CLODY
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLODY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabileper uso intramuscolare 1 fiala contiene: Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 124,9 (pari a disodio clodronato anidro mg 100).
CLODY 300 mg/10 ml soluzione per infusione 1 fiala contiene: Principio attivo: disodio clodronato tetraidrato mg 374,7 (pari a disodio clodronato anidro mg 300).
Per gli eccipienti, v.
par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali.
Mieloma multiplo.
Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell�osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Osteolisi tumorali/Mieloma multiplo/Iperparatiroidismo primario Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e pu� quindi essere adattato alle necessit� del singolo paziente.
a) Fase di attacco 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3.8 giorni in relazione all�andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.) (Clody 300 mg). b) Fase di mantenimento 100 mg/die per via intramuscolare per 2.3 settimane(Clody 100 mg). Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell�evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo pu� utilmente indirizzare i cicli terapeutici. Prevenzione e trattamento dell�osteoporosi post-menopausale Per via intramuscolare 100 mg ogni 7.14 giorni(Clody 100 mg) per un anno o pi� a seconda delle condizioni del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati. Clody 100 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene lidocaina: pertanto, il prodotto non deve essere somministrato per via endovenosa ed � controindicato in soggetti con ipersensibilit� alla lidocaina e ad altri anestetici locali dello stesso gruppo (tipo amminico).
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella fase iniziale del trattamento per le osteolisi tumorali, mieloma multiplo e iperparatiroidismo primario, � consigliabile somministrare Clody 300 mg in soluzione fisiologica o similari, per via endovenosa, mediante infusione lenta (2.3 ore). Poich� il farmaco � eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa.
In tali casi l�uso del clodronato andr� effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalit� renale. Clody 100 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene lidocaina: non deve essere, pertanto, somministrato per via endovenosa e in soggetti allergici alla lidocaina (v.
par.
4.3). Bench� la lidocaina sia presente nel prodotto solo in piccole quantit�, � opportuno ricordare che essa deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da turbe della conduzione atrio- ventricolare. Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stata accertata la sicurezza d�impiego, si sconsiglia l�uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza e durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Clody 100 mg soluzione iniettabile per uso intramuscolare: gli effetti collaterali che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni di ipersensibilit� o a concentrazioni ematiche eccessivamente elevate a causa di iniezione intravascolare accidentale e/o a dosaggio eccessivo.
La conseguente tossicit� sistemica pu� essere alla base di occasionali effetti eccitatori del sistema nervoso centrale e occasionali effetti depressivi cardiovascolari.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, � tuttavia teoricamente possibile che elevate quantit� di prodotto possano indurre ipocalcemia.
In tali evenienze il trattamento dovr� consistere nella correzione dell�ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio. Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalit� renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovr� mirare al ripristino della funzionalit� stessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: M05BA02 farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea. Il disodio clodronato appartiene alla categoria dei difosfonati, farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite.
Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del disodio clodronato sul riassorbimento osseo, conseguente all�inibizione dell�attivit� osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato.
Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee e il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l�iperparatiroidismo primario, nonch� le osteopatie metaboliche quali l�osteopenia da immobilizzazione e, in particolar modo, l�osteoporosi post-menopausale. Di particolare rilievo � risultata inoltre l�efficacia del disodio clodronato nel trattamento degli episodi di ipercalcemia. Recenti ricerche hanno dimostrato l�efficacia del farmaco nel ridurre la morbidit� scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare nel carcinoma mammario. Rilevante � infine l�effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa. L�uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assorbimento del disodio clodronato dopo somministrazione per via orale � molto basso, nell�uomo � dell�ordine del 2%.
Il disodiodiclorometilendifosfonato viene rapidamente allontanato dall�organismo; il 90% della dose assorbita si ritrova nelle urine in forma non metabolizzata nelle prime 24 ore dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta del disodio diclorometilendifosfonato � risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/kg/os; 430 mg/kg/e.p.; 65 mg/kg/e.v. Tossicit� cronica: per os nel ratto, fino a 2000 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os nel cane, fino a 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Clody 100 mg: lidocaina cloridrato 1%, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.
Clody 300 mg: sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.
Il periodo di validit� indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste indicazioni particolari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro incolore tipo I da ml 3,3 (Clody 100 mg) e ml 10 (Clody 300 mg), alloggiate in un cassonetto preformato in polistirolo, a sua volta racchiuso, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato. Astuccio di 6 fiale da 100 mg Astuccio di 12 fiale da 100 mg Astuccio di 6 fiale da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEDICA S.r.l.
- Via Palermo 26/A - PARMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale 3,3 ml AIC: 034294013 CLODY 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 12 fiale 3,3 ml AIC: 034294025 CLODY 300 mg/10 ml soluzione per infusione - 6 fiale 10 ml AIC: 034294037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27 gennaio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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