CLAVERSAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: principio attivo: acido 5.aminosalicilico (mesalazina; 5.ASA) 500,0 mg CLAVERSAL 500 mg Supposte Ogni supposta contiene: principio attivo: acido 5.aminosalicilico 500,0 mg CLAVERSAL 2 g/30 ml Soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: acido 5.aminosalicilico 2,0 g CLAVERSAL 4 g/60 ml Soluzione rettale Ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: acido 5.aminosalicilico 4,0 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione rettale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CLAVERSAL compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn CLAVERSAL soluzione rettale in contenitori monodose: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea CLAVERSAL supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale CLAVERSAL � indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, pu� essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi: Compresse: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido.
La posologia pu� essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi. Supposte: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 supposta 3 volte al giorno. Soluzione rettale in contenitori monodose: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa: 1 dose da 4 g 1 volta al giorno o 1 dose da 2 g 2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

CLAVERSAL non va somministrato in caso di ipersensibilit� al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non � altres� indicato in caso di preesistenti ulcere gastriche o duodenali.
Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica n� a bambini di et� inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Deve essere usata cautela nel caso che la mesalazina sia somministrata a pazienti: - con insufficienza renale o insufficienza epatica grave (considerato che l�acido 5.aminosalicilico viene principalmente eliminato tramite acetilazione e successiva escrezione urinaria) E� stata riportata nefrite interstiziale in seguito a trattamento con mesalazina.
Pertanto i pazienti con funzione renale compromessa, riserva renale ridotta o i soggetti con rischio aumentato di sviluppare disfunzione renale in seguito all�uso di farmaci nefrotossici o altre condizioni patologiche concomitanti devono essere 1 - 4 attentamente controllati per tutta la durata della terapia ed in particolare durante i primi mesi di trattamento.
Il trattamento con mesalazina deve essere prontamente interrotto se la funzione renale subisce un significativo deterioramento.
Si deve porre attenzione nell�assicurare una idratazione adeguata nei pazienti con funzione renale compromessa durante le riacutizzazioni della malattia infiammatoria intestinale. In previsione del rischio raro di nefrite interstiziale associato al trattamento con mesalazina, si raccomanda, prima dell�inizio del trattamento, di monitorare la funzione renale di tutti i pazienti (con determinazione dei livelli di creatinina sierica).
La funzionalit� renale deve poi essere monitorata periodicamente durante il trattamento cronico, in base alla storia clinica del singolo paziente.
Il trattamento con mesalazina deve essere interrotto immediatamente in caso di deterioramento della funzione renale. - La mesalazina deve essere somministrata con cautela a pazienti con storia di ipersensibilit� alla sulfasalazina; sebbene, in generale, le reazioni di ipersensibilit� alla mesalazina sembrano essere meno frequenti di quelle osservate con sulfasalazina. La mesalazina non deve essere somministrata con lattulosio o preparazioni simili che abbassano il pH fecale e possono prevenire il rilascio di mesalazina. CLAVERSAL soluzione rettale contiene potassio metabisolfito che pu� causare reazioni di tipo allergico comprese sintomi di anafilassi e broncospasmo in soggetti sensibili, specialmente con anamnesi di asma o allergia. CLAVERSAL soluzione rettale contiene sodio benzoato che � un debole irritante della cute, occhi e mucose.
Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potr� talora avere una liberazione di 5.ASA gi� nello stomaco con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Recidive dei segni e sintomi possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con CLAVERSAL sia durante trattamento di mantenimento inadeguato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pu� essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfoniluree. Come con altri salicilati non si possono escludere interazioni con cumarinici, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La mesalazina pu� ritardare l�escrezione di metotrexato. Esistono evidenze in vitro che la mesalazina sia un inibitore debole dell�enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT), metabolizzante l�azatioprina.
Nei pazienti trattati in concomitanza con mesalazina, pu� verificarsi raramente un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6.mercaptopurina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti sull�uomo per l�uso in gravidanza.
Tuttavia, studi sugli animali non hanno evidenziato rischi durante la gravidanza o lo sviluppo embrio-fetale.
In caso di gravidanza accertata o presunta, CLAVERSAL va somministrato solo in caso di assoluta necessit� e sotto stretto controllo medico; comunque l'uso del prodotto andr� evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Allattamento Non sono disponibili dati sufficienti sull�uomo per l�uso durante l�allattamento e studi adeguati sulla riproduzione animale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacit� di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riportati raramente i seguenti eventi avversi con mesalazina: Apparato gastointestinale: nausea, dolore addominale, diarrea e pancreatite.
Sono stati riportati molto raramente esacerbazione dei sintomi della colite. Sistema nervoso centrale: cefalea, neuropatia. Cute ed annessi cutanei: rash (inclusi prurito ed orticaria).
Raramente si pu� verificare irritazione locale in seguito a somministrazioni rettali contenenti mesalazina. Renali: disturbi renali, inclusi casi di nefrite interstiziale acuta e cronica ed insufficienza renale. Epatobiliari: in comune con altri salicilati, anomalie transitorie dei test di funzionalit� epatica.
Epatite. Effetti ematologici: raramente sono state riportate alterazioni nella conta delle cellule ematiche periferiche come leucopenia, neutropenia, trombocitopenia ed anemia aplastica. Ipersensibilit� incluse alterazioni a livello polmonare e cardiaco: come con altri salicilati sono state riportate reazioni di ipersensibilit�.
Tali reazioni includono febbre, mialgia, artralgia, alveolite, miocardite e pericardite, sebbene queste reazioni siano anche state riportate come manifestazioni extra-intestinali della sottostante patologia intestinale.
L'eventuale comparsa di queste ultime comporter� l'immediata interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

2 - 4 Il trattamento consiste nella lavanda gastrica/vomito indotto, unito ad una terapia di supporto e sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : antiinfiammatori intestinali � acido aminosalicilico ed analoghi Codice ATC : A07EC02 Meccanismo di azione Il meccanismo di azione antiinfiammatorio della mesalazina � sconosciuto sebbene vi siano vari meccanismi possibili: - inibizione della sintesi delle prostaglandine (tramite inibizione della cicloossigenasi) e conseguente riduzione delle prostaglandine mediatrici dell�infiammazione; - inibizione della sintesi di leucotrieni chemiotattici (tramite inibizione della lipoossigenasi) e conseguente riduzione dell�infiammazione; - inibizione della chemiotassi dei macrofagi e dei neutrofili nei tessuti infiammati; - cattura di radicali liberi di ossigeno; - in seguito a sostituzione di mesalazina con sulfasalazina in pazienti con colite ulcerosa � stato osservato un miglioramento nelle caratteristiche del liquido seminale ed un aumento del numero di gravidanze.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrazione per via orale In pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa: - dosi orali di 500 mg di mesalazina somministrata tre volte al giorno producono in media una concentrazione plasmatica allo stato stazionario di acido- 5.aminosalicilico ed acido acetil-5.amino salicilico (il suo maggior metabolita) rispettivamente intorno ai 0,7 e 1,2 mcg/ml. - dosi orali di 250 mg di mesalazina somministrata tre volte al giorno producono una concentrazione plasmatica allo stato stazionario di acido- 5.aminosalicilico ed acido acetil-5.amino salicilico rispettivamente intorno ai 0,4 e 1,0 mcg/ml. Il recupero urinario e fecale (44% e 35% della quantit� somministrata, alle dosi pi� elevate) indicano che l�acido-5.aminosalicilico � disponibile sia per azione a livello locale che sistemico. In soggetti sani a digiuno, il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica al picco rispettivamente di 1,3 mcg/ml e 2,3 mcg/ml di acido- 5.aminosalicilico ed acido acetil-5.aminosalicilico � di oltre 6 ore. Somministrazione per via rettale Supposte La somministrazione di 500 mg di mesalazina come supposte tre volte al giorno in pazienti con colite ulcerosa, ha portato a livelli plasmatici allo stato stazionario di acido- 5.aminosalicilico ed acido acetil-5.
aminosalicilico rispettivamente di 0,10 e 0,50 mcg/ml.
La biodisponibilit� sistemica, misurata dal recupero urinario, era del 13%.
In soggetti sani a cui erano stati somministrati 500 mg di mesalazina in supposte � stata riportata una bassa biodisponibilit� sistemica pari al 10,8%. Acetilazione dell�acido 5.aminosalicilico Avviene nel fegato e nella parete del colon indipendentemente dallo stato di acetilatore.
Il processo di acetilazione appare saturabile; tuttavia, a dosaggi terapeutici (250-500 mg) sia la massima concentrazione plasmatica, che l�AUC non presentano deviazioni dalla linearit� allo stato stazionario. Eliminazione In seguito a somministrazione orale, l�acido 5.aminosalicilico � eliminato per lo pi� come acido N-acetil-5.
amino salicilico, sia nelle urine che nelle feci.
Infatti, oltre il 90% del farmaco trovato nelle urine � sotto forma di metabolita.
In seguito a somministrazione rettale, l�acido 5.aminosalicilico � eliminato principalmente immodificato nelle feci.
Si ipotizza un pi� basso assorbimento di acido 5.aminosalicilico nel colon distale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nessuna informazione ulteriore.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse rivestite Sodio carbonato anidro; glicina; povidone; cellulosa microcristallina; caramellosa sodica; silice colloidale anidra; calcio stearato; copolimero dell'acido metacrilico; talco; titanio diossido; ferro ossido giallo (E 172); ferro ossido rosso (E 172); macrogol 6000. Supposte Esteri della glicerina con acidi grassi saturi Soluzione rettale 3 - 4 Gomma xantorrea; carbossipolimetilene; sodio edetato; sodio benzoato; potassio metabisolfito; potassio acetato; acqua depurata.
g.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessun dato rilevante.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

compresse e soluzione rettale: 2 anni.
supposte: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Supposte: conservare al riparo da fonti di calore. Contenitori monodose: conservare a temperatura non superiore ai 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: Blister opaco in PVC/PVDC/alluminio.
Supposte: Strip bianchi di PVC + polietilene (LDPE).
Soluzione rettale � contenitori monodose: Contenitore per soluzione rettale in polietilene bianco con cannula, valvola erogatrice e capsula protettiva in polietilene. Confezioni: 50 compresse da 500 mg 20 supposte da 500 mg 7 contenitori monodose da 2 g in 30 ml 7 contenitori monodose da 4 g in 60 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A.
- Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLAVERSAL 500 mg compresse - 50 compresse A.I.C.: 027308016 CLAVERSAL 500 mg supposte- 20 supposte A.I.C.: 027308067 CLAVERSAL 2 g/30 ml Soluzione rettale - 7 contenitori monodose A.I.C.: 027308042 CLAVERSAL 4 g/60 ml Soluzione rettale - 7 contenitori monodose A.I.C.: 027308055

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 Maggio 1989/maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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