2 volte al d�.
In casi particolari si assumono 2 com- presse 2 volte al d�.
In tale evenienza l'intervallo di tempo compreso fra le due assunzioni del farmaco non dovrebbe essere inferiore a 4 ore. Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido preferibilmente lontano dai pasti. CITILAT RETARD � utile anche nei trattamenti di mantenimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il farmaco.
Gravidanza accertata o presunta.
Shock cardiogeno.
Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche � raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed � necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento.
Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, stenosi aortica e in quelli in trattamento con beta- bloccanti o farmaci ipotensivi. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalit� ventricolare sinistra. Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti � generalente ben tollerata; tuttavia c'� il rischio di ipotensione, esacerbazione dell'angina e insufficienza cardiaca congestizia ed aritmia. In caso di contemporanea somministrazione di nifedipina e digossina � stato segnalato, occasionalmente, un aumento dei livelli ematici di digossina; risulta quindi opportuno controllare la digossinemia nei primi giorni di trattamento.
La concomitante somministrazione di nifedipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril, ecc.) pu� favorire l'incidenza di grave ipotensione. Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. In caso di somministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina pu� riscontrarsi una pi� marcata riduzione pressoria.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La nifedipina non va somministrata in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, specie se assunto contemporaneamente a bevande alcoliche, pu� ridurre la capacit� di reazione; di ci� devono tener conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati della nifedipina sono generalmente transitori e di lieve entit� e sono da attribuire all'azione vasodilatatrice del farmaco; raramente � necessario ricorrere alla sospensione del trattamento o ad un adeguamento posologico.
Le manifestazioni collaterali pi� comuni, dovute alla sua azione vasodilatatrice, sono: vertigini, vampate di calore e cefalea; meno frequenti sono: ipotensione, tachicardia, diminuzione della perfusione miocardica con aumento della frequenza e della gravit� delle crisi anginose, astenia ed edema periferico sensibile alla terapia diuretica. L'incidenza e la gravit� dell'edema periferico e dell'ipotensione sono generalmente dose dipendenti e possono essere ridotti con una diminuzione del dosaggio.
Altri occasionali effetti collaterali sono: nausea, pirosi gastrica, diarrea o stipsi, flatulenza iperglicemia insonnia, nervosismo, tremori, disturbi della visione congestione nasale, mal di gola, tosse, dispnea crampi muscolari, rigidit� articolari prurito, orticaria ed altre reazioni cutanee sudorazione, brivido, febbre disturbi della sfera sessuale. Sono stati, inoltre, raramente segnalati aumenti lievi o moderati della fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e casi di epatite, trombocitopenia, porpora, anemia, leucopenia e iperplasia gengivale.
Quest'ultima pu� manifestarsi in caso di trattamento particolarmente protratto, ma regredisce completamente sospendendo la terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'iperdosaggio acuto pu� determinare vampe di calore, cefalea, diminuzione della pressione sanguigna e aumento della frequenza cardiaca.
Se questi effetti vengono riconosciuti precocemente si pu� fare ricorso ad una lavanda gastrica, con l'aggiunta di carbone vegetale.
Le gravi cadute di pressione richiedono l'infusione di noradrenalina alle concentrazioni abituali, se vi sono segni di insufficienza cardiaca, iniettare inoltre strofantina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nifedipina � l'acido 3,5 piridincarbossilico, la sua azione farmacologica � quella di inibire l'afflusso di Ca++ nel sarcoplasma della muscolatura cardiaca e vasale impedendo il tal modo l'attivazione dell'ATPasi miofibrillare.
La nifedipina inibisce selettivamente l'afflusso di ioni Ca attraverso la membrana della muscolatura liscia vascolare senza variazione della concentrazione serica di calcio. Non � perfettamente noto il meccanismo di azione sulla attenuazione dell'angina, tuttavia sono ipotizzabili due meccanismi. Riduzione e prevenzione dello spasmo arterio-coronarico: la nifedipina dilata le arterie ed arteriole coronariche in ambedue le regioni, normale ed ischemica, ed � un potente inibitore dello spasmo arterio-coronarico, sia spontaneo che ergonovina indotto.
Questa propriet� favorisce la liberazione dell'ossigeno miocardico nei pazienti con spasmo arterio-coronarico; in ci� si dimostra l'efficacia del farmaco nell'angina vasospastica. Riduzione dell'utilizzazione dell'ossigeno: la Nifedipina riduce regolarmente la pressione arteriosa a livelli normali attraverso una dilatazione delle arteriole periferiche riducendo le resistenze periferiche ed il consumo energetico del miocardio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Nifedipina � rapidanente e completamente assorbita dopo somministrazione orale.
La presenza del farmaco � rilevabile nel siero 10 minuti dopo la somministrazione orale e il picco plasmatico viene raggiunto dopo 30 minuti. Quota di assorbimento: superiore al 90%.
Il metabolita principale � farmacologicamente inattivo, riscontrabile anche nell'urina dell'uomo dopo somministrazione per os. Eliminazione : 70-80% per via renale. Escrezione urinaria : superiore al 90% nelle 24 ore.
Tempo di semieliminazione : 4.5 ore. Legame proteico nell'uomo : circa 90%.
Legame proteico del metabolita : circa 55% .
Escrezione con le feci : circa 15%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: per somministrazione orale a seconda del mezzo di sospensione o solvente impiegato, la DL50 nel topo varia da 520 mg/kg a 3500 mg/kg, nel ratto � pari a 1000 mg/kg. Tossicit� cronica: nei ratti il trattamento per os per 13 settimane con dosi fino a 100 mg/kg/die � stato ben tollerato. Non si sono notate alterazioni del comportamento, n� variazioni nei principali parametri emocitometrici e biochimici nel sangue e nelle urine.
Non si sono inoltre avute lesioni significative a carico dei principali organi.
Anche nel cane la tolleranza cronica � risultata elevata (trattamento per 13 settimane). Teratologia : nella ratta gravida il trattamento con 10 mg/ kg/die per os dal 6� al 15� giorno di gestazione, risulta ben tollerato sia dalle madri che dai feti.
Il trattamento con 30 mg/kg/die � ben tollerato dalle madri e non � teratogeno, ma provoca una certa embriotossicit�.
100 mg/kg/die sono mal tollerati dalle madri, embriotossici e teratogeni.
Nella coniglia, sono ben tollerate dosi fino a 10 mg/kg/die. Le prove tossicologiche, teratologiche e farmacodinamiche, ed in particolare i valori molto bassi di tossicit� acuta riscontrati nell'animale dopo somministrazione per os, confermano la buona tollerabilit� del farmaco da un punto di vista generale, suggerendone la possibilit� e l'opportunit� d'impiego in terapia umana ed escludendone l'uso solo in gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 4 a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito dall�accoppiamento di una lamina di PVC e alluminio.
Scatola da 50 compresse da 20 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
Sede Legale : Strada Solaro n.
75.77 - Sanremo Sede amministrativa e officina farmaceutica : Via Dante Alighieri n.
71 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 capsule 20 mg : AIC 024085045.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

07/08/1984 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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