CLOBESOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLOBESOL 0.5 mg/g Crema CLOBESOL 0.5 mg/g Unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Crema - 100 g contengono: Clobetasolo propionato 0,050 g Unguento - 100 g contengono: Clobetasolo propionato 0,050 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

- crema - unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle pi� impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lu- pus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi. Il Clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, � in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi.
Dopo trattamento con CLOBESOL, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione pi� lunghi e ricadute di grado meno severo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una piccola quantit� di prodotto sull'area affetta 1 o 2 volte al giorno.
Si consiglia di sospendere la somministrazione del CLOBESOL non appena sia stato conseguito un apprezzabile risultato te- rapeutico; nella maggior parte delle dermatosi questo pu� essere ottenuto in pochi giorni. Unguento - � da preferirsi nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose e tutte le volte che si ricorre al bendaggio occlusivo. Crema - il veicolo idromiscibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate o umide. Il trattamento non deve essere protratto per pi� di 4 settimane senza controllo del medico.
Il controllo delle esacerbazioni pu� essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento.
Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, dovrebbe essere usata una preparazione meno potente. Nelle lesioni molto resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto antiinfiammatorio del Clobetasolo propionato pu� essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente; successivamente il miglioramento pu� essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella ecc.).
Infezioni batteriche o micotiche primarie della cute.
Rosacea.
Acne vulgaris.
Dermatite periorale.
Ulcere cutanee.
Prurito ano-genitale.
Dermatosi nei bambini di et� inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino. La medicazione occlusiva � controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e controindicato durante l'allattamento. Il prodotto non � per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terapia protratta con CLOBESOL dovrebbe essere evitata particolarmente nei bambini nei quali una soppressione dell'attivit� surrenalica pu� verificarsi con maggiore frequenza anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo.
Il trattamento con CLOBESOL nei bambini deve quindi essere seguito con un con- 1 - 4 trollo continuo da parte del medico.
L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi to- pici e pu� provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo. Il viso, pi� di altri distretti cutanei, � la parte in cui pu� comparire atrofia dopo trattamento prolungato e continuo con corticosteroidi molto attivi.
E' necessario quindi porre attenzione nel trattamento prolungato di patologie quali lupus discoide, eczema severo e psoriasi localizzate al volto. Qualora sia ritenuta necessaria l'applicazione di CLOBESOL in zona perioculare, evitare accuratamente che il prodotto venga a contatto con l'occhio, ove potrebbe determinare l'insorgenza di glaucoma. Gli steroidi topici possono essere rischiosi nella psoriasi per varie ragioni incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicit� locale o sistemica dovuta ad una alterata funzione di barriera della cute.
Se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi, � importante un controllo attento e costante del paziente. Nel trattamento di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie deve essere impiegata una terapia antimicrobica appropriata.
Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all'adeguato controllo dell'infezione.
In caso di diffusione dell'infezione somministrare antimicrobici sistemici. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio pu� provocare anomalie nello sviluppo fetale.
La rilevanza di questo dato sperimentale non � stata constatata nell'uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico e comunque non su aree cutanee estese, in grande quantit� o per pe- riodi prolungati. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, � necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Analogamente agli steroidi topici molto attivi l'applicazione prolungata in quantit� elevate del prodotto o il trattamento di ampie superfici corporee pu� provocare un assorbimento sistemico tale da produrre alterazioni da ipercorticalismo. Questo effetto pu� verificarsi pi� facilmente nei bambini (per un alto rapporto fra superficie cutanea e peso corporeo) e quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo.
Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo nella crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. Negli adulti, per trattamenti con quantit� inferiori ai 50 g/settimana, l'eventuale riduzione della funzionalit� ipofisi-surrene � transitoria e di spontanea risoluzione dopo la cessazione della terapia. Trattamenti prolungati ed intensi con preparazioni di corticosteroidi molto attivi possono provocare lesioni atrofiche a livello cutaneo quali: strie, assottigliamento ed ectasia dei vasi superficiali, particolarmente quando si faccia ricorso al bendaggio occlusivo o laddove siano interessate le pliche cutanee; inoltre altri effetti collaterali che si possono presentare sono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, alterazioni della pigmentazione, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea e miliaria. Raramente durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi, o in caso di sospensione, � stata segnalata la comparsa della forma pustolosa della malattia. Il CLOBESOL � di norma ben tollerato, ma se si dovessero manifestare segni di ipersensibilit�, 2 - 4 l'applicazione deve essere sospesa immediatamente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: l'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici pu� deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica. Trattamento: � indicato il trattamento sintomatico appropriato.
I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili.
Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicit� cronica � raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il CLOBESOL contiene un corticosteroide (Clobetasolo propionato), sintetizzato dalle Ricerche del Gruppo GlaxoSmithKline, che ha dimostrato di possedere una elevata attivit� topica attraverso il "test della vaso- costrizione" di McKenzie, confermata in clinica nel corso di numerose sperimentazioni. L'attivit� sistemica dello steroide � la seguente: -���il Clobetasolo propionato � sempre pi� attivo del betametasone alcool nel test di timolisi nel topo indipendentemente dal veicolo e dalla via di somministrazione; in particolare il composto, rispetto allo standard, � 2 volte pi� potente per via orale, e 11 volte per via sottocutanea; -���il Clobetasolo propionato si � dimostrato 5 volte pi� attivo del betametasone alcool nel test dell'attivit� anti-granulomatosa nel topo; -���nel ratto l'attivit� antiinfiammatoria del Clobetasolo propionato studiata mediante test della timolisi e del granuloma da cotton pellet, � simile o inferiore a quella del betametasone a seconda della via di som- ministrazione. Il Clobetasolo propionato � privo di attivit� estrogena, androgena e anabolizzante sia nel topo che nel ratto e di attivit� antigonadotropica nel ratto. Il Clobetasolo propionato ha dimostrato attivit� antiestrogena sia nel topo che nel ratto. Nel coniglio presenta attivit� progestinica superiore o uguale a quella del progesterone (rispettivamente per via sottocutanea e per via orale); la sua attivit� � paragonabile a quella del fluocinolone 16.17 acetonide. L'attivit� topica � stata studiata nell'uomo mediante il test della vasocostrizione.
L'indice di vasocostrizione del Clobetasolo propionato � risultato pari a 1869, assumendo uguale a 100 l'attivit� del fluocinolone acetonide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nelle prove di assorbimento per via epicutanea nel cane con trattamenti per 10 giorni a dosaggi elevati (0,1 g/kg, corrispondenti in un uomo di 70 kg a 35 mg di principio attivo), non si � avuta modificazione dell'attivit� surrenalica, valutata determinando i livelli del cortisolo plasmatico. La variazione della cortisolemia esprime l'eventuale passaggio sistemico: l'entit� di tale passaggio � correlata all'estensione della superficie trattata, al grado di alterazione dell'epidermide, alla durata del trat- tamento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'esame dei risultati delle prove sperimentali condotte su svariate specie animali (ratto, topo, coniglio, cane), anche a lungo termine (dosaggi variabili da 0,2 a 0,4 g/kg), non ha consentito di attribuire al prepa- rato una qualsiasi evidente azione di tipo tossico, nonostante il trattamento per via epicutanea abbia previsto somministrazioni giornaliere per un periodo complessivo di 6 mesi circa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Crema Glicole propilenico, Glicerilmonostearato autoemulsionante, Glicerilmonostearato, Alcool cetostearilico, Miscela di paraffine e cere naturali, Clorocresolo, Sodio citrato, Acido citrico, Acqua depurata. Unguento Glicole propilenico, Sorbitan sesquioleato, Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 - 4 Crema: 24 mesi Unguento: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto non necessita di particolari precauzioni per la conservazione e pu� essere mantenuto nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Crema: il prodotto � confezionato in tubi di alluminio verniciato con capsula a vite di polietilene.
Unguento: il prodotto � confezionato in tubi di alluminio verniciato con capsula a vite di polietilene.
Crema - tubo 30 g Unguento -���tubo 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

La crema non deve essere diluita.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GlaxoSmithKline S.p.A., Via A.
Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Crema 0.5 mg/g - 30 g A.I.C.: 023639026 - Unguento 0.5 mg/g - 30 g A.I.C.: 023639040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003 C

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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