CLOFEND
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLOFEND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: L-Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione per uso orale da ml 200

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 5 ml tre volte al giorno Bambini tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno Bambini tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno Bambini tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno Alla confezione � annesso un misurino tarato da 2.3.5 ml.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto. Per l'assenza di studi nella fascia di et� compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco pu� interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale. Va tenuta presente la possibilit� di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicit� effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivit� teratogena e tossicit� fetale, � buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacit� di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione. Non � stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: sedativo della tosse. Meccanismo d'azione: azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse.
Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata.
Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono: Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole. Sospensione per uso orale da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sospensione per uso orale da 200 ml: A.I.C.
028859015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR n.
309 del 9.10.1990.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

25 LUGLIO 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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