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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

CLENIL FORTE spray

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una bomboletta contiene:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,050 g.

Uno spruzzo-dose eroga 250 mcg di beclometasone dipropionato.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Aerosol dosato con erogatore sufficiente per 200 inalazioni.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via inalatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: in genere 2 spruzzi-dose 2 volte al giorno. Se ritenuto più opportuno, la posologia può essere frazionata anche a 1 spruzzo-dose 4 volte al giorno. In caso di necessità si può aumentare fino a 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno.

La terapia con Clenil Forte Spray non va interrotta bruscamente.

Bambini: Clenil Forte Spray non è adatto all'uso pediatrico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni tubercolari (attive o quiescenti) e virali locali. Ipersensibilità individuale ai cortisonici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore.

La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta. È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente Clenil Forte Spray va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenalica) e modificando la posologia di Clenil Forte Spray a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.

Clenil Forte Spray non è efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il Medico lo riterrà opportuno.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non note.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente possono comparire nel cavo oro-faringeo infezioni localizzate di tipo fungino (candidosi) che di norma regrediscono rapidamente dopo terapia locale con antimicotici senza sospendere il trattamento.

L'insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

Pochi pazienti si sono lamentati di raucedine e bocca arida.

Effetti collaterali sistemici sono oltremodo improbabili alle dosi consigliate; i pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenale secondaria, quali ipotensione e perdita di peso), al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

L'inalazione di dosi elevate (³1500 mcg/die) per lunghi periodi di tempo può provocare depressione della funzionalità surrenalica.

Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nell'improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Clenil Forte Spray contiene come principio attivo il beclometasone- 17,21-dipropionato, derivato cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa delle vie respiratorie. In particolare il beclometasone dipropionato esplica una marcata azione antireattiva a livello bronchiale, riducendo l'edema, l'ipersecrezione e inibendo l'insorgenza del broncospasmo. Il beclometasone dipropionato somministrato per via inalatoria agisce esclusivamente sulle strutture dell'albero respiratorio ed è quindi privo, ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente sulla funzionalità cortico-surrenale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell'idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.

Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell'edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d'uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.

È privo di attività timolitica, splenolitica, mineralcorticoide e non inibisce, alle dosi terapeutiche, l'asse ipofisi-surrene anche dopo ripetute somministrazioni.

Clenil Forte Spray è particolarmente indicato per i pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi consuete somministrate per via inalatoria di beclometasone dipropionato.

Al fine di ottenere un completo successo terapeutico, è indispensabile che il paziente segua attentamente le istruzioni d'uso relative all'inalazione del medicamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta: per via orale, nel ratto e nel topo, i valori di DL50 sono superiori a 3000 mg/kg. Per nebulizzazione, nel ratto e nel topo, sono ben tollerate esposizioni a concentrazioni di 100 mcg/l per 30 minuti.

Tossicità cronica: la somministrazione per via inalatoria al cane, per 27 settimane, non provoca alterazioni, a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.

Tossicità genetica: il beclometasone somministrato per nebulizzazione al topo ed al coniglio non ha manifestato effetti teratogeni né segni di tossicità nei feti o nelle madri; nel ratto non ha influenzato la fertilità e la capacità riproduttiva di maschi e femmine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sorbitan trioleato, lecitina di soia, tricloromonofluorometano, diclorodifluorometano.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

Tale periodo è da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

La bomboletta pressurizzata non va forata, non deve essere avvicinata, anche se vuota, a fonti di calore, non deve essere congelata e non deve essere esposta alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Confezione interna: bomboletta in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio con funzionamento capovolto, tasto erogatore per applicazioni orali con coperchio di protezione ad incastro. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Aerosol dosato con erogatore sufficiente per 200 inalazioni

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'aerosol dosato. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: a) togliere la chiusura di protezione; b) tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice con il boccaglio dalla parte inferiore; c) agitare energicamente senza premere; d) collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse ed effettuare una espirazione completa; e) inspirare a lungo e profondamente con la sola bocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta; f) terminata l'inspirazione, trattenere il respiro il più a lungo possibile.

Terminate le inalazioni richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto la bomboletta.

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CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Palermo, 26/A - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023103068.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Specialità medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

22 maggio 1985.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Agosto 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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