CLODRONATO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabileCLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CLODRONATO TEVA100 mg/3,3 ml soluzione iniettabileOgni fiala contiene:Principio attivo:disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 pari a disodio clodronato mg 100.CLODRONATO TEVA300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosaOgni fiala contiene:Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 374,7 pari a disodio clodronato mg 300.?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso, 6-12 fiale da 100 mgSoluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorale.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.Prevenzione e trattamento dell�osteoporosi post-menopausale.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primarioLo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alla necessit� del singolo paziente.a)?? Fase di attacco200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all�andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria ecc.).b)?? Fase di mantenimento100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell�evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici.Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post-menopausaleLa posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici pu� variare come di seguito riportato:per via intramuscolare 100 mg ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l�uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale.Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme pi� gravi, � consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore).Tenere fuori dalla portata dei bambini.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata accertata la sicurezza d�impiego, si sconsiglia l�uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell�ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l�attivit� osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l�iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l�osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l�osteoporosi post-menopausale.Di particolare rilievo � risultata inoltre l�efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche.Recenti ricerche hanno dimostrato l�efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario.Rilevante � infine l�effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa.L�uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il disodiodiclorometilenbisfosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodio diclorometilenbisfosfonato � risultata essere notevolmente bassa.Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v.Tossicit� cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane,fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.Il clodronate forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzione di Ringer).?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 6 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incoloreAstuccio contenente 12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incoloreAstuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro incolore?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
� V.le G.
Richard, 7 � 20143 Milano?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 6 fiale da 100 mg/3,3 ml - AIC n.
034906014Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml � AIC n.
034906026Confezione da 6 fiale da 300 mg/10 ml � AIC n.
034906038?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.12.2001?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90.?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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