CLAFORAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLAFORAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Claforan 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 262 mg corrispondenti a 250 mg di cefotaxime. Claforan 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 524 mg corrispondenti a 500 mg di cefotaxime. Claforan 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g corrispondenti ad 1 g di cefotaxime. Claforan 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 1,048 g corrispondenti ad 1 g di cefotaxime. Claforan 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g corrispondenti a 2 g di cefotaxime. Claforan 2 g polvere per soluzione per infusione: Il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefotaxime sodico 2,096 g corrispondenti a 2 g di cefotaxime. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravit�, del grado di sensibilit� dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base � di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Se necessario, pu� essere aumentata a 3.4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8.6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi pi� basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3.5 minuti (nel caso sia gi� in corso infusione venosa si pu� pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura). Alle dosi pi� elevate il cefotaxime pu� essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50-60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expanders. Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Allorch� si ricorra alla via endovenosa, � comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina).
Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2.4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalit� renale non � ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina: ipersensibilit� nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico blocco cardiaco in assenza di pace-maker insufficienza cardiaca severa somministrazione endovenosa neonati di et� inferiore ai 30 mesi

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime � necessaria un'anamnesi accurata al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilit� a cefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicit� crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa l'anafilassi) ad entrambi i farmaci.
Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d'ipersensibilit� di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile � la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se � grave, bisogna somministrare vancomicina per via orale, che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione e.v.
� rara; essa pu� essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3.5 minuti). Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, sono state segnalate aritmie, che possono mettere il paziente in pericolo di vita, in alcuni pazienti che avevano ricevuto la somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere venoso centrale. La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine di III generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro pi� betalattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talvolta false). La quantit� di sodio contenuta nel cefotaxime sodico (48,2 mg/g) dovrebbe essere tenuta in considerazione per quei pazienti che necessitano di una restrizione di sodio. Per cicli di trattamento superiori ai 10 giorni, il numero dei globuli bianchi dovrebbe essere monitorato ed in caso di neutropenia si dovrebbe sospendere il trattamento. Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite. Poich� la diminuzione della funzionalit� renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose � necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina � 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzione del rene.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non deve essere miscelato, nella stessa siringa, con altri antibiotici ed altri farmaci.
L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che "in vitro" d� origine ad effetto sinergico od almeno additivo, pu� essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi � raccomandato il controllo costante della funzionalit� renale. In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa pu� essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalit� renale.
A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalit� renale pu� essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid somministrato per via orale, per breve tempo, prima o contemporaneamente al cefotaxime usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti pi� alte e pi� prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il cefotaxime attraversa la barriera placentare.
Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici.
Tuttavia, la sicurezza di cefotaxime non � stata determinata nella gravidanza umana e pertanto il farmaco non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza. Il cefotaxime passa nel latte materno, pertanto � consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�. La possibilit� di comparsa di questi ultimi � maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni: Gastrointestinali: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali.
Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate � stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilit� di enterocolite che a volte pu� essere accompagnata da presenza di sangue nelle feci.
Una forma particolare di enterocolite che si verifica con l�utilizzo di antibiotici � la colite pseudomembranosa (nella maggior parte dei casi dovuta a Clostridium difficile).
Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os.
I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati; Anafilattiche: raramente si possono avere angioedema, broncospasmo e malessere, che possono culminare con lo shock (vedere 4.4). Cutanee: rash, prurito e, meno frequentemente, orticaria; casi isolati di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
Cos� come con altre cefalosporine, si sono verificati rari casi di nefrite interstiziale in pazienti trattati con cefotaxime. Neurologiche: la somministrazione di alte dosi di antibiotici b-lattamici, compreso cefotaxime, specie nei pazienti con insufficienza renale, pu� determinare la comparsa di encefalopatia (ad es.
alterazione dello stato di coscienza, movimenti anomali e convulsioni). Cardiovascolari: in casi singoli, aritmie in seguito ad infusione rapida in bolo attraverso catetere venoso centrale Locali: la somministrazione e.v.
ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m.
ha causato dolore, indurimento e fragilit� nella sede d'iniezione. Altre reazioni segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna e aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Come con altri antibiotici, l�uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, pu� dare luogo ad una crescita anomala dei microorganismi non-sensibili.
Un attento esame delle condizioni del paziente � fondamentale.
Se durante la terapia insorgono delle superinfezioni devono essere prese appropriate misure. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vi � il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici b-lattamici, compreso cefotaxime.
Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi, cefalosporine, Codice ATC: J01DD01 Il cefotaxime � un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di beta- lattamasi batteriche.
Il cefotaxime � attivo "in vitro" sia su batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi che anaerobi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefotaxime non � apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrato per via parenterale. Dopo somministrazione intramuscolare di cefotaxime i picchi ematici vengono raggiunti in circa 30' e corrispondono ai seguenti valori: 24 mcg/ml dopo 1 g; 12 mcg/ml dopo 500 mg; 5 mcg/ml dopo 250 mg, con emivita plasmatica media di 70'-80'. Dopo somministrazione endovenosa diretta i picchi ematici vengono raggiunti in 5'-10' e corrispondono ai seguenti valori: 214 mcg/ml dopo 2 g; 110 mcg/ml dopo 1 g; 40 mcg/ml dopo 500 mg, con emivita plasmatica media di 40'. Dopo somministrazione i.m.
e e.v.
della dose abituale di cefotaxime, l'antibiotico si distribuisce nei tessuti e nei liquidi corporei: umore acqueo, secrezione bronchiale, saliva, orecchio medio, tessuto osseo, bile, liquido ascitico, pleurico, prostatico e cefalorachidiano. Il cefotaxime � parzialmente metabolizzato nel fegato a desacetilcefotaxime, che ha attivit� antibatterica. Il cefotaxime ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle urine.
Negli adulti con normale funzionalit� renale circa il 40-60% di una dose singola i.m.
o e.v.
di cefotaxime � escreto nelle urine immodificato e circa il 24% � escreto come desacetilcefotaxime nelle 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del cefotaxime somministrato per via e.v., � compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10000 mg/kg peso corporeo ed �, nel cane superiore a 1500 mg/kg; per via i.p.
e s.c.
�, nel topo, rispettivamente di 1

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala solvente per tutte le preparazioni con solvente: Acqua per preparazioni iniettabili. Fiala solvente per la preparazione CLAFORAN 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato 40 mg (soluzione 1%).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibilit�: Si raccomanda di non miscelare Claforan con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici, soprattutto aminoglicosidi, e con altri farmaci. Compatibilit�: Per l�infusione si possono usare le seguenti soluzioni ad una concentrazione di cefotaxime 1 g / 250 ml: Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, destrosio 5%, Ringer soluzione, sodio lattato, sostituti del plasma e frazioni proteiche del plasma stesso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) pu� essere conservato in frigorifero fino a 24 ore. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito dovrebbe essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell�uso sono di responsabilit� dell�utente.
Questi tempi di conservazione non dovrebbero superare i valori sopra riportati, purch� l�apertura, la ricostituzione e la diluizione siano state fatte in condizioni asettiche controllate e validate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi e fiale di vetro neutro, incolori Claforan 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente 2 ml Claforan 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente 2 ml Claforan 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente 4 ml Claforan 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente 4 ml con lidocaina cloridrato 1% Claforan 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente 10 ml Claforan 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Apertura fiala solvente: tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata sul foglio illustrativo. Spingere all'indietro la parte superiore della fiala.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRUPPO LEPETIT S.p.A.
Via R.
Lepetit 8 20020 LAINATE (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Claforan 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 024260010 Claforan 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 024260022 Claforan 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 024260034 Claforan 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 024260046 Claforan 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso 024260059 Claforan 2 g polvere per soluzione per infusione 024260061

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica: Claforan 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Claforan 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Claforan 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile; Claforan 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura � vietata la vendita al pubblico: Claforan 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso; Claforan 2 g polvere per soluzione per infusione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 1980 / Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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