CITIZEM RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CITIZEM RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: 120 300
Principio attivo:diltiazem cloridrato mg 120,0 mg 300,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Citizem Retard 120 mg: terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, angina post-infartuale.Citizem Retard 300 mg: terapia e profilassi dell'insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, angina post-infartuale.
Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Da usare esclusivamente in pazienti adulti.Citizem Retard 120 mg: 1 compressa ogni 12 ore a dosaggio variabile a seconda della gravit�.Citizem Retard 300 mg: 1 compressa al giorno, ingerita con un po' di liquido senza essere masticata, prima o durante i pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ad uno dei componenti.
Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare di II o III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto).
Gravidanza accertata o presunta.
Generalmente controindicato durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con disturbi epatici e renali si raccomanda, durante il trattamento con diltiazem, di controllare periodicamente le rispettive funzionalit�.
Scegliere con oculatezza la posologia iniziale in pazienti anziani bradicardici.
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti portatori di un blocco atrio-ventricolare di I grado.Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovr� avvertire l'anestesista della terapia in corso.In pazienti con disturbi epatici si raccomanda, durante il trattamento con Citizem Retard, di controllare periodicamente la funzionalit� epatica.
La contemporanea somministrazione di Citizem Retard e di antiipertensivi pu� determinare un potenziamento nell'effetto ipotensivo.
Pu� rendersi pertanto necessario un adattamento della posologia del preparato.Citizem Retard agisce da inibitore sul sistema di conduzione dello stimolo in particolare sulla conduzione atrio-ventricolare, perci� la contemporanea somministrazione di Citizem Retard e di medicamenti che agiscono deprimendo la funzione cardiaca e/o inibendo la conducibilit� dello stimolo, come per esempio b-bloccanti, antiaritmici o digitalici, pu� esaltare tale azione.
Si dovr�, pertanto, porre particolare attenzione a questo effetto addizionale.
La terapia contemporanea con trinitrina o nitrati ad azione protratta non � controindicata: la combinazione di Citizem Retard con altri nitrati pu� potenziare la sua azione.Non sono state osservate incompatibilit� somministrando Citizem Retard con anticoagulanti orali.Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Alfa-antagonisti: in caso di associazione con alfa-antagonisti pu� comparire ipotensione.
� pertanto necessario sorvegliare attentamente la pressione arteriosa.Beta-bloccanti: per sinergismo d'azione � possibile la comparsa di disturbi dell'automatismo (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare e collasso cardiaco.
Per tali motivi l'associazione diltiazem-beta-bloccante non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.Amiodarone, digossina: aumentato rischio di bradicardia.
In caso di associazione con diltiazem occorre prudenza, specialmente nei pazienti anziani o in caso di dosi elevate.Antiaritmici: poich� il diltiazem ha propriet� antiaritmiche, la sua associazione con altri farmaci antiaritmici � generalmente sconsigliata per aumento degli effetti indesiderati cardiaci.
Tale associazione deve comunque essere intrapresa soltanto sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.Nitroderivati: possibile aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie per sommazione dell'effetto vasodilatatore.
Nei pazienti trattati con calcio-antagonisti la prescrizione di nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti.Ciclosporina: aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina.
� opportuno ridurre la posologia della ciclosporina, controllare la funzionalit� renale, dosare i livelli circolanti di ciclosporina e adattarne la posologia durante l'associazione e dopo la sua sospensione.Carbamazepina: aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina.Teofillina: aumento dei livelli plasmatici di teofillina.Cimetidina e ranitidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.Dantrolene: a scopo prudenziale, � opportuno ricordare che in caso di somministrazione negli animali di verapamil e dantrolene e.v., sono stati osservati costantemente casi di fibrillazione ventricolare mortale.
Pertanto l'associazione calcio-antagonisti-dantrolene e.v.
� da considerare potenzialmente pericolosa.Non sono state osservate interazioni o incompatibilit� somministrando Citizem Retard con anticoagulanti, diuretici o antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Citizem Retard non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
In donne in et� fertile una eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante lo stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.Questo farmaco viene escreto nel latte materno.
Nelle donne che allattano occorre, pertanto, decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� Citizem Retard non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
� bene tuttavia informare il paziente che, sia pure raramente, possono comparire sonnolenza o vertigine quali effetti indesiderati.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� frequenti, che talvolta richiedono la sospensione del trattamento, sono: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, esantemi cutanei con e senza prurito, edema degli arti inferiori.
Altri effetti secondari pi� rari e di solito transitori comprendono: astenia, sonnolenza, cefalea, insonnia, vertigini, turbe digestive (nausea, dispepsie, epigastralgie, secchezza delle fauci, stipsi e diarrea).
In casi rari sono stati riportati leggeri aumenti degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, ecc.).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il quadro clinico dell'intossicazione acuta da sovradosaggio pu� comportare ipotensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.
Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consister� in: lavanda gastrica, diuresi osmotica.In caso di bradicardia grave si pu� praticare un'elettrostimolazione.
Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone (gluconato di calcio).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il diltiazem � un farmaco ad attivit� calcioantagonista che provoca un rallentamento dell'entrata del calcio a livello dei canali lenti della membrana cellulare, riducendo la disponibilit� degli ioni calcio a livello intracellulare.
Sperimentalmente la sua somministrazione determina un significativo aumento del flusso coronarico per una specifica azione dilatante sulle arteriole coronariche, la diminuzione del lavoro cardiaco per un'azione diretta sui processi metabolici energetici del miocardio e per riduzione significativa della fibrillazione atriale da acetilcolina e da deficit di potassio e della tachicardia e fibrillazione ventricolare da aconitina.
Il diltiazem non modifica significativamente la pressione arteriosa e la forza di contrazione del miocardio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nel volontario sano il diltiazem � ben assorbito a livello intestinale (>90%); la sua biodisponibilit� � dell'ordine del 40% in ragione dell'effetto di primo passaggio epatico ed � dose dipendente.
Il diltiazem � legato alle proteine plasmatiche per l'80-85%; esso ed i suoi metaboliti sono difficilmente dializzabili.Il diltiazem � fortemente metabolizzato dal fegato: il principale metabolita attivo circolante � l'N-demetildiltiazem.
Nelle urine si ritrova una quota di diltiazem immodificato variabile fra lo 0,2 ed il 4%.Il picco di concentrazione plasmatica � compreso fra 4 e 8 ore dopo assunzione di una compressa a lento rilascio ed i valori di emivita plasmatica sono di 6-8 ore.
Dopo somministrazioni ripetute, si ottiene un aumento del 30%, rispetto al valore teorico, dei seguenti parametri: Cmax , AUC, Cmin .
Questo aumento � dovuto alla saturazione parziale del primo passaggio epatico.
Nella somministrazione cronica allo stesso paziente, le concentrazioni plasmatiche sono relativamente costanti.Nel soggetto anziano ed in caso di insufficienza epatica, le concentrazioni plasmatiche, a parit� di dose, sono mediamente pi� elevate in ragione di un aumento della biodisponibilit�.In caso di insufficienza renale non sar� necessaria una riduzione della posologia se non in funzione della risposta clinica.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del diltiazem � molto scarsa: la DL50 nel ratto � di 553 mg/kg per os e 507 mg/kg s.c.
e nel topo di 519 mg/kg per os e 283 mg/kg s.c.
La somministrazione cronica del preparato non ha indotto alcuna modificazione del peso corporeo, dei parametri ematologici ed ematochimici e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi.
Il diltiazem non ha provocato effetti negativi sull'andamento della gestazione, sul prodotto del concepimento e non ha manifestato effetti mutageni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 2 a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/alluminio.
Astuccio da 24 compresse da 120 mg Astuccio da 14 compresse da 300 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.L.Strada Solaro, 75/77 - 18038 Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse da 120 mg AIC n.
026675025Compresse da 300 mg AIC n.
026675049�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

08/01/1997 - 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

08/01/1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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