COLLIRIO ALFA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] COLLIRIO ALFA? 0,8 mg/ml collirioCOLLIRIO ALFA? 0,13 mg/ml bagno oculare?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

COLLIRIO ALFA? 0,8 mg/ml collirio 100 ml di soluzione contengono:Principio attivo:Nafazolina nitrato?????????????????????????? ??????????????? mg? 80COLLIRIO ALFA? 0,13 mg/ml bagno oculare100 ml di soluzione contengono:Principio attivo:Nafazolina nitrato?????????????????????????? ??????????????? mg? 13?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

GocceBagno oculare?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Arrossamento, lacrimazione, bruciore e prurito degli occhi causati da fenomeni irritativi (eccessiva esposizione a polvere, fumo, ecc.).?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Collirio1-2 gocce nel sacco congiuntivale una-due volte al giorno.Bagno oculareDa 1 a 3 bagni oculari durante la giornata.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio.Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6)Collirio: non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dieci anni.Bagno oculare non deve essere usato nei bambini al di sotto dei sei anni.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini usare solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento siste�mico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e ipergli�cemia (diabete).In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 4 giorni consecutivi, in quanto si possono verificare effetti indesiderabili.
Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'attenzione del medico.Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poich� l'ingestione accidentale pu� provocare sedazione spiccata.?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Collirio Alfa va usato con cautela nei soggetti in corso di tratta�mento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�.
In tal caso occorre interrom�pere il trattamento e consultare il medico affinch�, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.Il paziente � invitato a segnalare al medico curante o al farmacista? l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu� determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nafazolina nitrato � un principio attivo con azione simpaticomimetica, utilizzato come vasocostrittore e decon�gestionante per applicazione locale sulle membrane nasali ed oculari.Agisce sui recettori adrenergici provocando un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, anzich� eccitato�rio.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c.
nel ratto pari a 385 mg/kg.?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio (flacone 10 ml):Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato, Hamamelis Virginiana concentrata in acqua distillata, Benzalconio cloruro, Alcool, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.Collirio (contenitore monodose)Sodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Hamamelis Virginiana concentrata in acqua distillata, Alcool etilico, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.Bagno oculareSodio cloruro, Potassio fosfato monobasico, Sodio fosfato, Hamamelis Virginiana concentrata in acqua distillata, Benzalconio cloruro, Alcool, Canfora, Acqua per preparazioni iniettabili.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio (flacone 10 ml): 3 anniCollirio (contenitore monodose): 24 mesiBagno oculare: 5 anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Collirio (flacone 10 ml)Validit� dopo prima apertura: 30 giorni.
Conservare a temperatura non superiore a 30�C, nella confezione originale.Collirio (contenitore monodose)Non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l�uso, anche se utilizzato solo in parte.??

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Collirio (flacone 10 ml)Flaconi contagocce da 10 ml in materiale plastico.Corpo base e contagocce in polietilene a bassa densit�, capsula a vite di chiusura in polipropilene.Collirio (contenitore monodose)10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodoseBagno oculareFlaconi di vetro giallo tipo farmaceutico da 180 ml.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Collirio (flacone 10 ml)Svitata la capsula il flaconcino � pronto per l'uso.Portarlo capovolto sopra l'occhio; premerlo con il pollice e l'indice.
Si avr� la fuoriuscita delle gocce.
Dopo l'uso riavvitare la capsula.Collirio (contenitore monodose)Istruzioni per l�apertura del contenitore monodoseAprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che pu� essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell�occhio.Bagno oculareRiempire l'occhiera fin quasi all'orlo e portarla all'oc�chio, tenuto bene aperto.
Ruotare l'occhio durante il bagno per facilitare l'azione del liquido.
Non riversare il liquido usato nel flacone.
Il liquido pu� essere usato a temperatura ambiente o intiepidito.
Per intiepidire scaldare l'occhiera in acqua calda e versarvi il liquido.
Lasciare raffreddare l'occhiera e fare l'applicazione.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO s.p.a.
- Via E.
Folli, 50 - Milano?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Collirio Alfa 0,8 mg/ml collirio - flacone da 10 ml:????????????????????? A.I.C.
003235049Collirio Alfa 0,8 mg/ml collirio � 10 contenitori monodse 0,3 ml???? A.I.C.
003235076Collirio Alfa 0,13 mg/ml bagno oculare � flacone 180 ml: ?????????? A.I.C.
003235064?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.04.1950/01.06.2000?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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