COLBIOCIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLBIOCIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione: 100 ml di soluzione pronta per l'uso contengono: Cloramfenicolo g 0,400 - Colistimetato di sodio U.I.
18.000.000 - Rolitetraciclina g 0,500 pari a Tetraciclina g 0,421.
Unguento oftalmico 100 g contengono: Cloramfenicolo g 1 - Colistimetato di sodio U.I.
18.000.000 - Tetraciclina g 0,500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione e unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti catarrali, purulente, tracoma, blefariti, blefarocongiuntiviti, cheratiti batteriche, ulcere corneali settiche, dacriocistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione: una o due gocce 3 - 4 volte al dì o secondo prescrizione medica. Unguento oftalmico: 3 - 4 applicazioni giornaliere.
Nel caso in cui fosse previsto anche l'uso del collirio, è sufficiente un’applicazione serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di Cloramfenicolo per uso topico.
Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Il collirio contiene Sodio solfito: tale sostanza può provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Cloramfenicolo, somministrato per via sistemica, inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450.
Tale azione può prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali Dicumarolo, Fenitoina, Clorpropamide e Tolbutanide. La somministrazione cronica di Fenobarbitale o quella acuta di Rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del Cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco. Non sono state finora rilevate interazioni farmacologiche con l'uso topico del preparato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente il Colbiocin può dar luogo ad irritazioni passeggere. In alcuni pazienti possono anche verificarsi reazioni di sensibilizzazione consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare.
In tal caso è opportuno sospendere il trattamento ed instaurare una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio. Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di Cloramfenicolo possono provocare reazioni tossiche anche letali.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Colbiocin è un’associazione di farmaci antimicrobici. Il Cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico ad ampio spettro attivo su batteri Gram + e Gram - , micoplasmi, rickettsie e clamidie.
Il farmaco penetra all'interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunità 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell'estremità dell’mRNA contenente l'aminoacido alla subunità ribosomiale. L'interazione tra la peptidil-transferasi e l'aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e così anche la sintesi proteica.
Alcune specie batteriche possono sviluppare una resistenza mediata da plasmidi. La Rolitetraciclina e la Tetraciclina sono antibiotici batteriostatici attivi su batteri Gram + e Gram -, clamidie, micoplasmi, rickettsie ed amebe.
Le Tetracicline inibiscono la sintesi proteica dei batteri. La loro sede d'azione è il ribosoma batterico.
Nei germi Gram - l'antibiotico diffonde passivamente attraverso i canali idrofili della membrana cellulare esterna formati da proteine; successivamente esso viene trasportato (secondo un meccanismo energia-dipendente) attraverso la membrana citoplasmatica interna. Il meccanismo d'azione che sta alla base della penetrazione all'interno dei batteri Gram + è meno chiaro; certo è il coinvolgimento di un meccanismo di trasporto energia-dipendente. All'interno della cellula batterica, le Tetracicline si legano alla subunità 30 S dei ribosomi a livello dei quali impediscono il contatto tra l'aminoacil-tRNA ed il complesso mRNA-ribosoma bloccando l'allungamento della catena polipeptidica in formazione. La resistenza alle Tetracicline si sviluppa lentamente ed è mediata da plasmidi. La Colistina è un antibiotico battericida isolato dal Bacillus Colistinus.
L'attività antimicrobica della Colistina è limitata ai batteri Gram -, ivi compresi Pseudomonas e Haemophilus. Tale antibiotico è un agente tensioattivo anfotero pertanto interagisce con i fosfolipidi delle membrane cellulari compromettendone l'integrità strutturale e quindi la permeabilità. Le associazioni Colistina-Tetraciclina o Colistina-Cloramfenicolo presentano sinergismo d'azione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Cloramfenicolo è disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (Cloramfenicolo palmitato).
In condizioni normali, il legame esterico del Cloramfenicolo palmitato viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche.
Il Cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di 10 - 13 mcg/ml entro 2.3 ore.
Il Cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell'organismo (liquido cefalorachidiano, bile, nel latte) e attraversa la placenta.
In seguito ad iniezione sottocongiuntivale penetra nell'umore acqueo.
La principale via metabolica è quella epatica; l'escrezione è urinaria. Per la spiccata solubilità, il Cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio o di unguento oftalmico, penetra nei tessuti oculari molto più rapidamente ed a concentrazioni più elevate rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione anche nel trattamento delle infezioni intraoculari. Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare. Ottima la tollerabilità oculare del collirio alle concentrazioni 0.2 - 0.5% e dell’unguento oftalmico all’1%. Il Cloramfenicolo ha una tossicità acuta estremamente ridotta: la DL50 nel topo è di 245 mg/Kg per via endovenosa, di 320 mg/Kg per via parenterale e di 1.500 - 2.500 mg/Kg per via orale. La maggior parte delle Tetracicline viene assorbita anche se non completamente dal tratto gastrointestinale.
L'assorbimento è maggiore a stomaco vuoto; è minore nei segmenti più distali del tratto gastrointestinale.
Viene comunque alterato dall'ingestione concomitante di latte, gel di idrossido di alluminio, sali di calcio, magnesio, ferro e sottosalicilato di bismuto. Dopo somministrazione orale, l’Ossitetraciclina e la Tetraciclina raggiungono concentrazioni plasmatiche massime entro 2.4 ore.
Questi farmaci presentano tempi di dimezzamento pari a 6.12 ore.
Con somministrazioni di 250 mg ogni 6 ore si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di 2.2.5 mcg/ml. Le Tetracicline si concentrano nel fegato e sono escrete per via biliare nell'intestino da dove vengono parzialmente riassorbite.
Le Tetracicline attraversano la placenta ed entrano nella circolazione fetale e nel liquido amniotico.
Le concentrazioni di Tetracicline nel plasma del cordone ombelicale raggiungono il 60% e nel liquido amniotico il 20% di quelle presenti nella circolazione materna.
Concentrazioni relativamente elevate vengono rinvenute nel latte materno. La principale via di escrezione è quella renale ma tali antibiotici vengono eliminati anche con le feci. La Tetraciclina e la Rolitetraciclina, in seguito ad applicazione topica, non provocano effetti indesiderati apprezzabili e sono scarsamente assorbite dalle strutture oculari. Le Tetracicline hanno una bassa tossicità acuta: la DL50 nel topo è di 130 - 180 mg/Kg per via endovenosa e di 1.500 - 7.000 mg/Kg per os. La Colistina non viene assorbita se somministrata per via orale.
L'assorbimento è scarso in seguito ad applicazione sulle mucose; aumenta se la mucosa è infiammata.
La somministrazione per via sottocongiuntivale determina concentrazioni intraoculari terapeuticamente efficaci. La Colistina è un antibiotico poco tossico e ben tollerato, la DL50 nel topo per via endoperitoneale è di 300 mg/Kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi preclinici condotti al fine di valutare la tollerabilità locale e generale dell'applicazione prolungata (90 giorni) di Colbiocin sulla cute scarificata del ratto non hanno riportato alcuna differenza comportamentale negli animali trattati; l’accrescimento corporeo è risultato normale e così anche i valori ematologici o ponderali. Per quanto concerne la tollerabilità locale e generale del Colbiocin collirio e unguento oftalmico dopo applicazione per 90 giorni nel sacco congiuntivale del coniglio, non sono state rilevate alterazioni nel comportamento o mortalità; normale l'accrescimento corporeo; normale la risposta della secrezione lacrimale alla Pilocarpina; nella norma i parametri ematologici e chimici. L'assorbimento sistemico del Colbiocin somministrato topicamente è scarso e ciò è dimostrato dall'assenza di attività antibatterica nel plasma.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione Borace - Acido borico - Disodio edetato - Polisorbato 80 - Sodio solfito – Benzalconio cloruro - Acqua purificata.
Unguento oftalmico Paraffina liquida - Lanolina anidra - Vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione A confezionamento integro: 24 mesi Dopo la prima apertura: 15 giorni.
Unguento oftalmico A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Il collirio ricostituito va conservato in frigorifero a 2.8 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione: flacone in vetro ambra della capacità di 5 ml.
Unguento oftalmico: tubo di alluminio da 5 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

1) Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l’alto poi verso l’esterno e in basso, seguendo le intaccature. 2) Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore. 3) Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere. 4) Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce. Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.
- Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio, polvere e solvente per soluzione: 020605034 Unguento oftalmico: 020605022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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