CLINIMIX N17G35E
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLINIMIX N17G35E

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 La specialità medicinale CLINIMIX N17G35E è confezionata in una sacca di plastica a doppio compartimento contenente rispettivamente una soluzione di aminoacidi con elettroliti ed una soluzione di glucosio con calcio. I due compartimenti sono separati tra loro per mezzo di una membrana a rottura.
Al momento della somministrazione del prodotto, il contenuto di entrambi i compartimenti viene miscelato mediante rottura della membrana che si effettua con una operazione di pressione o di arrotolamento sui compartimenti della sacca. Sono disponibili tre formati: 1, 1,5 e 2 litri.I volumi dei compartimenti sono i seguenti: Formato della saccaCompartimenti       1 l      1,5 l   2 lSoluzione di aminoacidi 500 ml 750 ml 1000 mlSoluzione di glucosio       500 ml 750 ml 1000 ml  La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per lesintesi proteiche. Il profilo degli aminoacidi è il seguente: - Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3% - Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,83 - Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19% La composizione quantitativa di CLINIMIX N17G35E è la seguente: 

  Soluzione di aminoacidi al 10% con elettroliti Soluzione di glucosioal 35% con calcio  
Principi attivi      
L-Leucina 7,30 g/l    
L-Fenilalanina 5,60 g/l    
L-Metionina 4,00 g/l    
L-Lisina 5,80 g/l    
(come cloridrato) (7,25) g/l  
L-Isoleucina 6,00 g/l    

 

L-Valina 5,80 g/l    
L-Istidina 4,80 g/l    
L-Treonina 4,20 g/l    
L-Triptofano 1,80 g/l    
L-Alanina 20,70 g/l    
L-Arginina 11,50 g/l    
Glicina 10,30 g/l    
L-Prolina 6,80 g/l    
L-Serina 5,00 g/l    
L-Tirosina 0,40 g/l    
Sodio acetato.3H2O 6,80 g/l  
Potassio fosfato bibasico 5,22 g/l  
Sodio cloruro 1,17 g/l  
Magnesio cloruro.6H2O 1,02 g/l  
Glucosio 350 g/l    
(come monoidrato)     (385)g/l
Calcio cloruro.2H2O     0,66 g/l

  Dopo miscelazione del contenuto dei due compartimenti, la composizione della miscela binaria, pertutti i formati disponibili per la sacca, è la seguente: 

  N17G35E N17G35E N17G35E 1 l 1,5 l 2 l
Azoto (g) 8,3 12,4 16,5
Aminoacidi (g) 50 75 100
Glucosio (g) 175 263 350
Calorie totali (kcal) 900 1350 1800
Calorie da glucosio (kcal) 700 1050 1400
Sodio (mmol) 35 53 70
Potassio (mmol) 30 45 60
Magnesio (mmol) 2,5 3,8 5,0
Calcio (mmol) 2,3 3,4 4,5
Acetato (mmol) 75 113 150
Cloruri (mmol) 40 60 80
Fosfati come HPO4-- (mmol) 15 23 30
pH 6    
Osmolarità (mOsm/l)   1625  

 Clinimix. può essere additivato con emulsioni lipidiche al 10% o al 20%.
Le composizioni di alcune miscele ternarie sono presentate nella seguente tabella: 

  CLINIMIX. N17G35E CLINIMIX. N17G35E CLINIMIX. N17G35E

 

  1 l + 250 ml di lipidi al20%* 1,5 l + 500 ml di lipidi al20%* 2 l + 500 ml di lipidi al20%*
Azoto (g) 8,3 12,4 16,5
Aminoacidi (g) 50 75 100
Glucosio (g) 175 263 350
Lipidi (g) 50 100 100
Calorie totali (kcal) 1400 2350 2800
Calorie da glucosio (kcal) 700 1050 1400
Calorie da lipidi (kcal) 500 1000 1000
Rapporto glucosio/lipidi 58/ 42 51/49 58/42
Sodio (mmol) 35 53 70
Potassio (mmol) 30 45 60
Magnesio (mmol) 2,5 3,8 5,0
Calcio (mmol) 2,3 3,4 4,5
Acetato (mmol) 70 113 150
Cloruri (mmol) 40 60 80
Fosfati come HPO4--(mmol) 15 23 30
pH 6 6 6  
Osmolarità (mOsm/l) 1360 1290 1360

 * Ad esempio ClinOleic. 20%  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nutrizione parenterale quando l’alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a CLINIMIX.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dosaggio e velocita’ di infusione Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita’ metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente. Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (circa 1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die). Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (circa 3 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo.
In alcuni casi si raccomanda l’addizione di una emulsione lipidica a CLINIMIX. Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione.
Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore. La velocità massima di infusione è di 1,4 ml/kg/ora o di 85/100 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg). La dose massima giornaliera è di 30 ml/kg o di 1800 - 2100 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg). Vie di somministrazione Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale. Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica.
Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarita’ superiore a 800 mOsm/l devono essere infuse in vena centrale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

• Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti. • Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. • Insufficienza epatica grave. • Scompensi del metabolismo aminoacidico. • Acidosi metabolica, iperlattatemia. • Insufficienza surrenale. • Coma iperosmolare. • Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco. • CLINIMIX senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia. • CLINIMIX con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

• Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato.
Se si verificano eventi anormali, l’infusione deve essere bloccata. • Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa.
La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere.
Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell’età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche. • Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti.
Questi dovrebbero includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i test di funzionalità epatica e renale. • I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti. • L’intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti.
A seguito dell’infusione delle soluzioni potrebbero insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità.
Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine dovrebbe essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell’insulina, se necessario, dovrebbe essere conseguentemente adattato. • Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia. • Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco. • Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, dovrebbero essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia. • Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata. • Se non è prevista un’infusione continua nell’arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell’ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi. • In caso di insufficienza renale utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate. • Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d’impiego di CLINIMIX durante la gravidanza o l’allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici.
Il medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare CLINIMIX durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d’impiego: per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida, (vedere avvertenze e precauzioni d’impiego).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità di somministrazione), si potrebbero verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi.
Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare.
Una infusione troppo rapida di aminoacidi può’ causare nausea, vomito e brividi.
In tali casi interrompere immediatamente l’infusione. In casi gravi potrebbero essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: BO5BA10 Le soluzioni iniettabili di CLINIMIX, in quanto liquidi per nutrizione parenterale per infusione intravenosa, forniscono il supporto nutrizionale necessario al mantenimento del complesso equilibrio azoto-energia che potrebbe essere alterato da deplezioni nutrizionali e traumi. Le soluzioni di CLINIMIX, forniscono l’azoto in forma metabolicamente disponibile (L- aminoacidi), i carboidrati (come glucosio) e gli elettroliti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi, gli elettroliti ed il glucosio di CLINIMIX vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo delle singole soluzioni di aminoacidi, elettroliti e glucosio infuse separatamente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione di aminoacidi: Acido acetico Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione di glucosio: Acido cloridrico Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Eventuali integrazioni possono essere incompatibili, fare riferimento al produttore per maggiori dettagli.
Se le integrazioni si rendono necessarie, la compatibilità e la stabilità delle miscele finali devono essere controllate. Non somministrare la soluzione prima o dopo nè contemporaneamente ad una emotrasfusione utilizzando la stessa linea, al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Per la sacca a doppio comparto protetta dall’involucro esterno, il periodo di validità è di 2 anni. E’ stata dimostrata una stabilità chimica e fisica una volta rotta la membrana di separazione, di 7 giorni a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C seguita da 48 ore a temperatura inferiore a 25°C. Una volta effettuate le miscelazioni, da un punto di vista microbiologico, la miscela dovrebbe essere utilizzata immediatamente.
Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero eccedere le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che le miscelazioni non siano state effettuate in area controllata ed in condizioni asettiche.
In circostanze eccezionali ed in caso di tempi di conservazione più lunghi, si può contattare il Produttore dato che sono disponibili informazioni relative alla stabilità chimica e fisica per l’utilizzazione dopo 7 giorni dalla miscelazione a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C seguita da 48 ore a temperatura inferiore a 25°C per i prodotti elencati nel paragrafo 6.6.d.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non congelare. Per il prodotto fornito con l’involucro esterno trasparente, mantenere il contenitore all’interno del cartone esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il contenitore è una sacca plastica multistrato a doppio compartimento protetta da un involucro esterno impermeabile all’ossigeno. L’involucro esterno può essere sia un laminato plastico in alluminio che un laminato plastico trasparente con un sacchetto barriera per l’ossigeno.
Il sacchetto deve essere gettato dopo la rimozione dell’involucro esterno.
Il materiale della sacca è un film multistrato il cui strato a contatto con la soluzione è in EVA (Etilvinilacetato).
La sacca verrà fornita in una delle due conformazioni: orizzontale o verticale (vedere fig.
2 o 4 rispettivamente).
Il posizionamento dei punti di accesso alla sacca dipende dalla conformazione della sacca, vedere le Fig 2 e 4.
La plastica multistrato è compatibile con i lipidi. Sono disponibili 3 diversi formati: 1 litro Confezione: 8 unità per scatola 1,5 litri Confezione: 6 unità per scatola 2 litri Confezione: 4 unità per scatola

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

 • Usare solo se la soluzione e’ limpida ed il confezionamento integro.• L’attivazione di CLINIMIX può essere effettuata sia con l’involucro esterno che dopo la sua rimozione.
Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto la membrana di separazione e miscelato i contenuti di entrambi i compartimenti. • Per uso singolo.
Non conservare eventuali residui inutilizzati e scartare tutta la linea dopo l’uso.
Non riconnettere sacche già parzialmente utilizzate.
Evitare la connessione in serie per non ingenerare fenomeni embolici eventualmente provocati dall’aria residua contenuta nel condizionamento primario. • Come per tutti i prodotti per uso parenterale, in caso di integrazione occorre valutare la loro compatibilità.
Qualsiasi integrazione deve essere effettuata accuratamente ed in condizioni strettamente asettiche. Le soluzioni Clinimix sono disponibili in due differenti presentazioni per la sacca, per i dettagli vedere il paragrafo 6-5- Le istruzioni di seguito riportate si applicano ad entrambi le presentazioni. a.
Apertura dell’involucro esterno  • Sfilare l’involucro di rivestimento utilizzando le incisioni laterali. b.
Miscelazione delle soluzioni  - Assicurarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente. - Impugnare saldamente la sacca ai lati della parte superiore. - Premere per attivare, vedere le figure 1 e 3- Il prodotto fornito nella sacca a disegno verticale può essere attivato anche mediante arrotolamento (vedere Fig.3). - Miscelare il contenuto 2 o 3 volte. c.
Preparazione per la somministrazione  - Appendere il contenitore. - Rimuovere la protezione dal punto di somministrazione della sacca (punto di accesso più’ piccolo della coppia dei punti di accesso del contenitore, vedere le figure 2 o 4). - Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso. d.
Integrazioni a CLINIMIX u>(Vedere anche il paragrafo 6-2) Attenzione: La miscelazione può essere effettuata sia prima dell’attivazione del contenitore nella soluzione contenente glucosio per le sole vitamine, che dopo aver rotto la membrana di separazione(dopo che le soluzioni sono state miscelate) per tutti gli altri additivi CLINIMIX può essere additivato con: - Emulsioni lipidiche (per esempio ClinOleic) in un quantitativo da 50 a 250 ml per litro diCLINIMIX..- Elettroliti: per litro di CLINIMIX 

  Sodio Potassio Magnesio Calcio
Fino ad una concentrazione finale di 80 mmol 60 mmol 5,6 mmol 6,0 mmol

  - Oligoelementi: per litro di CLINIMIX 

  Rame 10 µmol Zinco 77 µmol
Fino ad una Cromo 0,14 µmol Manganese 2,5 µmol
concentrazione finale di Fluoro 38 µmol Cobalto 0,0125 µmol
  Selenio 0,44 µmol Molibdeno 0,13 µmol
  Iodio 0,5 µmol Ferro 10 µmol

  - Vitamine: : per litro di CLINIMIX 

  Vitamina A 1750 IU Biotina 35µg
  Vitamina B6 2,27 mg Vitamina B1 1,76 mg
Fino ad una Vitamina D 110 IU Acido folico 207µg
concentrazione finale di Vitamina B12 3,0 µg Vitamina B2 2,07 mg
  Vitamina E 5,1 mg Vitamina C 63 mg
  Vitamina PP 23 mg Vitamina B5 8,63 mg
  Vitamina K 75µg    

  I dati di stabilità in seguito a miscelazione di CLINIMIX con altre emulsioni lipidiche disponibili incommercio ed altri additivi o nutrienti sono disponibili su richiesta. Se si osserva una leggera opalescenza, miscelare delicatamente la somministrazione in mododa ottenere una emulsione omogenea prima dell’infusione. Le eventuali aggiunte devono essere effettuate in condizioni asettiche. E’ possibile effettuare aggiunte di farmaci con una siringa o mediante un set di trasferimento. • Aggiunta con una siringa o set di trasferimento con ago  • Preparare il punto d’iniezione (il punto di accesso singolo, vedere le figure 2 e 4). • Con l’ago della siringa perforare la membrana dello stesso. • Miscelare la soluzione e gli additivi. • Aggiunta mediante set di trasferimento munito di punta  - Fare riferimento alle “Istruzioni per l’uso” del set di trasferimento per lipidi utilizzato - Connettere la punta al sito di accesso ai lipidi (punto d’accesso più lungo). 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Clintec Parenteral S.A.
Avenue L.Pasteur 6 78311 Maurepas -Cedex Paris - France

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLINIMIX N17G35E (500 ml+500 ml) A.I.C.
n.
032167165/M CLINIMIX N17G35E (750 ml+750 ml) A.I.C.
n.
032167241/M CLINIMIX N17G35E (1000 ml+1000 ml) A.I.C.
n.
032167088/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

CLINIMIX N17G35E (500 ml+500 ml) 11/07/02 CLINIMIX N17G35E (750 ml+750 ml) 11/07/02 CLINIMIX N17G35E (1000 ml+1000 ml) 11/04/96

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

CLINIMIX N17G35E: Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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