CLEVER
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLEVER 10 mg compresse rivestite?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene:Principio attivo: Ebastina 10 mg?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ebastina � indicata nel trattamento sintomatico di:Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.Orticaria cronica idiopatica?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Riniti allergiche:A dosi di 10 mg 1 volta al giorno, l'ebastina � efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi pi� gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg 1 volta al giorno, pu� essere di maggiore beneficio.Orticaria cronica idiopatica:La dose per gli adulti � di 10 mg 1 volta al giorno.Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di et� inferiore a 12 anni non � stata studiata.Ebastina pu� essere assunta durante o lontano dai pasti.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave.Bambini di et� inferiore a 12 anni.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (si veda il paragrafo 4.6 �Gravidanza e allattamento�).?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare cautela nell�utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell�intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell�intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico? CYP3A4, come gli antimicotici azolici e gli antibiotici macrolidi (si veda il paragrafo 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�).Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (si veda il paragrafo 4.2 �Posologia e modo di somministrazione�, e il paragrafo 5.2 �Propriet� farmacocinetiche�).Tenere fuori dalla portata dei bambini.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono state valutate le interazioni dell�ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l�effetto di prolungamento dell�intervallo QTc).
Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell�intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli.Ebastina non ha interazioni con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool.Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte.
Questo aumento non altera il valore di Tmax.
L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza di ebastina in gravidanza non � stata studiata nella donna.
Studi sul ratto e sul coniglio non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrio-fetale, n� sul corso della gestazione o sullo sviluppo peri e post-natale.
Nell'animale non sono stati evidenziati effetti teratogeni.
Tuttavia, non ci sono studi controllati sulla donna gravida e gli studi sulla riproduzione non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo.
Per questo motivo, ebastina deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo in caso di assoluta necessit� e sotto il controllo del medico.L'uso di ebastina � sconsigliato durante l'allattamento, poich� non � noto se nella donna ebastina viene escreta nel latte.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e, alle dosi raccomandate, non � stato rilevato alcun effetto.Uno studio mirato con dosi fino a 30 mg ha dimostrato? che ebastina non produce effetti negativi sulla capacit� di guida.
Questi risultati indicano che ebastina alle dosi raccomandate non ha, generalmente, effetti negativi sulla capacit� di guidare o di utilizzare macchine.
Ci� nonostante, a causa della possibile comparsa di sonnolenza, si raccomanda prudenza a chi si accinge a guidare.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante gli studi clinici gli effetti collaterali maggiormente riportati con ebastina sono stati: mal di testa, bocca secca e sonnolenza, comparabili a quelli osservati nel? gruppo placebo.
Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza comprendono: faringiti, dolore addominale, dispepsia, astenia, sangue dal naso, rinite, sinusite, nausea e insonnia.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente evidenti.Non esiste un antidoto specifico per l'ebastina.
Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Risultati precliniciEbastina produce una inibizione rapida e di lunga durata degli effetti indotti dall'istamina e possiede una forte affinit� per i recettori H1.
Dopo somministrazione orale n� l'ebastina n� i suoi metaboliti attraversano la barriera ematoencefalica.
Questa caratteristica � in relazione con lo scarso effetto sedativo osservato negli studi sperimentali sull'azione dell'ebastina sul sistema nervoso centrale.In vitro e in vivo � stato dimostrato che ebastina � un antagonista potente, di lunga durata e altamente selettivo dei recettori H1 per l'istamina, privo di azioni indesiderate sul SNC e di effetti anticolinergici.Risultati cliniciI test edemigeni cutanei hanno evidenziato un effetto anti-istaminico statisticamente e clinicamente significativo che compare dopo 1 ora e della durata di oltre 48 ore.Dopo sospensione della somministrazione di ebastina per un trattamento di 5 giorni, l'attivit� anti-istaminica persiste per pi� di 72 ore.
Questa attivit� � correlata ai livelli plasmatici del principale metabolita acido attivo.Dopo somministrazioni ripetute, l'inibizione dei recettori periferici rimane a livelli costanti, senza tachifilassi.
Questi risultati suggeriscono che ebastina a dosi di almeno 10 mg produce una inibizione dei recettori periferici H1 per l'istamina, rapida, intensa e di lunga durata, compatibile con una mono-somministrazione giornaliera.La sedazione � stata studiata mediante test di farmaco-EEG, prestazioni cognitive, coordinazione visivo-motoria, e stime soggettive.
Non c'� un aumento significativo di sedazione alle dosi raccomandate.
Questi risultati concordano con quelli degli studi clinici in doppio cieco: l'incidenza della sedazione � risultata comparabile nei gruppi trattati con ebastina o con placebo.Gli effetti cardiaci di ebastina sono stati indagati in vari studi clinici.
Alle dosi raccomandate, non � stato osservato nessun effetto cardiaco, compreso il prolungamento dell�intervallo QTc.Alla dose di 60 mg al giorno, l�ebastina non ha avuto nessun effetto sugli intervalli QTc e, a 100 mg al giorno, si � rilevato un prolungamento statisticamente significativo di 10 msec (2,7%) che non era clinicamente rilevante.??

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ebastina viene rapidamente assorbita e subisce un estensivo metabolismo di primo passaggio dopo somministrazione orale.Ebastina � quasi totalmente trasformata nel suo metabolita acido farmacologicamente attivo, la carebastina.Dopo dose singola di 10 mg per os, il picco plasmatico del metabolita si osserva dopo 2,6 - 4 ore e raggiunge livelli tra 80 e 100 ng/ml.
L'emivita del metabolita acido � di 15 - 19 ore e il 66% del farmaco viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti coniugati.
Dopo somministrazioni ripetute di 10 mg in unica somministrazione giornaliera, lo stato di equilibrio si raggiunge in 3 - 5 giorni con picchi plasmatici compresi tra 130 e 160 ng/ml.Studiin vitro su microsomi epatici umani hanno mostrato che ebastina � metabolizzata in carebastina prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4.
La somministrazione contemporanea di ebastina e di ketoconazolo o eritromicina (entrambi inibitori del CYP3A4) a volontari sani � stata associata a concentrazioni plasmatiche di ebastina e carebastina significativamente aumentate (si veda il paragrafo 4.5 �Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione�).Sia ebastina che carebastina sono legate alle proteine per pi� del 95%.In soggetti anziani non sono state osservate variazioni farmacocinetiche statisticamente significative in confronto ai giovani adulti volontari.Nei pazienti con insufficienza renale l'emivita di eliminazione della carebastina � aumentata a 23 - 26 ore.
Allo stesso modo nei pazienti con insufficienza epatica l'emivita � aumentata a 27 ore.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano effetti tossici significativi in base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�,? potenziale cancerogeno e tossicit� riproduttiva.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Nucleo:? Cellulosa microcristallina, Lattosio, Amido di mais pregelatinizzato, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato.- Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000,Titanio biossido.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.Non conservare al di sopra di 25�C.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister PVC/Alluminio.
Astuccio in cartoncino stampato.Confezione di 30 compresse? da 10 mg ?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - 43100 - PARMA?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLEVER 10 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC N� 029353012?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

----- ?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

21/12/2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- ?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

----- ?

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]