CLAREMA 1percent cr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CLAREMA 1% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono i seguenti principi attivi: eparan solfato g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale nei seguenti casi: esiti di flebotrombosi, tromboflebiti, ectasie venose degli arti inferiori, affezioni cutanee di origine vascolare (periflebiti superficiali, edema infiammatorio, dermatite da stasi), ematomi traumatici, patologia post-flebitica degli arti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare un'opportuna quantit� di crema sulla zona cutanea interessata e sulle zone circostanti, frizionando leggermente fino a completo assorbimento.
Ripetere l'applicazione 2-3 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti del prodotto o verso l'eparina e gli eparinoidi.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di Clarema 1% crema in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.
Clarema 1% crema non va applicato in caso di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonch� su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Dopo l'uso non disperdere il contenitore nell'ambiente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note finora interazioni od incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento deve essere effettuato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni irritativi e di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il modo di somministrazione previsto esclude che si possano verificare casi di sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'eparan solfato, principio attivo estrattivo di origine animale, � un mucopolisaccaride variamente solfatato ad unit� dimeriche ripetitive, costituite da un acido glicuronico e da glucosamina pi� o meno N-acetilata; esso � presente nell'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale pu� conferire propriet� profibrinolitiche ed anticoagulanti, correlate ad alcuni parametri chimici (posizione e gradi di solfatazione, peso molecolare, ecc.).
Il tipo di eparan solfato utilizzato nella specialit� in oggetto, ottenuto grazie a specifici metodi di estrazione e purificazione, � dotato di marcate propriet� antitrombotiche, risultanti da una intensa attivit� profibrinolitica e dall'attivazione dell'ATIII.
Esso ha dimostrato, negli studi di farmacodinamica, di inibire la trombinogenesi e di attivare il processo fibrinolitico sia per la via intrinseca che per la via estrinseca.
Il meccanismo di azione include interazioni a livello di altri steps del processo fibrinolitico attivando i proattivatori ed antagonizzando gli inibitori della plasmina, esercitando attivit� antiXa ed anticomplementare.
L'eparan solfato sotto forma di crema, applicato a soggetti con alterazioni della circolazione venosa superficiale, ha dato risultati clinici apprezzabili con remissione del dolore, riduzione dell'edema locale e dell'infiltrazione flogistica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo sull'eparansolfato somministrato per via orale, dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto, cui consegue una attivit� fibrinolitica che raggiunge tra la 4a e la 6a ora, attivit� che diminuisce poi nel plasma con ritorno ai valori basali entro 8 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali, l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicit�.Tossicit� acuta: somministrato per os nel ratto non ha determinato alcun caso di mortalit� fino alla dose di 2500 mg/kg (3731 DTS); per via i.p.
la DL50 �, nel ratto maschio, pari a 1770 mg/kg (2121 DTS) e di 1620 mg/kg (1952 DTS) nella femmina.
Somministrato nel topo non ha determinato alcun caso di mortalit� fino alla dose di 2500 mg/kg (3711 DTS) per os e di 2000 mg/kg (2400 DTS) per via i.p.Tossicit� subacuta: somministrato per 30 giorni nel ratto a dosaggi pari a circa 750 volte la DTS per via orale e a circa 360 volte per via i.p., non ha dato luogo a fenomeni di intolleranza ed a variazioni dei parametri ematochimici n� a modificazioni anatomopatologiche dei principali organi.Tossicit� cronica: somministrato per os per 182 giorni nel ratto, solo al dosaggio pi� elevato (400 mg/kg/die pari a 600 DTS umane) ha determinato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.Somministrato nel ratto per via i.m., solo al dosaggio di 200 mg/kg/die ha provocato lievi alterazioni a carico della curva di crescita corporea.Somministrato infine per 182 giorni nel minipig fino alla dose di 200 mg/kg, ha dimostrato scarsa tossicit� ed ottima tollerabilit� sia locale che sistemica.Tossicit� fetale: l'eparan solfato non influenza la fertilit�, la gestazione ed � privo di attivit� embriotossica.Mutagenesi: l'eparan solfato risulta sprovvisto di attivit� mutagena nei seguenti tests: S.thyphimurium, Saccaromyces cerevisiae, urine assay, host mediated assay, test di riparazione del DNA.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono i seguenti eccipienti:palmito stearato di etilenglicole e polietilenglicole 18 g; gliceridi saturi poliossietilenati 3 g; olio di vaselina 4,5 g; metile p-idrossibenzoato 0,1 g; propile p-idrossibenzoato 0,05 g; acqua q.b.
a 100 g.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio flessibile con capsula a vite contenente 30 g di crema all'1%.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima dell'uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo "Informazioni cliniche".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E.
Scaglione, 27- 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo crema 1% 30 g AIC n.
027456033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20 marzo 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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