CLEOCIN crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CLEOCIN crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: clindamicina fosfato g 2,376 (pari a clindamicina base g 2).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema vaginale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una applicazione al giorno di 5 g di crema (pari a 100 mg di clindamicina) al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi.Riempire completamente di crema l'applicatore ed introdurre profondamente in vagina, estrudendo completamente tutto il contenuto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Cleocin � controindicato nelle pazienti che all'anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina o alla lincomicina, con precedenti anamnestici di enterite segmentaria o colite ulcerosa o episodi colitici legati all'uso degli antibiotici.Non somministrare nell'et� pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego e l'efficacia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso della clindamicina pu� provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare funghi.Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate.Cleocin deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, e particolarmente coliti, e agli individui atopici.Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ci� si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.Evitare il contatto con gli occhi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stata dimostrata una reattivit� crociata fra clindamicina e lincomicina.In vitro � stato dimostrato un antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina.
� sconsigliata, quindi, la somministrazione contemporanea.La clindamicina pu� potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (es.
etere, tubocurarina, pancuronio), particolare cautela va quindi osservata nell'impiego della clindamicina in associazione a questi farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel topo somministrando clindamicina per via orale e parenterale a dosi comprese tra 20 e 600 mg/kg/die, non hanno evidenziato segni di compromissione della fertilit� o rischi per il feto.In un ceppo murino fu osservata palatoschisi nei feti trattati; questo effetto non era per� presente in tutti gli altri ceppi di topo o nelle altre specie animali studiate: � pertanto da considerarsi un effetto specie specifico.Studi clinici condotti nella donna durante il II e III trimestre di gestazione con clindamicina somministrata sia per via sistemica che topica (vaginale) hanno dimostrato una buona tollerabilit� del farmaco durante la gravidanza.Non � noto se la clindamicina applicata per via vaginale venga escreta nel latte materno; � invece dimostrata tale presenza dopo somministrazione orale o parenterale.
� opportuno, pertanto, valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio quando � necessario somministrare Cleocin durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cleocin � generalmente ben tollerato.
Gli effetti collaterali pi� frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute da Candida Albicans e Trichomonas vaginalis, irritazione vulvare.Molto raramente sono stati osservati: irregolarit� mestruali, senso di disorientamento, cefalea, vertigini, bruciori di stomaco, alitosi, nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale, rash cutaneo, orticaria.Dopo applicazione per via vaginale l'assorbimento sistemico della clindamicina � minimo (massimo 7-8% dopo applicazione ripetuta).
Comunque, attualmente non � possibile escludere la possibilit� di comparsa di reazioni comunemente osservate con la somministrazione orale o parenterale di clindamicina, quali:apparato gastrointestinale: dolore addominale, esofagite, nausea, vomito e diarrea.reazioni di ipersensibilit� : esantemi maculopapulosi, orticaria, esantemi morbilliformi generalizzati che sono tra gli effetti collaterali pi� frequenti; rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens Johnson e reazioni anafilattoidi.
Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con clindamicina deve essere sospesa.
Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).fegato: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalit� epatica ed ittero.rene: sebbene non sia stata stabilita una causa diretta � stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell'azotemia, oliguria e/o proteinuria.sistema ematopoietico: si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non � stata dimostrata una sicura correlazione eziologica, con la clindamicina.cute e mucose: sono stati riportati casi di prurito, eritema, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e vescicolo-bollosa.A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di: diarrea, diarrea emorragica, colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).Il Medico pertanto deve valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti.
Queste ultime possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo 2 o 3 settimane dalla fine della terapia.
Dagli studi � emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti � rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.
Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.
Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rettosigmoidoscopico.
La presenza di colite pu� essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il C.
difficile in un terreno selettivo e dal saggio per la tossina del C.
difficile.
Farmaci antiperistaltici, quali gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.
Pertanto in caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal Medico terapia idonea.
La vancomicina si � dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.
Solitamente, negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina, per os suddivisa in 3-4 somministrazioni per 7-10 giorni.
Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.Casi di colite di modesta entit� possono regredire alla semplice sospensione della terapia.Nei casi da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessit�.La colestiramina si lega alla tossina in vitro: per� questa resina si lega anche alla vancomicina.
Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina � consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio intravaginale non pu� verificarsi.L'ingestione accidentale del prodotto potrebbe produrre effetti correlati ai livelli terapeutici della clindamicina orale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La clindamicina fosfato � un estere idrosolubile dell'antibiotico semisintetico ottenuto mediante la sostituzione 7(S)-cloro del gruppo 7(R)-idrossilico della lincomicina.La clindamicina � un agente antimicrobico che � risultato efficace nel trattamento delle infezioni causate da batteri anaerobi suscettibili o da ceppi suscettibili di batteri aerobi Gram positivi.
Ha mostrato attivit�in vitro contro i seguenti organismi, associati alle vaginosi batteriche:Gardnerella vaginalisMobiluncus spp.Bacteroides spp.Mycoplasma hominisPeptostreptococcus spp.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione unica giornaliera per via vaginale di 5 g di crema, equivalenti a 100 mg di clindamicina base, il picco sierico medio dei livelli di clindamicina nel volontario era 20 ng/ml (range da 3 a 93 ng/ml).Circa il 3% (range da 0,1 a 7%) della dose somministrata � assorbito sistemicamente.Nelle donne affette da vaginosi batteriche, le quantit� di clindamicina assorbita dopo somministrazione per via vaginale di 100 mg di Cleocin (20 mg/g) � pari al 4% (range da 0,8 a 8%), approssimativamente lo stesso che nel volontario sano.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicità acuta relativi all'animale da esperimento sono i seguenti:

Specie animale Somministrazione DL 50(mg/kg)
Topo e.v.
855
Topo i.p.
1145
Ratto neonato s.c.
179
Ratto adulto s.c.
maggiore di 2000
Ratto p.o.
1832

La clindamicina fosfato, somministrata per via parenterale nei ratti alla dose di 120 mg/kg/die per 30 giorni, è stata ben tollerata.Somministrata e.v.
nel cane (fino a 120 mg/kg/die per un periodo di 6-27 giorni) non ha indotto modificazioni significative.La somministrazione i.m.
nel cane (fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni) ha indotto dolore nel sito d'iniezione e un aumento delle transaminasi.La tollerabilità locale e generale, valutata nel coniglio, è risultata buona.La clindamicina fosfato, in studi condotti sul topo, ratto, maiale, non ha dimostrato alcun effetto di tipo teratogeno.La somministrazione di 100-180 mg/kg di clindamicina fosfato a femmine di ratto e di topo gravide non ha indotto variazioni di parametri produttivi né effetti di tipo teratogeno. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida, glicole propilenico, polisorbato 60, alcool cetostearilico, cetil palmitato, acido stearico, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Cleocin crema vaginale contiene paraffina liquida la quale pu� ridurre l'efficacia dei dispositivi contraccettivi a base di lattice quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali.
Pertanto � sconsigliato l'uso di questi presidi nelle 72 ore successive al trattamento con Cleocin crema vaginale al 2%.Non � consigliato l'impiego contemporaneo con altri prodotti per via intravaginale.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

21 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C.
Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in laminato di alluminio e politene.
Tappo in polipropilene.
Applicatori monouso in politene.Tubo da 40 g di crema vaginale al 2%, con 7 applicatori monouso.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo da 40 g di crema vaginale al 2%, con 7 applicatori monouso.AIC n.
028535019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Tubo da 40 g di crema vaginale: aprile 1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si applica.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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