CLENIL COMPOSITUM-A
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CLENIL COMPOSITUM-A

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono:Principi attivi: beclometasone dipropionato 0,040 g, salbutamolo solfato 0,0964 g pari a salbutamolo base 0,080 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per aerosolterapia.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti : un flaconcino monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.Bambini: met� contenuto di un flaconcino monodose per seduta, 1-2 volte al giorno.Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a met� dose.Agitare prima dell'uso.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il beclometasone dipropionato � controindicato nelle infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.Soggetti con ipersensibilit� individuale ai componenti (beclometasone dipropionato e salbutamolo).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La condotta del trattamento nei pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica.
Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si pu� verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.Ne � sconsigliato l'impiego ininterrotto per oltre dieci giorni.Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati.L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i beta-bloccanti (per es.
propranololo) e la somministrazione in pazienti che hanno ricevuto precedentemente dosi massicce di altri farmaci simpaticomimetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunit� di somministrare il prodotto sar� valutata dal Medico in funzione del rischio/beneficio.Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sulla base di quanto osservato durante la terapia con beclometasone dipropionato spray, esiste la possibilit� di insorgenza di micosi del cavo orale: esse tuttavia regrediscono rapidamente dopo appropriata terapia locale con alcalinizzanti o con antimicotici.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia pu� essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.Cos� come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilit� che si manifesti broncospasmo paradosso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Clenil Compositum-A � costituito dall'associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo, con un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato.Il salbutamolo � caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale, che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria.
L'azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti cardiocircolatori indesiderati.D'altra parte il beclometasone dipropionato controlla l'iperreattivit� bronchiale, riducendo l'edema e l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo.Pertanto l'azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda.
L'attivit� del beclometasone dipropionato � limitata a livello dell'albero bronchiale senza dar luogo, ai dosaggi consigliati, ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalit� surrenalica.Le prove farmacologiche hanno evidenziato che il Clenil Compositum-A possiede: un'attivit� antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensit� che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico massimo si ritrova dopo 3-5 ore.
Circa l'83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come un suo metabolita "salbutamol-O-fenil-glucuronide" (30%).Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito.
Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci.
La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 (ratto, topo, per os e per via inalatoria): la tossicit� acuta � risultata assai bassa, in quanto alle dosi massime somministrate non si � osservato alcun decesso negli animali.Tossicit� cronica: ratto maschio e femmina, per via inalatoria (24 settimane): nessuna alterazione a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.Tossicit� fetale: assente (ratta, coniglia).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool benzilico; metile p-idrossibenzoato; alcool cetostearilico; polisorbato 20; sorbitan monolaurato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.Tale periodo � da intendersi per la specialit� correttamente conservata e con confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il flaconcino monodose aperto va utilizzata nell'arco delle 24 ore.Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione interna: flaconcini monodose in polipropilene con graduazione a met� dose, richiudibili.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Astuccio di 10 flaconcini monodose da 2 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per utilizzare il flaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni:a) Flettere il monodose nelle due direzioni.
b) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.
c) Aprire il flaconcino monodose ruotando l'aletta.
d) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantit� prescritta.
e) In caso di utilizzo di met� dose, il flaconcino pu� essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023440050.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 maggio 1990.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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