COLLIRIO ANTISTAMINICO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] COLLIRIO ALFA? Antistaminico?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone da 10 mL contiene:Principi attivi:TONZILAMINA CLORIDRATO ??????????????????????? mg 10NAFAZOLINA NITRATO??????????????????????????? ??? mg? 8?

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompa�gnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.?

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessit�.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo pu� dar luogo ad effetti sistemici gravi.?

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei pazienti con ipersensibilit� ad uno dei componenti, nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini al di sotto dei dieci anni.?

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei bambini usare solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.Dopo breve periodo di trattamento, in caso del persistere o aggravarsi dei sintomi, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per pi� di 4 giorni consecutivi, potendosi verificare, in caso contrario, effetti indesiderabili.Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini?

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Collirio Alfa Antistaminico va usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento poich� possono comparire severe crisi ipertensive.?

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.?

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.?

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto pu� determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.
Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilit�.
In tal caso occorre interrom�pere il trattamento e consultare il medico affinch�, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.Il paziente � invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.?

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive pu� determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.L'ingestione accidentale del farmaco pu� causare, special�mente nei bambini, depressione del SNC fino al coma.In questi casi � sempre necessaria una immediata assistenza medica.?

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La tonzilamina cloridrato � una sostanza ad attivit� anti�staminica con propriet� anestetiche locali.
Come tale determina una attenuazione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.La nafazolina nitrato svolge un'azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.L'associazione di queste due sostanze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.?

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c.
nel ratto pari a 385 mg/kg.Tonzilamina cloridrato ha una DL50 i.p.
pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.?

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

----- ?

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, Sodio citrato, Sodio citrato monobasico monoidrato, Sodio edetato,Benzalconio cloruro, Mentolo, Alcool, Acqua per preparazioni iniettabili.?

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare?

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.?

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce.Validit� dopo prima apertura: 30 giorni.?

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 10 mL con contagocce in polietilene a bassa densit� con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopoli�mero.?

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Svitata la capsula il flaconcino � pronto per l�uso.Portarlo capovolto sopra l�occhio; premerlo con il pollice e l�indice.
Si avr� la fuoriuscita delle gocce.
Dopo l�uso riavvitare la capsula.?

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO - via E.Folli, 50 - Milano?

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
027837018?

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione?

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15.07.1991 / 01.06.2000?

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente?

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000?

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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