CODIPRONT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] CODIPRONT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule 1 capsula da 310 mg contiene:Principi attivi: codeina (come resinato) 30 mg, feniltolossamina (come resinato) 10 mgSciroppo 100 ml di sciroppo contengono:Principi attivi: codeina (come resinato) 222,2 mg, feniltolossamina (come resinato) 73,3 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione del medico la posologia � la seguente: Adulti: una capsula di Codipront capsule oppure 15 ml di sciroppo ogni 12 ore, il mattino e la sera.Bambini e ragazzi: Codipront sciroppo 2 volte al giorno secondo il seguente schema: da 2 a 5 anni 2,5 ml; da 6 a 10 anni 5 ml; da 10 a 15 anni 5-10 ml.Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso gli alcaloidi dell'oppio e verso gli antiistaminici.
Insufficienza epatica grave.
Insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi, n� contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.
Bambini al di sotto di 2 anni.Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� dare assuefazione.
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio e degli antiistaminici sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, da farmaci anticolinergici e dall'alcool.
Poich� gli oppiacei superano la barriera placentare � possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.
Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolt� alla minzione, ecc.).
L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.
Il prodotto non � indicato nei soggetti asmatici.
Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Durante la terapia � sconsigliabile l'assunzione di alcool.
Non somministrare a stomaco vuoto.
Per i loro effetti anticolinergici gli antiistaminici debbono essere impiegati con molta cautela negli epilettici, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione, nell'ipertiroidismo nonch� nella ipertrofia prostatica e nelle ostruzioni del tratto gastro-intestinale e genito-urinario.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Vedi.
punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi.
punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".Durante la gravidanza e nell'infanzia, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� durante il trattamento non � infrequente la sonnolenza, di ci� dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche gli effetti pi� comuni sono rappresentati da sedazione e sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi, secchezza delle fauci e da disturbi dell'accomodazione.
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione, specie nelle persone anziane.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio (come nell'assunzione accidentale di alte dosi) o nelle persone ipersensibili possono comparire pi� gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codipront � un'associazione di codeina e feniltolossamina, legate ad una resina a scambio ionico che permette la liberazione e l'assorbimento graduale dei principi attivi.
La codeina � un efficace antitosse ad azione centrale; la feniltolossamina � un antiistaminico di provata efficacia con propriet� spasmolitiche ed anestetiche locali ed integra l'azione centrale della codeina, agendo sulla muscolatura bronchiale liscia.
Codipront garantisce un effetto antitosse di 8-10 ore con un inizio d'azione rapido nell'ordine di 20-30 minuti e consente una posologia ridotta soprattutto nella frequenza delle somministrazioni giornaliere.Codipront � disponibile nelle preparazioni capsule e sciroppo; quest'ultima � particolarmente indicata per il trattamento di soggetti di pertinenza pediatrica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La codeina viene rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico, il picco ematico terapeuticamente attivo viene raggiunto dopo due ore dalla somministrazione e persiste per 4-6 ore.
Presenta un'emivita plasmatica di 2 ore ed � escreta dal rene quasi completamente nelle 24 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nel topo la DL50 per os di Codipront � di 1880 mg/kg.
Dosi del farmaco 15-20 volte superiori a quella media terapeutica, somministrate al ratto per os per 60 giorni consecutivi, si sono rivelate perfettamente innocue.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: Eccipienti: amberlite XE 69 (resina a scambio ionico), alcool cetilico, lattosio.capsula contenitrice: titanio biossido (E 171), gelatina.Sciroppo: Eccipienti: sorbitolo soluzione, aroma di albicocca, amberlite XE 69 (resina a scambio ionico), carragenine, metile p-idrossibenzoato, sodio citrato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: in blister di accoppiato PVC/polipropilene-Al opaco.
Astuccio da 8 capsule.
Sciroppo: in flacone di vetro ambrato tipo III secondo F.U.
IX Ed.
con tappo a vite di metallo con chiusura di difficile apertura e sigillo.
Flacone da 90 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Codipront sciroppo: la confezione di Codipront Sciroppo � dotata di un misurino sul quale � indicata la dose di 5 ml e tratteggiata la mezza dose; riempito raso-bocca corrisponde a due dosi (10 ml).
5 ml contengono circa 10 mg di codeina e 3 mg di feniltolossamina.
Agitare bene il flacone prima dell'uso fino ad ottenere la fluidificazione del contenuto.
Istruzioni per l'apertura del flacone:a) togliere la capsula, svitandola completamente; b) riavvitare la capsula per mezzo giro; c) sollevare la capsula dolcemente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule AIC n.
021777014Sciroppo AIC n.
021777026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Capsule: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile da trattenersi dal farmacista.Sciroppo: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.01.1971 / 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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