COLIFAGINA S
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLIFAGINA sospensione orale, capsule rigide

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6.5 ml Un flaconcino da 6,5 ml contiene Principi attivi: Lisati e corpi microbici di : Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi Bacillus pumilus 5 miliardi Morganella morgani 4 miliardi Alcaligenes faecalis 4 miliardi Shigella flexneri 4 miliardi Enterococcus faecalis 1 miliardo Bacillus subtilis 1 miliardo Proteus vulgaris 1 miliardo Eccipienti: vedere la sezione 6.1 Colifagina capsule rigide Una capsula contiene: Principi attivi: Lisato e corpi microbici: Escherichia coli O1, O2, O55, O111 80 miliardi Bacillus pumilus 5 miliardi Morganella morgani 4 miliardi Alcaligenes faecalis 4 miliardi Shigella flexneri 4 miliardi Enterococcus faecalis 1 miliardo Bacillus subtilis 1 miliardo Proteus vulgaris 1 miliardo Eccipienti: vedere la sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni colibacillari miste dell�apparato gastroenterico (enteriti da dismicrobismi intestinali, coliti). Coadiuvante nelle infezioni colibacillari miste dell�apparato urogenitale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Colifagina Sospensione Orale Adulti: un flaconcino tre volte al giorno, diluito in un po� di acqua, a distanza dai pasti. Bambini: un flaconcino 1.2 volte al giorno in rapporto al peso e all�et�.
Agitare energicamente prima dell�uso. Colifagina capsule rigide Adulti: una capsula tre volte al giorno, a distanza dai pasti. Bambini sopra i 10 anni : una capsula 2 volte al giorno

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere somministrato esclusivamente per via orale.
Colifagina capsule rigide non deve essere somministrato in pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L�efficacia del prodotto pu� essere ridotta dalla contemporanea somministrazione di cortisonici o immunosoppressori.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono note controindicazioni all�uso del preparato in gravidanza. In corso di allattamento � documentato che le Ig A indotte possono passare nel latte ed aumentare le resistenze immunitarie del lattante.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell�uomo. In caso di ingestione accidentale di Colifagina in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: altri vaccini antibatterici � ATC J07AX La somministrazione per via orale di vaccini polivalenti, allestiti con enterobatteri patogeni inattivati, determina nell�animale da esperimento la produzione di anticorpi specifici sia in sede locale che a livello sistemico; ci� si traduce nell�acquisizione di una resistenza alle infezioni sperimentali omologhe. A conferma del ruolo protettivo svolto dal sistema immunitario secretorio � documentata la comparsa di immunoglobuline Ig A 11S a livello della mucosa intestinale. L�inserimento nei preparati polivalenti di ceppi patogeni, scelti tra quelli pi� frequentemente responsabili di infezioni dell�apparato gastrointestinale ed urogenitale, � reso possibile dalla completa inattivazione dei batteri per lisi alcalina a caldo. I lisati batterici mantengono quali-quantitativamente le stesse propriet� immunogene dei corrispondenti batteri vivi. Tali preparati inducono nella pressoch� totalit� dei soggetti trattati una vivace risposta anticorpale specifica sia in sede locale che sistemica; i titoli rilevati negli estratti di feci risultano uguali o superiori a quelli riscontrati nel siero. Lo studio dell�andamento temporale della risposta dimostra la precocit� dell�insorgenza e la persistenza di concentrazioni efficaci di anticorpi anche dopo due mesi dalla vaccinazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica dei principi attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati preclinici sulla sicurezza del medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Colifagina Sospensione Orale Glicerina, essenza di limone, polisorbato 80, acido deidroacetico (sale sodico), acqua depurata. - Colifagina capsule rigide Latte scremato in polvere, amido di mais, mannitolo, talco, silice colloidale anidra, aerosil,biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina base.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

- Colifagina Sospensione Orale: 3 anni - Colifagina capsule rigide: 33 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Colifagina Sospensione orale Flaconcini in vetro bruno, chiusi con capsula ed alloggiati in astuccio di cartone rigido litografato a lembi incollati, riportante sull�interno il testo del foglio illustrativo. Scatola di 10 flaconcini per uso orale. - Colifagina capsule rigide Le capsule vengono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio; i blisters sono alloggiati, unitamente al foglio illustrativo, in astuccio di cartone rigido litografato. Scatola contente 20 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.
Vedi sezione 4.2 �posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.
Via Crescentino, 25 - Torino

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- Colifagina Sospensione Orale - flaconcini da 6,5 ml: AIC N.
004695045 - Colifagina capsule rigide: AIC N.004695072

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo autorizzazione Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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