COLIMICINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COLIMICINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: ogni compressa contiene: Colistina solfato 1.500.000 U. Gocce: ogni flacone di gocce contiene: Colistina solfato 4.000.000 U. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: ogni flaconcino contiene: Colistimetato sodico 1.000.000 U.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Polvere e solvente per soluzione orale in gocce. Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colimicina orale: infezioni gastroenteriche causate da ceppi sensibili di E.
Coli e Shigella. Colimicina iniettabile: infezioni acute o croniche dovute a ceppi sensibili dei seguenti batteri gram-negativi: Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e, in modo particolare, Pseudomonas aeruginosa.
Questo antibiotico non � indicato per infezioni dovute a batteri del genere Proteus e Neisseria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Colimicina orale: Nei lattanti e prima infanzia la dose media � di 100.000-150.000 U/kg/die in 3-4 somministrazioni. Nei giovani e negli adulti la dose media � di 100.000 U/kg/die in 3-4 somministrazioni.Colimicina iniettabile:Adulti, ragazzi e bambini con funzionalit� renale normale: 50.000 U/kg/die in 2-4somministrazioni. Anziani (per la diminuzione fisiologica della funzionalit� renale): 25-000-30.000 U/kg/die.
Ildosaggio massimo giornaliero � di 100.000 U/kg/die. La terapia non dovrebbe superare i 10 giorni. Pazienti con funzionalit� renale ridotta: Dopo una dose di carico di 25-000 U/kg, il dosaggio pu� essere regolato: - riducendo la dose, mantenendo fisso l'intervallo di 12 ore, oppure- prolungando l'intervallo di somministrazione, mantenendo fissa la dose di 25-000 U/kg. Schemi di dosaggio di Colimicina iniettabile in pazienti con insufficienza renale 

Funzione renale I Schema dosi modificate II Schema dosi fisse
Creatinina sierica(mg/100 ml) Clearance urea(% del normale) Clearance creatinina(ml/min)   Intervallo 12 ore % dose abituale    Intervallo modificato
0.7 - 1-2 1.3 - 1-5 1.6 - 2-5 2.6 - 4-0 80 - 100 40 - 70 25 - 40 10 - 25 oltre 75 oltre 20 5 - 20 meno di 5 100 75 - 100 50 30 - 35 (12-18 ore) Ogni 12 ore Ogni 24 ore Ogni 36 oreOgni 60 ore

  Somministrazione endocavitaria (intrapleurale ed intraperitoneale): le soluzioni di Colimicinapossono anche essere inoculate nel cavo pleurico e nel cavo peritoneale.
In questi casi si sono in genere inoculate in cavit� 500.000-1-000.000 U di Colimicina per volta, sciolte in 20-50 ml di soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio.
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Colimicina orale: riconosciuta ipersensibilit� alla Colistina.
Occlusione intestinale anche parziale.
Insufficienza renale. Colimicina iniettabile: riconosciuta ipersensibilit� alla Colistina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Colimicina orale Sebbene la Colistina per os non venga assorbita in misura apprezzabile, si presume che un modesto assorbimento possa avvenire, specie in caso di lesioni della mucosa intestinale.
Con trattamenti prolungati si pu� avere la soppressione della flora batterica intestinale e ne potrebbe conseguire lo sviluppo di organismi come il Proteus, che richiederebbe un'appropriata terapia.
Prima di iniziare la terapia va attentamente valutata la funzionalit� renale del paziente.
Il trattamento, in genere, non va prolungato oltre i 3.5 giorni. Colimicina iniettabile Durante la terapia possono intervenire disturbi neurologici transitori quali parestesia periorale, formicolio alle estremit�, prurito, vertigini.
Non � necessario, in questi casi, sospendere il trattamento: � sufficiente avvertire il paziente di non condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza: con la riduzione del dosaggio, di solito si ha la scomparsa dei sintomi.
Durante il trattamento vanno effettuate prove di funzionalit� renale e qualora si verificasse oliguria, iperazotemia, iper-creatininemia, la terapia va prontamente interrotta. Il prodotto va usato con la massima precauzione in soggetti nei quali esiste la possibilit� di funzionalit� renale compromessa; in caso di pazienti con insufficienza renale i dosaggi vanno opportunamente ridotti; la somministrazione di colistina in eccesso rispetto alla capacit� renale di eliminazione potrebbe infatti provocare una ulteriore diminuzione della funzionalit� renale capace di indurre un'astenia muscolare generalizzata, segno di inizio di un blocco neuromuscolare.
Se la terapia non viene prontamente interrotta, si potr� giungere sino all'apnea.
Sar� necessaria un'assistenza respiratoria finch� non si riducano i livelli ematici.
La terapia pu� essere ripresa, se esiste una situazione di minaccia per la vita del paziente, a dosaggi pi� bassi.
La sintomatologia soggettiva riferita dall'adulto pu� essere non manifesta nei bambini pi� piccoli, per cui va tenuta sotto controllo la loro funzionalit� renale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'impiego contemporaneo sia di farmaci curarosimili, sia di antibiotici con effetti neurotossici (kanamicina, neomicina, streptomicina, gentamicina, tobramicina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante la terapia possono avvenire disturbi neurologici transitori (vedi Avvertenze Speciali).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Colimicina orale: Raramente riportati nausea, vomito e diarrea.
Eccezionalmente segnalate reazioni cutanee da ipersensibilit�. Colimicina iniettabile: Sono stati riportati, oltre agli effetti neuro e nefrotossici, spesso correlati ad un uso non corretto dell'antibiotico, febbre, disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee (prurito generalizzato, orticaria). Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Colimicina orale: In presenza di azotemia o quando vengono usate posologie superiori a quelle raccomandate, esiste la possibilit� di una eventuale tossicit� renale. Colimicina iniettabile: Sintomi da sovradosaggio possono essere osservati in pazienti con funzionalit� renale ridotta.
Dosaggi superiori a quelli massimi possono provocare una diminuzione della funzionalit� renale, astenia muscolare ed apnea.
Queste manifestazioni, sono di norma reversibili sospendendo il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Colistina (Polimixina E) � prodotta dal Bacillus Colistinus, un microrganismo isolato dal terreno in Giappone.
La Colistina � disponibile per uso clinico come Colistina metansulfonato di sodio (= colistimetato sodico), per via parenterale e come Colistina solfato per via orale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La colimicina come tale non viene assorbita dal tratto gastroenterico per cui non si osservano effetti tossici alle dosi abituali.
La somministrazione di 150 mg di Colistina metansulfonato sodico im produce un picco di 4.6 gamma/ml, dopo 2 ore: il tempo di emivita � di 2 ore.
Per via endovenosa si ha un picco di 18 gamma/ml che si riduce a 0,4 gamma/ml dopo 12 ore.
Il legame con le proteine sieriche � basso.
L'eliminazione avviene per via renale con concentrazione urinaria di 20-100 gamma/ml; la concentrazione urinaria dopo somministrazione im raggiunge i 200 gamma/ml dopo 2 ore dall'iniezione.
Nei pazienti con insufficienza renale si pu� avere accumulo.
La Colistina non attraversa la barriera ematoencefalica ma passa attraverso la placenta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli effetti tossici della Colistina possono essere dovuti alla Colistina metansulfonato e si esprimono sotto forma di un danno tubulare.
Con 3 mg/kg si pu� avere aumento dell'azotemia; con 2,5 mg/kg si pu� avere albuminuria ed ematuria.
Tuttavia questi fenomeni sono reversibili dopo la sospensione della terapia.
Dosi elevate e protratte di Colistina metansulfonato in nefropazienti possono essere causa di neurotossicit� e nefrotossicit�, per cui le dosi devono essere opportunamente ridotte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: amido, magnesio stearato, fecola. Gocce: saccarina, essenza di lampone, essenza di nocciola, metile p-idrossibenzoato, acqua distillata. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: soluzione fisiologica.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'impiego contemporaneo di farmaci curarosimili o di antibiotici con effetti neurotossici (kanamicina, neomicina, streptomicina, gentamicina, tobramicina).

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Colimicina orale: 5 anni a confezionamento integro. Colimicina iniettabile: 3 anni a confezionamento integro. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Colimicina orale: nessuna. Colimicina iniettabile: non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Colimicina compresse: scatola da 8 compresse da 1.500.000 U in blister. Colimicina gocce: flacone di vetro da 4.000.000 U di Colistina solfato allo stato liofilo + 1 flacone solvente. Colimicina iniettabile: flaconcino di vetro da 1.000.000 U di Colistimetato sodico + 1 fiala solvente 4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Colimicina gocce: travasare il contenuto del flaconcino del solvente nel flaconcino della polvere liofilizzata, agitare fino a completa dissoluzione, applicare il contagocce nel flaconcino e dispensare la soluzione.
Conservare la soluzione, cos� preparata, a temperatura ambiente per un periodo non superiore a 20 giorni. Colimicina iniettabile: sciogliere la polvere contenuta nel flaconcino solo al momento dell'uso con la soluzione fisiologica contenuta nella fiala.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB Pharma S.p.A.
- Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Colimicina compresse: A.I.C.
n.
011297064 Colimicina gocce: A.I.C.
n.
011297049 Colimicina iniettabile: A.I.C.
n.
011297013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Colimicina compresse: 22/01/1979 Rinnovo: Giugno 2000 Colimicina gocce: 04/10/1980 Rinnovo: Giugno 2000 Colimicina iniettabile: 23/06/1956 Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

03/11/2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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