COMPENDIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� COMPENDIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compendium 1,5 capsule - Una capsula contiene:Principio attivo: bromazepam mg 1,5.Compendium 3 capsule - Una capsula contiene:Principio attivo: bromazepam mg 3.Compendium gocce - 1 ml di soluzione contiene:Principio attivo: bromazepam mg 2,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

30 capsule da mg 1,530 capsule da mg 320 ml gocce allo 0,25%�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati d'ansia, tensione nervosa, agitazione.
Insonnia.
Disturbi funzionali a carico di vari apparati.
Psicosomatosi.
Coadiuvante nella terapia delle psiconevrosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose media nella pratica ambulatoriale: 1,5 - 3 mg, due o tre volte al giorno (1-2 capsule da mg 1,5, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula da mg 3, 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce, 2-3 volte al giorno).Nei casi gravi, soprattutto in pazienti ospedalizzati: 6-12 mg, due o tre volte al giorno.Le dosi suddette sono puramente indicative; esse dovranno essere adattate alle esigenze individuali.Nella pratica ambulatoriale si dovrebbe iniziare con la dose consigliata pi� bassa che potr�, in caso di necessit�, essere aumentata gradatamente.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.
Il trattamento dovrebbe essere il pi� breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Miastenia grave.
Ipersensibilit� alle benzodiazepine.Ipersensibilit� accertata al bromazepam o a qualcuno degli eccipienti.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.
Primo trimestre di gravidanza.
Allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Dipendenza L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e di alcool.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una riduzione graduale del dosaggio.Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la pi� breve possibile (vedere "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione.
Nel caso dell'ansia o dell'insonnia ad essa correlata, non dovrebbe superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, � importante avvisare il paziente che � sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perch� possono presentarsi sintomi di astinenza.Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessit� del trattamento; la durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile.
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere "Posologia e modo di somministrazione").
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente all'alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale (vedere "Controindicazioni"): se per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere "Controindicazioni").

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.L'esperienza clinica non ha rilevato effetti tossici a carico della funzione epatica e renale imputabili al Compendium.Con le benzodiazepine sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine.Il paziente � invitato a comunicare al proprio medico curante qualsiasi effetto indesiderato, conseguente o comunque correlabile all'impiego del farmaco, non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del Compendium � il bromazepam.Il bromazepam � una benzodiazepina caratterizzata da una incisiva azione sulle strutture nervose che soprassiedono alla vita affettiva, di relazione e neurovegetativa.
Nel cane il bromazepam, anche alla dose di 50 mg/kg/os, non determina alterazione a carico della pressione arteriosa, del respiro e dell'ECG.Il bromazepam, a concentrazioni uguali o superiori a quelle terapeutiche ematiche umane, non influisce in misura significativa sul tono e sul fasismo della muscolatura liscia dell'intestino isolato.Il bromazepam ha mostrato le seguenti attivit� farmacologiche:attivit� antiaggressiva (l'azione � sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 3 volte pi� elevati);effetto decondizionante in topi condizionati al riflesso di avoidance (tale azione � sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 20 volte superiori); la reversibilit� di tale effetto decondizionante � pronta e completa alla sospensione del trattamento;attivit� anticonvulsivante (l'azione � sovrapponibile a quella del diazepam somministrato a dosaggi 3 volte superiori);attivit� potenziante l'azione ipnonarcotica del luminal;attivit� miorilassante.
sovrapponibile a quella del diazepam.In definitiva, il bromazepam presenta uno spettro d'azione farmacologica analogo ad altre benzodiazepine; esso si � rivelato dotato di attivit� quantitativamente superiore a quella del diazepam.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il bromazepam � ben assorbito dopo somministrazione ed il picco plasmatico, pari a circa 100 ng/ml, � raggiunto dopo un'ora dalla somministrazione di 6 mg.
Nel fegato esso viene metabolizzato a 4 composti, uno solo dei quali, il 3-idrossibromazepam, risulta dotato di attivit� farmacologica.
La trasformazione metabolica avviene nel fegato attraverso il sistema microsomiale e la velocit� di eliminazione � minore nei soggetti anziani rispetto a quelli giovani.L'eliminazione prevalentemente renale (70%) avviene secondo una cinetica lineare, con un tempo di emivita pari a circa 20,1 ore, sia per il bromazepam che per il 3-idrossibromazepam.
Il legame con le proteine plasmatiche � pari al 70%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta DL50 (topo Swiss, per os) 1874 mg/kg;DL50 (topo Swiss, per i.p.) 469 mg/kg;DL50 (ratto Wistar, per os) 2039 mg/kg;DL50 (ratto Wistar, per i.p.) 380 mg/kg.Per somministrazione prolungata

Specie
animale
Dur.
tratt.
Giorni
Via di
somministrazione
Dose max che non
ha provocato
alterazioni (mg/kg/die)
ratto Wistar 28 os 15
ratto Wistar 182 os 15
cane Beagle 182 os 20

Teratogenesi Il prodotto somministrato a ratte gravide dal 2° al 19° giorno di gravidanza ed a coniglie gravide dal 4° al 29° giorno di gestazione, alle dosi di 5 e 15 mg/kg/die per os, non ha determinato effetti teratogeni o embriotossici.Attività cancerogenetica La negatività all'esame istologico di alterazioni di natura tumorale, come risulta dagli studi di tossicità per somministrazioni ripetute (182 gg), nonché la parentela strutturale del bromazepam con benzodiazepine assolutamente prive di tale pericolosità, permettono di ritenere il bromazepam privo di qualsiasi azione cancerogena. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compendium 1,5 capsule: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato; biossido di titanio (E171); ossido di ferro giallo (E172); gelatina.Compendium 3 capsule: lattosio; amido di mais; talco; magnesio stearato; biossido di titanio (E171); indigotina (E132); gelatina.Compendium gocce: saccarina sodica; disodio edetato; aroma di ribes; aroma di lampone; acqua depurata; glicole propilenico.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� all'uso del prodotto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni per capsule 1,5 e 3 mg.3 anni per gocce 0,25%.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, nelle normali condizioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: Astuccio contenente 30 capsule in blisters di PVC non trasparenti di colore bianco latte, saldati su un supporto semirigido di alluminio.30 capsule da mg 1,5 30 capsule da mg 3 GocceAstuccio contenente un flacone dosato a ml 20 di gocce e contagocce in vetro completamente protetto con capsula UT24, con chiusura di sicurezza per bambini.20 ml 0,25% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

POLIFARMA S.p.A.
Via Tor Sapienza, 138 - 00155 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compendium mg 1,5 AIC n.
023844020Compendium mg 3 AIC n.
023844018Compendium gocce AIC n.
023844044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compendium 1,5 capsule: giugno 2000 (Rinnovo).Compendium 3 capsule: giugno 2000 (Rinnovo).Compendium gocce: 30.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Soggetto alla disciplina del D.P.R.
309/90 - Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1 Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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