COMBANTRIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

COMBANTRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo Pirantel Pamoato mg 720,00 (pari a Pirantel base) mg 250 Ogni 100ml di sospensione orale contengono: Principio attivo Pirantel Pamoato mg 14.400 (pari a Pirantel base) mg 5.000 Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confezione da 8 compresse masticabili (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per compressa). Flacone da 30 ml di sospensione orale (Pirantel pamoato pari a 250 mg di pirantel base per ogni 5 ml).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Combantrin � specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides). Il farmaco � particolarmente efficace e ben tollerato; inoltre non colora la mucosa orale, n� le feci.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Combantrin va somministrato per via orale in dose unica sulla base di 10 mg/kg di peso. In pratica, considerati i pesi medi delle varie et� pediatriche, la posologia sar� la seguente: bambini di 1.2 anni: 1/2 cucchiaino di sospensione: bambini di 3.5 anni: 3/4 di cucchiaino di sospensione; ragazzi di 6/8 anni: 1 cucchiaino di sospensione o 2 compresse. Nell'adulto la posologia sar� di 3 compresse fino ad un peso di 85 Kg e di 4 compresse oltre tale peso. Combantrin pu� essere somministrato senza badare al rapporto con i pasti; non � necessario impiegare un purgante prima o durante la terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunit� pu� far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri. In questi casi si raccomanda di somministrare Combantrin a tutti i membri del gruppo e di seguire le pi� rigorose norme igieniche. Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit� con altre classi di farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno Combantrin non � stato studiato in donne gravide. Conseguentemente, va sconsigliato l'uso in gravidanza a meno che, nel giudizio del medico, non sia essenziale per lo stato di salute della paziente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non � stato riportato alcun effetto del Combantrin sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� frequentemente osservati sono correlati con l'apparato gastro-intestinale.
Reazioni gastrointestinali ed epatiche: anoressia, nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo, transitorie elevazioni della SGOT. Reazioni a carico del sistema nervoso centrale: mal di testa, vertigini, sonnolenza ed insonnia.
Reazioni cutanee: rash.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Combantrin esercita un effetto di blocco neuromuscolare sugli elminti sensibili che, grazie a questa azione, vengono immobilizzati ed espulsi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Combantrin � scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale.
Dopo singola somministrazione orale di 11 mg/Kg si ottengono dei livelli plasmatici di farmaco immodificato inferiori a 0,05.0,13 mg/ml.
La quota assorbita � rapidamente metabolizzata e solo l'1 % della dose somministrata � escreta immodificata con le urine e il 3 % sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dopo singola somministrazione orale nel gatto, topo e cane varia da 2 a 5 g/Kg mentre dopo singola somministrazione intramuscolare � di 250 mg/Kg nel gatto e 198 mg/Kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: etilcellulosa, polivinilpirrolidone, sorbitolo, d-fruttosio, limone essenza polvere, arancia dolce essenza polvere, acido tartarico, magnesio stearato. Sospensione: emulsione di siliconi, acido citrico, polivinilpirrolidone, lecitina, sodio benzoato, sorbitolo soluzione, glicerina, silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.5.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: Combantrin sospensione orale: 36 mesi Combantrin compresse: 48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Combantrin compresse: blister-pack, astuccio contenente 8 compresse masticabili.
Combantrin sospensione: flacone di vetro contenente 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pfizer Italia S.r.l. S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Combantrin sospensione orale: AIC n.
023003041 Combantrin compresse: AIC n.
023003027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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