CLODRONATO ABC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLODRONATO ABC 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile CLODRONATO ABC 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contiene: Principio attivo Disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato mg 100 CLODRONATO ABC 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa Ogni fiala contiene: Principio attivo Disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a disodio clodronato mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile uso intramuscolare ed endovenoso, 6 � 12 fiale da 100 mg Soluzione per infusione endovenosa, 6 fiale da 300 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorale.
Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorale - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alla necessit� del singolo paziente. a) Fase di attacco 200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.) b) Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane. Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici. 1 __________________________________________________________________________________________ Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici pu� variare, come di seguito riportato: Per via intramuscolare 100 mg ogni 7.14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3.4 settimane, per 1 anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l'uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale. Nella fase iniziale di trattamento oncologico e comunque nelle forme pi� gravi, � consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0.9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2.3 ore). L�Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), � stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L�osteonecrosi della mandibola e/o mascella � stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessit� di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria pu� esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l�interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni legate all'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa. 2 __________________________________________________________________________________________

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l'uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, a seguito di somministrazione intravenosa, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, inibendo l�attivit� osteoclastica in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questa risulti esageratamente aumentata. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l'iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l'osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l'osteoporosi postmenopausale. Di particolare rilievo � risultata inoltre l'efficacia del disodio clodronato nel trattamento delle crisi ipercalcemiche. Recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario. Rilevante � infine l'effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento per via endovenosa. L'uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

3 __________________________________________________________________________________________ Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall'organismo attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodiodiclorometilendifosfonato � risultata essere notevolmente bassa. Ratto: DL50 1700 mg/Kg os; 430 mg/Kg e.p.; 65 mg/Kg e.v. Tossicit� cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti. Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es.
soluzioni di Ringer).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

astuccio contenente 6 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore astuccio contenente12 fiale da 100 mg/3,3 ml di vetro neutro incolore astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10 ml di vetro neutro incolore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABC Farmaceutici S.p.A Corso Vittorio Emanuele II 72 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 6 fiale da 100 mg/3,3 ml A.I.C.
035129016 Confezione da 12 fiale da 100 mg/3,3 ml A.I.C.
035129028 Confezione da 6 fiale da 300 mg/10 ml A.I.C.
035129030 4 __________________________________________________________________________________________

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14 Novembre 2001.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

17 novembre 2006 5

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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