COBAFORTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COBAFORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule 2500: Una capsula contiene: Principio attivo Cobamamide mg 2,5 Fiale 5000: 1 fiala contiene: Principio attivo Cobamamide mcg 5000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, per somministrazione orale.
Fiale, per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati carenziali di Vitamina B12 nelle diverse forme cliniche che coinvolgono il sistema emopoietico ed il sistema nervoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Cobaforte capsule 2500: Questa titolazione � indicata nella terapia dell'adolescente, dell'adulto e del vecchio e comunque nei casi in cui si richiedono posologie elevate: 1.2 capsule pro die, per 3.6 settimane.
L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco.
Quando si somministrano ai pazienti pi� piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto pu� venire mescolato all'alimento.
Data la particolare labilit� e fotosensibilita� della cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
Cobaforte Fiale 5000: Adulti: 1 fiala al giorno o a giorni alterni per via intramuscolare.
Queste dosi, a giudizio del medico, possono essere aumentate.
La solubilizzazione del Cobaforte iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco o verso altre forme di Vitamina B12.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze: I prodotti contenenti vitamina B12 non dovrebbero essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.
Una somministrazione non mirata del prodotto pu� condurre ad errori diagnostici.
I1 trattamento degli stati anemici va condotto sotto controllo ematologico.
I1 prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Precauzioni: Data la particolare labilit� e fotosensibilit� della cobamamide, l�eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione.
La solubilizzazione del COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita anch'essa immediatamente prima dell'uso.
La cobamamide � una molecola fragile che rischia di perdere una parte delle sue attivit� quando il pH della soluzione si allontana dai valori neutri, � pertanto meglio evitare le associazioni nella stessa siringa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni ed incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rare le manifestazioni allergiche, di norma di grado modesto; rarissime le eruzioni cutanee a tipo acneico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Specialit� medicinale contenente cianocobalamina (vit.B12) che fisiologicamente interviene in numerose reazioni del metabolismo cellulare.
Essa � infatti essenziale perl'accrescimento, l'emopoiesi, la riproduzione delle cellule epiteliali e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso centrale.
La sua attivit� coenzimatica interessa, tra l'altro, la sintesi degli acidi nucleici, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina e il metabolismo dei grassi e dei carboidrati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo un'iniezione di Cobaforte, i tassiplasmatici risultano considerevoli.
L'accumulo a livello del fegatosi realizza direttamente senza trasformazione.
Il dosaggio plasmatico effettuato dopo dieci ore da una iniezione, evidenzia o un fissaggio della cobamamide oppure una sua totale eliminazione che avviene essenzialmente attraverso l'escrezione urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

E' stata riscontrata assenza di tossicit� dopo somministrazione nel topo e nel ratto convalori di DL 50 > 4000 mg/kg per via orale, DL 50 > 2000 mg/kg per via e.v.
La somministrazione nel ratto fino a dosi di 10 mg/kg/die per 180 giorni e nel cane fino a dosi di 10 mg/kg/die per 90 giorni non ha indotto alcun segno di tossicit�.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: amido di mais; magnesio stearato; lattosio.
Fiale: mannite; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: Capsule: 5 anni.
Fiale: 3 anni.
I1 prodotto ricostituito (solubilizzazione di una fiala di liofilizzato con il contenuto di una fiala solvente), conservato per alcune ore a temperatura ambiente ed al buio non ha mostrato alcuna degradazione.
Una leggera differenza di colore e nella aderenza � evidenziabile in tutti i prodotti preparati per liofilizzazione, senza per questo modificare le loro attivit�.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

I1 prodotto in fiale deve essere conservato al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule in blisters termoformati: Scatola di 20 capsule da mg 2,5.
Fiale liofilizzato e fiale solvente di vetro neutro: Scatola di 3 fiale liofilizzato da mcg 5000+ 3 fiale solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

L'involucro delle capsule si scioglie perfettamente nello stomaco.
Quando si somministrano ai pazienti pi� piccoli, le capsule possono anche essere aperte ed il contenuto pu� venire mescolato all'alimento.
La solubilizzazione di COBAFORTE iniettabile deve essere eseguita immediatamente prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
Via D.
Scarlatti, 31 20124 Milano Concessionario di vendita: Crinos S.p.A.
Via Pavia, 6 � 20136 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 capsule mg 2,5 n.
021146093 3 fiale liofilizzato mcg 5000 n.
021146067

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.12.84 / 31 maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/05/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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