CLORTANOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

CLORTANOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 1 compressa contiene: Principi attivi  Atenololo     mg 100 Clortalidone mg   25  

Eccipienti    
 Amido di mais  mg  42
 Talco  mg  10
 Magnesio stearato  mg  4

  Cellulosa microgranulare  mg   19  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa.
Clortanol � indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o b-bloccanti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa al giorno di clortanol (atenololo 100 mg + clortalidone 25 mg).
Tale posologia � in genere efficace nella maggior parte dei pazienti ed un aumento della dose non determina un aumento apprezzabile dell'effetto antiipertensivo. Nei soggetti pi� anziani, nei quali la somministrazione di dosi piene pu� essere considerata controindicata, risulta particolarmente indicato il ricorrere al dimezzamento della compressa. Nei casi di mancata o scarsa risposta � consigliabile associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore.
I pazienti gi� in trattamento con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente al clortanol, fatta eccezione per preparati a base di clonidina, nel qual caso � necessaria una particolare attenzione in quanto con la brusca sospensione del farmaco si possono manifestare effetti da rimbalzo pressorio (rebound).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il trattamento con clortanoL � controindicato nei casi di bradicardia spiccata (� 55 battiti/minuto), alterazioni della conduzione atrioventricolare, insufficienza cardiaca, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta e ipersensibilit� ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale. Il clortanol non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca non perfettamente controllata da farmaci specifici. La riduzione della frequenza cardiaca � una delle azioni farmacologiche indotte dal clortanol.
Una riduzione del dosaggio dovr� essere considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Come con altri beta-bloccanti il trattamento dei pazienti con cardiopatia non deve essere interrotto bruscamente. Nonostante l'atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, il clortanol non � consigliato nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perch� pu� provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie.
A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi il broncospasmo per� pu� generalmente essere risolto impiegando preparati broncodilatatori. Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente nel clortanol ne rende quindi improbabile la comparsa. Con la somministrazione di clortanol raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio.
Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entit� e non rivestono un'importanza clinica significativa.
Pertanto, in genere, non sono necessarie dosi supplementari di potassio.
Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali � necessaria una particolare attenzione. Nei trattamenti protratti il clortalidone pu� provocare un aumento dell'uricemia.
Nei casi di un aumento eccessivo pu� essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo. Il clortalidone contenuto nel clortanol pu� ridurre la tollerabilit� al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se gi� conclamata.
Pertanto � necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia. Nei pazienti con insufficienza renale � necessario modificare lo schema posologico, riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni. Come con altri farmaci beta-bloccanti pu� essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
Se durante l'anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potr� essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5 - 1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci calcio-antagonisti (verapamile): � necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l�altra terapia.
In caso di trattamento contemporaneo con clonidina, la brusca sospensione di quest�ultima pu� aggravare l�ipertensione di ritorno.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il CLORTANOL non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

CLORTANOL non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il clortanol � ben tollerato; gli effetti collaterali non sono frequenti ed in genere sono di lieve entit�.
Sono stati segnalati freddo alle estremit�, transitorio affaticamento muscolare, disturbi intestinali e, molto raramente, a causa della componente diuretica, nausea, capogiro ed in rari casi reazioni di tipo idiosincrasico, quali trombocitopenia e leucopenia. Disturbi del sonno comuni ad altri beta-bloccanti sono stati osservati solo raramente con clortanol. Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutaneo e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza � peraltro modesta e transitoria.
Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
Il beta-blocco pu� aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si deve sospendere il trattamento e iniettare per via endovenosa 0,5.1 mg di solfato di atropina; se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorre ad un simpatico-mimetico stimolante i betarecettori quale l'isopre- nalina alla dose di 25 �g o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta. Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista betarecettoriale, � necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.
Una eccessiva diuresi pu� essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

clortanol � una associazione di due principi attivi dotati di azione antiipertensiva, l�atenololo e il clortalidone. L�atenolo � un beta-bloccante, cardioselettivo, che determina effetto ipotensivo ed � privo di propriet� simpatico mimetico intrinseche e stabilizzanti di membrana e non attraversa, se non in minima quota la barriera ematoencefalica.
Il clortalidone � un diuretico ad azione protratta chimicamente e farmacologicamente correlato con i diuretici tiazidici, inibisce il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell�ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale, provocando la eliminazione di sodio, cloruri, potassio e acqua. Dalla associazione dei due principi attivi realizzata in clortanol si ottiene un potenziamento dell�azione antiipertensiva, con un miglioramento della tollerabilit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�associazione di atenololo e clortalidone in una sola compressa non modifica la biodisponibilit� dei due componenti: la loro emivita sufficientemente lunga consente un unica somministrazione al giorno.
I picchi ematici vengono raggiunti 2.4 ore dopo la somministrazione per il clortalidone.
L�eliminazione del prodotto, prevalentemente per via renale, � lenta ed infatti circa il 35% della dose somministrata di atenololo e clortalidone � eliminata rispettivamente in 48 e 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove condotte su diverse specie animali hanno dimostrato per l�associazione atenolo+ clortalidone una tossicit� acuta molto modesta, sovrapponibile a quella dei singoli componenti (DL50 nel ratto per os > 2500 mg/kg). Anche la tollerabilit� alla somministrazione protratta � risultata buona senza alterazioni a livello comportamento, peso corporeo, crasi ematica, funzionalit� epatica, biochimismo ematico, peso dei principali organi.
Se somministrato durante il periodo della gravidanza clortanol � inoltre privo di effetti teratogeni e embriotossici; non determina inoltre segni di tossicit� natale e perinatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister costituito dall�accoppiamento di una lamina in PVC e alluminio.
Scatola da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
s.r.l.
Sede legale: Strada Solaro n.
74/77 - Sanremo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse : Codice n.
026027021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

12/08/1985 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartenente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/06/1995-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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