CLINDAMICINA IBI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� CLINDAMICINA IBI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una fiala da 4 ml contiene:Principio attivo: clindamicina fosfato mg 712,92 equivalente a mg 600 di clindamicina base.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

La clindamicina � indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonch� nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.
Un trattamento con clindamicina, per lo pi� associata ad un antibiotico aminoglicosidico, pu� essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Chlamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, la tetraciclina, � controindicato.Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis carinii in pazienti immunocompromessi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia e la via di somministrazione devono essere determinate dalla gravità dell'infezione, dalle condizioni del paziente e dalla sensibilità del microrganismo responsabile.Adulti: somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi.
- Infezioni gravi da cocchi aerobi gram-positivi e anaerobi più sensibili (generalmente non sono inclusi il Bacteroides fragilis, i Peptococchi ed i Clostridi diversi dal Clostridium perfringens): 600 - 1200 mg / die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.- Infezioni gravissime: particolarmente quelle dovute ad accertato o sospetto Bacteroides fragilis, Peptococchi o Clostridi diversi dai Clostridium perfringens: 1200 - 2700 mg / die suddivisi in due, tre o quattro somministrazioni.Questi dosaggi se il caso lo richiede possono essere aumentati fino a 4800 mg / die da somministrare per flebo in quelle infezioni che possono compromettere la vita del paziente.Non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.Il farmaco può essere somministrato per la prima volta mediante fleboclisi rapida e successivamente mediante fleboclisi lenta secondo il seguente schema:

Per ottenere
concentrazioni ematiche di clindamicina superiori a
iniziare con
fleboclisi
rapida di
indi
continuare
con
4 mcg / ml 10 mg/min x 30' 0,75 mg/min
5 mcg / ml 15 mg/min x 30' 1,00 mg/min
6 mcg / ml 20 mg/min x 30' 1,25 mg/min

- Nella malattia infiammatoria pelvica: 900 mg ogni 8 ore per via endovenosa in associazione ad un appropriato antibiotico attivo sugli aerobi gram negativi.Continuare la terapia per almeno 4 giorni e comunque per 48 ore dopo che si è osservato un miglioramento nella paziente.- Toxoplasmosi cerebrale in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: 600 - 1200 mg di clindamicina per via endovenosa ogni 6 ore per 2 settimane, proseguire il trattamento con preparazioni per via orale fino a 8-10 settimane.- Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti immunodeficienti ad alto rischio: 600 mg di clindamicina per via endovenosa ogni 6 ore, somministrata per 21 giorni, e 15-30 mg di primachina somministrata per os 1 volta al giorno per 21 giorni.Bambini: al di sopra dei due anni di età somministrazione per via intramuscolare profonda o per fleboclisi:- infezioni gravi: 15 - 25 mg/kg/die suddivisi in 3 - 4 somministrazioni.- Infezioni gravissime: 25 - 40 mg/kg/die suddivisi in 3-4 somministrazioni.
Il dosaggio da somministrare ai bambini può in alternativa essere valutato in base alla superficie corporea: 350 mg/m2 /die per le infezioni gravi e 450 mg/m2 /die per le infezioni gravissime.Se si dovesse manifestare una diarrea grave sospendere l'antibiotico.Diluizione e velocità di somministrazione: non somministrare per via intramuscolare dosi singole superiori a 600 mg.
La concentrazione di clindamicina nel diluente per infusione non deve superare 12 mg/ml e la velocità di infusione non deve superare 30 mg al minuto.
La somministrazione di clindamicina mediante fleboclisi va effettuata secondo lo schema seguente:

Dose diluire in tempo di
somministrazione
300 mg 50 ml 10 minuti
600 mg 50 ml 20 minuti
900 mg 100 ml 30 minuti
1200 mg 100 ml 40 minuti

Si raccomanda di non somministrare più di 1200 mg in una singola infusione della durata di un'ora.Compatibilità La Clindamicina fosfato è risultata fisicamente e chimicamente compatibile per almeno 24 ore in soluzioni iniettabili di destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 % contenente i seguenti antibiotici nelle concentrazioni comunemente impiegate: amikacina, aztreonam, cefamandolo, cefazolina, cefotaxima, cefoxitina, ceftazidima, ceftizoxima, gentamicina, netilmicina, piperacillina e tobramicina.La compatibilità e la durata di stabilità delle miscele di farmaci variano in funzione della concentrazione e di altre condizioni.È invece incompatibile con ampicillina, difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, solfato di magnesio e gluconato di calcio. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il farmaco � controindicato nei pazienti che alla anamnesi dovessero risultare ipersensibili alla clindamicina o alla lincomicina o verso gli altri componenti del prodotto.Per la presenza di alcol benzilico il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni.In gravidanza e durante l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il suo impiego deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o ai pazienti per i quali a giudizio del medico la penicillina non sia indicata.La clindamicina si � dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego � necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilit� in vitro dei germi verso l'antibiotico.Per la possibilit� di coliti prima di prescrivere la clindamicina il medico deve valutare la natura dell'infezione e la possibilit� di impiego di farmaci meno tossici.A seguito della somministrazione di clindamicina fosfato sono stati segnalati casi di diarrea di modesta entit� che possono regredire alla semplice sospensione della terapia.
Sono anche stati riportati alcuni casi di diarrea persistente e grave.
In concomitanza alla diarrea � stata riscontrata a volte la presenza di sangue e muco nelle feci che in qualche caso � esitata in colite acuta anche ad esito infausto.Coliti antibiotico dipendenti possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo due o tre settimane dalla fine della terapia.Dagli studi � emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico dipendenti � rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.
La colite � usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e pu� esservi presenza di sangue e muco nelle feci.
La colite se non � diagnosticata e trattata tempestivamente pu� evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico.L'esame endoscopico pu� rivelare colite pseudomembranosa.
Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico.La presenza di colite pu� essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un medium selettivo e dal saggio per la tossina del C.
difficile.I casi di colite lieve possono risolversi spontaneamente con l'interruzione della somministrazione di clindamicina.
I casi di colite moderata o grave devono essere trattati prontamente con somministrazioni di soluzioni di elettroliti e proteine.Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato pi� atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.La vancomicina � risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico dipendenti prodotte dal Clostridium difficile.
Il dosaggio per gli adulti � da 500 mg a 2 grammi / die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7 - 10 giorni.Sono stati descritti alcuni rari casi di tachicardia dopo trattamento con vancomicina.La colestiramina si lega alla tossina in vitro, per� questa resina si lega anche alla vancomicina.
Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina � consigliabile somministrare ciascun farmaco a orari diversi.I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza delle evacuazioni.
La clindamicina fosfato deve essere prescritta con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali e particolarmente coliti ed agli individui atopici.
Talvolta l'uso di antibiotici pu� provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti.Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate.
Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalit� epatica e renale ed esami emocromocitometrici.
L'emivita del farmaco � risultata solo lievemente modificata negli epato-nefro pazienti.
Pertanto nelle affezioni epatiche e renali di lieve o media gravit� non � necessaria di norma una riduzione della dose che pu� essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene.
La clindamicina ha mostrato di possedere propriet� di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'effetto di farmaci specifici per questa azione; particolare cautela va quindi osservata nell'impiego della clindamicina in associazione a questi farmaci.� stato dimostrato antagonismo in vitro tra la clindamicina e l'eritromicina che quindi non andrebbero somministrate contemporaneamente.La clindamicina non deve essere iniettata per via endovenosa sotto forma di bolo non diluito, ma deve essere infusa in un periodo di almeno 10 - 60 minuti.Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano, pertanto il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La clindamicina pu� potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (per esempio etere, tubocurarina, pancuronio).In vitro � stato dimostrato un antagonismo fra clindamicina ed eritromicina mentre � riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacterioides fragilis.L'associazione con gentamicina pu� determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.� stata dimostrata una reattivit� crociata fra clindamicina e lincomicina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone accertata la sicurezza di impiego il prodotto non andr� impiegato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A seguito di somministrazione di clindamicina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.- Apparato gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea, ittero ed alterazioni della funzionalit� epatica.- Reazioni di ipersensibilit�:esantemi maculopapulosi, orticaria ed esantemi morbilliformi generalizzati (che sono tra le reazioni collaterali pi� frequenti), rari casi di eritema multiforme, alcuni tipo sindrome di Stevens-Johnson e di reazioni anafilattoidi.
Qualora si verifichi uno di questi effetti collaterali la terapia con clindamicina deve essere sospesa; se le reazioni sono gravi trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici).- Sistema ematopoietico:si sono verificati casi di neutropenia transitoria (leucopenia), eosinofilia, agranulocitosi e trombocitopenia in cui non era dimostrabile alcuna correlazione eziologica con la clindamicina.- Sistema cardiovascolare:dopo somministrazione endovenosa troppo rapida sono stati riportati rari casi di ipotensione e di arresto cardiocircolatorio.- Rene:sebbene non sia stata stabilita una causa diretta � stata osservata in rare occasioni disfunzione renale con aumento dell'azotemia, oliguria e / o proteinuria.- Reazioni locali :irritazione, dolore ed ascessi locali sono stati osservati dopo somministrazione per via intramuscolare e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.
Queste reazioni possono essere evitate praticando le iniezioni intramuscolari profondamente nei glutei ed evitando la somministrazione per endovena (somministrare mediante fleboclisi).- Cute e mucose:sono stati osservati prurito, rash cutanei, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e bollosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio � un problema raro soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro, una rapida idrolisi in vivo converte questo composto nella clindamicina battericamente attiva.La clindamicina ha dimostrato di avere una attivit� in vitro nei confronti di ceppi isolati dei seguenti microrganismi:Cocchi aerobi gram-positivi comprendenti Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis (compresi i ceppi produttori di penicillinasi).
Quando saggiati in vitro alcuni ceppi di stafilococchi originariamente resistenti all'eritromicina sviluppano rapidamente una resistenza alla clindamicina.
Streptococchi (escluso S.
faecalis); Pneumococchi, Chlamydia trachomatis (ceppi sensibili); Bacilli anaerobi gram-negativi comprendenti Bacterioides spp, Fusobactrium spp.
;Bacilli anaerobi gram-positivi: asporigeni comprendenti Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces spp.;Cocchi gram-positivi anaerobi e microaerofili comprendenti Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp, Streptococchi microaerofili;Clostridia: i clostridi sono pi� resistenti della maggior parte degli anaerobi alla clindamicina.
La maggior parte dei C.
perfringens sono sensibili ma altre specie, per esempio C.
sporogenes e C.
tertium sono frequentemente resistenti alla clindamicina.Protozoi: Toxoplasma gondii, Pneumocystis cariniiSi suggerisce di effettuare test di sensibilit�.� stata dimostrata una resistenza crociata tra la clindamicina e la lincomicina come pure un antagonismo in vitro tra la clindamicina e l'eritromicina, quindi non devono essere somministrate contemporaneamente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il fosfato di clindamicina biologicamente inattivo viene rapidamente convertito in clindamicina attiva.
Al termine di una somministrazione endovenosa si raggiungono le massime concentrazioni ematiche di clindamicina attiva.
Infatti il fosfato di clindamicina viene rapidamente attivato; il tempo di emivita del fosfato � di 6 minuti mentre il tempo di emivita della clindamicina attiva � di circa tre ore negli adulti e di due ore e mezzo nei bambini.Dopo una iniezione intramuscolare di clindamicina fosfato si raggiungono le massime concentrazioni ematiche di clindamicina attiva entro 3 ore negli adulti e un'ora nei bambini.
Le concentrazioni ematiche della clindamicina possono essere mantenute al di sopra delle minime concentrazioni inibenti in vitro la maggior parte dei germi indicati mediante somministrazione ogni 8 - 12 ore negli adulti e ogni 6 - 8 ore nei bambini, o mediante infusione venosa continua.
Non si raggiungono livelli significativi di clindamicina nel liquido cefalorachidiano anche in presenza di meningi infiammate.Nel latte materno la clindamicina � presente in quantit� comprese tra 0,7 e 3,8 mcg/ml.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati di tossicit� acuta relativi all'animale da esperimento variano tra gli 855 mg/kg per via venosa nel topo e i 200 mg/kg per via sottocutanea nel ratto.La clindamicina fosfato somministrata nel ratto alla dose di 120 mg/kg per 6 giorni o alla dose di 30 mg/kg per 30 giorni � stata ben tollerata.
Somministrata nel cane per via venosa fino a 120 mg/kg per un periodo di 6-27 giorni non ha indotto modificazioni significative.La somministrazione per via intramuscolare nel cane fino a 90 mg/kg/die per 6-30 giorni ha indotto dolore nel sito di iniezione e un aumento delle transaminasi.
La tollerabilit� locale e generale, valutata nel coniglio � risultata buona.La clindamicina fosfato in studi condotti sul topo, ratto e maiale non ha mostrato alcun effetto di tipo teratogeno.La somministrazione di 100 e 180 mg/kg a femmine di ratto e di topo non ha indotto variazioni dei parametri riproduttivi n� effetti di tipo teratogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcol benzilico, sodio idrato, EDTA, acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

I seguenti farmaci sono incompatibili con la clindamicina fosfato:ampicillina, sodio difenilidantoina, barbiturici, aminofillina, magnesio solfato, gluconato di calcio.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro neutro, scatola di cartone litografato contenente 1 fiala da 600 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Istituto Biochimico Italiano GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide, 56 - Torre 6 (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 fiala 600 mg AIC n.
033745011�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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