CLOBET
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLOBET

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono: Principio attivo: Clobetasone-17.butirrato g 0,10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

CLOBET, � indicato nel trattamento delle condizioni infiammatorie e allergiche cortisono-sensibili della congiuntiva palpebrale e bulbare, della cornea e del segmento anteriore dell'occhio quali: congiuntiviti acute, subacute, croniche, primaverili, allergiche e catarrali.
Cheratiti, cheratocongiuntiviti.
Scleriti, episcleriti.
Oftalmia simpatica.
Iriti, cicliti, uveiti.
Infiammazioni oculari post-operatorie, post-traumatiche.
Lesioni corneali da agenti termici, chimici e da corpo estraneo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 2.4 volte al giorno, secondo prescrizione medica, ogni 6.12 ore.
In caso di affezioni infiammatorie severe, instillare una goccia con frequenza pi� ravvicinata fino alla comparsa di un miglioramento.
Ridurre poi gradualmente le instillazioni al minimo necessario per mantenere l'effetto terapeutico.
Si consiglia di proseguire il trattamento per qualche giorno dopo la remissione della sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

CLOBET, come tutti i corticosteroidi topici, � controindicato nei pazienti affetti dalle seguenti patologie di pertinenza oculare: - Ipertensione endoculare - Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). - Tubercolosi dell'occhio - Micosi dell'occhio e cutanea - Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate e aggravate dai corticosteroidi - Orzaiolo - Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista. La terapia occlusiva � controindicata nei pazienti affetti da dermatite atopica Il prodotto non si deve usare in presenza di glaucoma ad angolo stretto, presunto o accertato, o di malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera. L�uso � controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazione verso qualunque dei componenti della specialit� o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di uso prolungato, come per tutti gli steroidi di uso oftalmico, pu� verificarsi la formazione di cataratta o aumento della pressione intraoculare. In occasione di trattamenti prolungati, � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. E' comunque sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. In caso di portatori di lenti a contatto, � necessario consultare comunque un oculista prima di utilizzare il farmaco.
Le lenti a contatto non dovrebbero essere usate durante il periodo di trattamento con corticosteroidi e possibilmente per qualche giorno dopo la fine della terapia topica in quanto potrebbero aumentare il rischio di infezioni oculari.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione cronica o frequente di corticosteroidi per via oftalmica con farmaci antiglaucoma pu� diminuire l'efficacia di questi ultimi.
L'associazione di corticosteroidi topici con farmaci cicloplegici/midriatici (atropina e simili) pu� aumentare il rischio di ipertensione oculare in pazienti predisposti a glaucoma ad angolo chiuso.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene, a differenza degli altri corticosteroidi per uso topico, il clobetasone 17.butirrato non abbia causato anormalit� nello sviluppo fetale, � consigliabile utilizzare il prodotto nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico. Pur non essendo stato segnalato alcun effetto collaterale, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare l�attenzione e i tempi di reazione.
E� comunque consigliabile evitare l�instillazione del farmaco durante la guida di autoveicoli o l�impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sebbene il clobetasone 17.butirrato sia caratterizzato da un indice di tollerabilit� locale e sistemica superiore ad altri corticosteroidi topici, tuttavia trattamenti con CLOBET per periodi di tempo molto prolungati e frequenti e nei bambini di et� inferiore ai 2 anni, possono causare disturbi sistemici da corticosteroidi (depressione transitoria dell'asse ipofisi-surrene).
L'uso frequente e/o prolungato del collirio pu� ritardare la guarigione a livello della cornea.
Come per altri colliri della stessa classe terapeutica, raramente sono stati riportati: bruciore, prurito e iperemia congiuntivale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, che si manifesta mediante gli effetti indesiderati gi� descritti, interrompere la terapia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� antiinfiammatoria topica del clobetasone 17.butirrato determinata nell'uomo attraverso il test della vasocostrizione di Mc Kenzie, lo caratterizza come uno steroide di media-elevata potenza. Clobetasone 17.butirrato inibisce efficacemente entrambi i meccanismi del processo infiammatorio: la proliferazione fibroblastica e la sintesi del DNA nelle cellule epiteliali. Nei modelli di farmacologia sperimentale il clobetasone 17.butirrato � privo di attivit� estrogenica, androgenica, anabolizzante, anti-gonadotropinica; esplica una debole attivit� antiestrogenica ed una debole attivit� progestinica negli animali, non riscontrata negli studi clinici.
CLOBET localmente non induce alcuna modificazione della cellularit� della congiuntiva e della sclera n� esplica effetti allergenici attribuibili al composto attivo o agli eccipienti.
Il composto per applicazione topica non aumenta in modo significativo la pressione endoculare, neppure in pazienti, anche anziani, suscettibili di sviluppare ipertensione e glaucoma.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il clobetasone 17.butirrato � un corticosteroide con caratteristiche peculiari di polarit� che gli conferiscono scarsa diffusibilit� nei tessuti ed elevata attivit� antiinfiammatoria in sede di applicazione.
Il ridotto assorbimento del farmaco nella camera anteriore dell'occhio aumenta significativamente l'indice di tollerabilit� sia locale, sulla pressione intraoculare, che sistemica sulle alterazioni del metabolismo glucidico.
Nelle prove di assorbimento oculare non � stato riscontrato alcun effetto sistemico (involuzione del timo, funzionalit� surrenalica intesa come cortisolo plasmatico) riconducibile ad assorbimento generalizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati della letteratura indicano che clobetasone 17.butirrato presenta una scarsa tossicit� acuta, subacuta e cronica a dosaggi 10.15 volte superiori a quelli terapeuticamente efficaci.
Il composto non esplica alcuna attivit� carcinogenica n� teratogenica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, polietilenglicole 300, acido citrico, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di CLOBET, per evitare possibili interazioni chimiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� 2 anni, riferita al prodotto correttamente conservato. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Dopo apertura della confezione, il collirio, conservato nelle normali condizioni ambientali, pu� essere utilizzato per un periodo di tempo non superiore a 1 mese. Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone dopo ogni singola applicazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di plastica in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite.
Flacone da 5 ml -

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima di ogni instillazione, agitare accuratamente il flacone.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

028591016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13.09.94

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

24-09.97

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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