CLAREMA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLAREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Clarema 40 mg compresse gastroresistenti - Una compressa contiene:Principio attivo: eparan solfato mg 40.Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato -Una compressa contiene:Principio attivo: eparan solfato mg 120.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Clarema 40 mg compresse gastroresistenti - 2 compresse tre volte al d�, per via orale, lontano dai pasti o secondo parere Medico.Per la terapia di mantenimento, il dosaggio potr� essere eventualmente ridotto secondo parere Medico.La durata del trattamento � a giudizio del Medico.Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato - 1 compressa al d�, per via orale, lontano dai pasti o secondo parere Medico.La durata del trattamento � a giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli eparinoidi.
Sindromi con iperfibrinolisi.
Diatesi e sindromi emorragiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, bench� non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessit�, sotto stretto controllo Medico e monitorando i parametri emocoagulativi.In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilit�, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Essendo l'eparan solfato una molecola eparinosimile, Clarema pu� aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e/o di altri anticoagulanti, se somministrato contemporaneamente.Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene tutti gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri- e post-natale del feto, l'uso di Clarema in gravidanza � consigliabile solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastro-enterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti incidenti acuti con eparan solfato.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, � un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unit� dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosammina pi� o meno N-acetilata; esso � presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale pu� conferire propriet� profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare ecc.).Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialit� in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, � dotato di marcate propriet� antitrombotiche, risultanti da una intensa attivit� profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII.
Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca.
Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attivit� antiXa ed anticomplementare.
Ne consegue, come effetto indiretto, una aumentata attivit� respiratoria del tessuto aortico, una diminuita viscosit� ematica e una ridotta adesivit� piastrinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Clarema 40 mg compresse gastroresistenti: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto, cui consegue una attivit� fibrinolitica che raggiunge tra la 4� e la 6� ora, attivit� che diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 8 ore.Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato: gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo, con la nuova formulazione a rilascio prolungato, dimostrano un assorbimento gastrointestinale cui consegue un'attivit� fibrinolitica che raggiunge il suo massimo dopo circa 4 ore, per mantenersi in plateau fino a circa 14 ore; tale attivit� diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 18 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: somministrato per os nel ratto non ha determinato alcun caso di mortalit� fino alla dose di 2500 mg/kg (3731 DTS); per via i.p.
la DL50 �, nel ratto maschio, pari a 1770 mg/kg (2121 DTS) e di 1620 mg/kg (1952 DTS) nella femmina.
Somministrato nel topo non ha determinato alcun caso di mortalit� fino alla dose di 2500 mg/kg (3711 DTS) per os e di 2000 mg/kg (2400 DTS) per via i.p.Tossicit� subacuta: somministrato per 30 giorni nel ratto a dosaggi pari a circa 750 volte la DTS per via orale e a circa 360 volte per via i.p., non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza ed a variazioni dei parametri ematochimici n� a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.Tossicit� cronica: somministrato per os per 182 giorni nel ratto, solo al dosaggio pi� elevato (400 mg/kg/die pari a 600 DTS umane) ha determinato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.Somministrato nel ratto per via i.m., solo al dosaggio di 200 mg/kg/die ha provocato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.Somministrato infine per 182 giorni nel minipig fino alla dose di 200 mg/kg, ha dimostrato scarsa tossicit� ed ottima tollerabilit� sia locale che sistemica.Tossicit� fetale: l'eparan solfato non influenza la fertilit�, la gestazione ed � privo di attivit� embriotossica.Mutagenesi: l'eparan solfato risulta sprovvisto di attivit� mutagena nei seguenti tests: S.
Thyphimurium, Saccaromyces cerevisiae, urine assay, host mediated assay, test di riparazione del DNA.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clarema 40 mg compresse gastroresistenti -Ogni compressa gastroresistente contiene i seguenti eccipienti: saccarosio mg 152,4, cellulosa microcristallina mg 126,7, talco mg 48,1, copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L) mg 16,2, polietilenglicole 6000 mg 11,6, trietilcitrato mg 2,4, polivinilpirrolidone mg 2,2, magnesio stearato mg 0,3, colorante E 110 mg 0,1.Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato -Ogni compressa a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti: alcool cetilico mg 100, cellulosa microcristallina mg 50, saccarosio mg 30, copolimero dell'acido metacrilico (Eudragit L) mg 25, talco mg 16, titanio biossido mg 5, trietilcitrato mg 4, polivinilpirrolidone mg 3, idrossipropilmetilcellulosa mg 3, magnesio stearato mg 2, silice precipitata mg 2.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidit� e luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Clarema 40 mg compresse gastroresistenti - Astuccio da 30 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato -Astuccio da 10 compresse a rilascio prolungato da 120 mg in blister �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va assunto per via orale lontano dai pasti.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E.
Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Clarema AIC n.
027456019Clarema Retard AIC n.
027456021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Clarema 40 mg compresse gastroresistenti - 10 gennaio 1991Clarema 120 mg compresse a rilascio prolungato - 18 febbraio 1993�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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