CLASTEON
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

torna all'INDICE farmaci 1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CLASTEON 400 mg capsule rigide CLASTEON 100mg/3,3 ml soluzione iniettabile CLASTEON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CLASTEON 400 mg capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: Disodio clodronato mg 400 (pari a mg 500 di disodio clodronato tetraidrato) CLASTEON 100mg/3,3 ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo: Disodio clodronato 100 mg CLASTEON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione Ogni fiala contiene: Principio attivo: Disodio clodronato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Soluzione iniettabile Concentrato per soluzione per infusione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale. CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06)

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario. Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e puo' quindi essere adattato alle necessit� del singolo paziente. a) Fase di attacco: CLASTEON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione: 200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.). b) Fase di mantenimento: CLASTEON 100mg/3,3 ml soluzione iniettabile: 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane o, in alternativa, CLASTEON 400 mg capsule rigide: 1.6 capsule/die, suddivise in 2.3 somministrazioni lontane dai pasti, per 3.4 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici, pu� variare come di seguito riportato: Terapia orale Da 1 cps/die x 30 gg, seguita da 60 gg di sospensione (per pi� cicli), fino ad una capsula/die ininterrottamente per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente; Terapia parenterale: CLASTEON 100mg/3,3 ml soluzione iniettabile 100 mg ogni 7.14 giorni CLASTEON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione 200 mg per infusione endovenosa ogni 3.4 settimane, per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione orale, � consigliabile assumere il farmaco almeno 1 ora prima di colazione o dei pasti principali con abbondante acqua. CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06) L'ingestione di cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggio, ecc.) deve essere comunque effettuata ad una distanza di 2.3 ore dall'assunzione del farmaco.
Per la stessa ragione, a seguito di somministrazione orale, si deve evitare, negli stessi intervalli di tempo, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++, ecc.). Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale. Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, � consigliabile somministrare CLASTEON 300mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione, in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2.3 ore). Per la presenza di alcool benzilico, CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni. L�Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), � stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L�osteonecrosi della mandibola e/o mascella � stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessit� di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria pu� esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l�interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione orale, l'assunzione di farmaci contenenti ioni bivalenti (quali Ca++, Mg++) e cibi particolarmente ricchi di calcio (latte, formaggi, ecc.) deve CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06) avvenire 2.3 ore dopo l'assunzione del farmaco, in quanto possono ridurre l'assorbimento del disodio clodronato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso di alti dosaggi per via orale pu� dare origine a lievi disturbi gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del Disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente alla inibizione dell'attivit� osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi post menopausale. Di particolare rilievo � risultata inoltre l'efficacia del Disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia. Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.
Rilevante � infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa. CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06) L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'assorbimento del Clasteon dopo somministrazione per via orale � molto basso, nell'uomo � dell'ordine del 2%.
Il disodiodiclorometilendifosfato viene rapidamente allontanato dall'organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodiodiclorometilendifosfato � risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg e.p.; 65 mg/kg e.v. Tossicit� cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule rigide: Sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais, talco, magnesio stearato. Componenti dell'involucro: Gelatina, titanio biossido, indigotina. Fiale 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile: Sodio bicarbonato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Fiale 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

- Capsule rigide: 60 mesi (5 anni). - Soluzione iniettabile: 24 mesi (2 anni). - Concentrato per soluzione per infusione: 36 mesi (3 anni). CLASTEON: Stampata il 21.11.06 Variazione stampati in seguito a Determinazione AIFA del 9.11.06 �Modifica degli stampati di specialit� medicinali contenenti bifosfonati (escluso acido pamidronico e acido zolendronico) pubblicato in G.U.
267 del 16.11.06, in vigore dal 17.11.06 (le modifiche dell�RCP devono essere adottate immediatamente a partire dall�entrata in vigore della determinazione).
(vedere FI 0310.5 del 17.11.06)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 6.12 fiale 100 mg soluzione iniettabile in vetro neutro incolore Concentrato per soluzione per infusione : 6.12 fiale 300 mg in vetro neutro incolore

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36 � 56014 Ospedaletto - PISA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

CLASTEON 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile, 12 fiale A

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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