CITRIZAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CITRIZAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di gel contengono: catalasi equina U.I.
800.000,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Citrizan � indicato per la cicatrizzazione delle ulcere cutanee croniche (da stasi venosa e di altra natura) e delle ustioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Citrizan deve essere applicato solo per uso topico, nelle zone cutanee ulcerate o ustionate. La posologia consigliata consiste nell'erogare il farmaco fino a coprire completamente la superficie ulcerata o ustionata, due o pi� volte al giorno, secondo il parere del Medico. Premendo a fondo lo stantuffo della pompa manuale, si provoca la fuoriuscita di circa g 0,2 di gel, pari a circa 1600 U.I.
di catalasi equina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Citrizan non induce assuefazione.
L'uso dei prodotti per via topica, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Detergere bene la zona da trattare, prima di applicare Citrizan.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono per il momento interazioni associate all'uso di Citrizan. Da evitare l'uso contemporaneo con altri farmaci topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere impiegato senza inconvenienti, in casi di effettiva necessit�, sia in corso di gravidanza che di allattamento, sempre sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati, n� sono previsti, effetti negativi del preparato sulla capacit� di guidare n� sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequenti, verificatisi durante gli studi clinici con Citrizan, sono stati reazioni dermatologiche minori da irritazione locale, consistenti in eritema e dermatite.
Come tutte le proteine di natura eterologa, la catalasi pu� dare origine a fenomeni di reazioni allergiche sistemiche di tipo anafilattoide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state riportate sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La catalasi contenuta in Citrizan � un enzima emoproteico contenente 4 gruppi eme, dal peso molecolare di circa 240.000 D.
Ogni sub-unit� consiste di una catena polipeptidica associata con un gruppo prostetico costituito da protoporfirina ferrica IX. Oltre ad avere attivit� perossidasica, la sostanza � in grado di utilizzare una molecola di H2 O2 come donatore di elettroni e una seconda come accettore di elettroni, cio� come ossidante. La catalasi contenuta in Citrizan, mediante la sua azione di scissione del perossido di idrogeno, non solo riduce la presenza di radicali liberi nel tessuto necrobiotico, ma consente la liberazione di molecole di O2 nel tessuto stesso.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica condotti su volontari non hanno fatto rilevare, almeno con i metodi di indagine utilizzati, presenza sistemica di farmaco, sia dopo applicazioni cutanee uniche che ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione topica nell'animale non ha consentito la determinazione della DL50 .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: glicole pentilenico g 5,000, amigel g 2,200, acqua distillata q.b.
a g 100,000.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U.
IX Edizione).
Tenere il farmaco lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il gel � contenuto in un tubo serigrafato in polietilene a bassa densit� munito di pompa erogatrice e di cappuccio di chiusura in polipropilene, racchiuso insieme al foglietto illustrativo in astuccio di cartone. Citrizan - Tubo contenente 50 g di gel

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IDI FARMACEUTICI S.p.A. Via dei Castelli Romani, 83/85 - Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Citrizan gel AIC n.
028662017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 aprile 1993.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Citrizan non � soggetto agli adempimenti richiesti dal decreto in oggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27 aprile 1993- D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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