CLAROVER MONO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CLAROVER MONODOSE ?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene: polividone K25 50 mg.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche, soluzione in pipette monodose.?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della secchezza oculare.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia di soluzione 4 volte al giorno, oppure in relazione alla severit� della patologia.
Il contenuto di un singolo flaconcino � sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.Gettare il flaconcino e la quantit� di prodotto residuo immediatamente dopo l�uso.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per prevenire l�allontanamento del principio attivo quando viene associato un altro trattamento oftalmico (ad esempio per la terapia del glaucoma), deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra ogni applicazione.
Clarover monodose deve essere sempre instillato per ultimo.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono esperienze relative alla sicurezza di Clarover monodose nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta o durante l�allattamento.
Per questo motivo l�uso del prodotto durante la gravidanza e l�allattamento non � da raccomandarsi se non in caso di assoluta necessit�.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se dopo l'instillazione della soluzione si verifica un offuscamento della vista i pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchine.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, � stata riscontrata una lieve sensazione di bruciore transitorio o eccessiva viscosit� oculare.Molto raramente � stata osservata irritazione o reazioni di ipersensibilit�.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

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05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il prodotto non contiene alcun principio farmacologicamente attivo.
I polimeri idrosolubili non irritanti, grazie alle loro propriet� fisiche possono essere utilizzati per inumidire e lubrificare la superficie oculare.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, il polividone con peso molecolare di 12.600 � rapidamente escreto nelle urine, la maggior parte gi� dopo 11 ore.Dopo somministrazione endovenosa la ritenzione a lungo termine nel corpo pu� essere evitata riducendo quella parte di polividone con peso molecolare pi� alto di 25.000.A causa dell�elevato peso molecolare la penetrazione corneale del Clarover � improbabile.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti tossici nel ratto dopo due anni di somministrazione, in aggiunta alla dieta, di polividone al 5% e 10%.
Non sono disponibili dati di mutagenesi e di teratogenesi.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido borico, cloruro di calcio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, cloruro di sodio, lattato di sodio, acqua p.p.i..Il prodotto non contiene alcun conservante.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Alte concentrazioni di sali possono causare una precipitazione del polividone come ad esempio il solfato di sodio a temperature molto basse o il cloruro di sodio a temperature molto alte.Il Metil- ed il propil-idrossobenzoato formano facilmente complessi con il polividone in relazione alla forza ionica della soluzione.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� del confezionamento integro � di 2 anni.
Il contenuto di ogni flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo l�apertura.
Gettare ogni quantit� di prodotto residuo.??

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura ambiente (+15�C - +25�C).? Proteggere dalla luce.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce oftalmiche 20 x 0.4 ml.Materiale di confezionamento: Pipette monodose di polietilene a bassa densit�.Descrizione del prodotto: soluzione acquosa chiara, sterile, quasi incolore.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flaconcino di per se non � sterile anche se il suo contenuto rimane tale fino all�apertura dello stesso.Non usare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.Clarover monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l�apertura del singolo flaconcino.Gettare il flaconcino e la quantit� di prodotto residuo immediatamente dopo l�uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CIBA Vision S.r.l., Via E.
Mattei, 17, Marcon (VE) - Italia?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N.
033589021?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28/06/1998?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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